Долговременная устойчивость антител против менингококковой вакцины GSK Biologicals GSK134612 у здоровых подростков/взрослых

Критерии включения:

Стадия стойкости:

• Мужчина или женщина в возрасте от 10 до 25 лет включительно на момент первичной вакцинации в исследовании с номером NCT = 00454909.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекуна субъекта, и письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъекту меньше 18 лет, или письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъекту исполнилось 18 лет.
• Здоровые субъекты, как установлено историей болезни.
• Завершив активную фазу исследования вакцинации с номером NCT = 00454909.

Бустерная фаза:

• Письменное информированное согласие, полученное от родителей/опекуна субъекта, и письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъекту меньше 18 лет, или письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъекту исполнилось 18 лет.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и физическим осмотром с учетом анамнеза перед включением в исследование.
• Если субъект — женщина, она должна быть недетородной, т. е. в предменархе, иметь текущую перевязку маточных труб, гистерэктомию, овариэктомию или быть в постменопаузе, или, если она имеет детородный потенциал, она должна практиковать адекватную контрацепцию За 30 дней до вакцинации иметь отрицательный тест на беременность в день вакцинации и продолжать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после вакцинации.

Дополнительный критерий включения для наивной контрольной группы:

• Мужчина или женщина в возрасте от 15 до 30 лет включительно на момент вакцинации.

Критерий исключения:

Стадия стойкости:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней после каждой точки времени стойкости.
• Вакцинация менингококковой полисахаридной или конъюгированной вакциной серогрупп A, C, W-135 и/или Y вне исследования с номером NCT = 00454909.
• История любого менингококкового заболевания, вызванного серогруппой A, B, C, W-135 или Y.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих каждому моменту персистенции.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после каждого момента времени персистенции, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
• Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• Субъекты отозвали согласие на то, чтобы с ними связались для последующих исследований.

Бустерная фаза (должна быть проверена на 5-м году обучения для всех субъектов, включая наивную контрольную группу):

• Ребенок под опекой
• Не зарегистрирован в системе Kaiser Healthcare.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до введения исследуемой вакцины или запланированное использование в течение расширенного периода наблюдения за безопасностью.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения бустерной дозы.
• Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной или конъюгированной вакциной серогрупп A, C, W-135 и/или Y вне исследования с номером NCT = 00454909.
• История любого менингококкового заболевания.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека, основанное на истории болезни и медицинском осмотре.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих ревакцинации, или запланированное введение до 30-го дня после вакцинации.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• Нарушения свертываемости крови, такие как тромбоцитопения, или пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и через 30 дней после дня введения дозы вакцины(ов), за исключением любой лицензированной инактивированной противогриппозной вакцины.
• Предыдущая вакцинация столбнячным и дифтерийным анатоксинами в течение последнего месяца.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
• Аллергическое заболевание в анамнезе или любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая латекс.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• История любых неврологических расстройств или судорог.
• Предыдущая история синдрома Гийена-Барре
• Острое заболевание на момент вакцинации.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 2 месяцев после вакцинации.
• Только для групп A, B и C: Субъекты отозвали согласие на то, чтобы с ними связались для последующих исследований.

Примечание: если субъект является женщиной, до вакцинации она не должна иметь детородного потенциала, или, если она имеет детородный потенциал, она должна применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность в день вакцинации. и продолжать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после вакцинации.