건강한 청소년/성인에서 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612의 장기 항체 지속성
2014년 11월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
10-25세의 건강한 청소년/성인에서 GSK Biologicals의 MenACWY-TT 백신 대 Menactra®의 장기 항체 지속성 및 1차 백신 접종 후 5년에 투여된 MenACWY-TT 백신에 대한 부스터 반응
본 연구에서는 이전 연구에서 GSK Biologicals의 수막구균 백신 GSK134612와 Menactra®를 접종한 대상자를 대상으로 백신 접종 1년 후, 3년 후, 5년 후 백신에 대한 항체의 농도를 측정했습니다. NCT 번호가 있는 프로토콜 게시 =00454909)가 평가됩니다.
1차 접종 후 5년에 투여된 GSK134612 백신의 추가 용량과 GSK 134612 백신으로 새로 등록된 그룹의 1차 접종에 대한 안전성 및 면역 반응도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GSK Biologicals는 수막구균 결합 백신(GSK134612)을 개발했습니다. 이 후보 백신은 생후 12개월부터 피험자에서 내약성이 우수하고 면역원성이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 메낙트라®(수막구균 혈청군 A, C, W -135 및 Y-디프테리아 톡소이드 접합 백신, 사노피 파스퇴르) 건강한 청소년/11~25세 성인에게 투여 시 예방 접종을 평가할 것입니다.
동일한 연구 내에서 1차(순진한 대조군) 및 추가 용량을 평가할 수 있도록 15세 내지 31세 미만의 또 다른 피험자 코호트(순진한 대조군)에게 MenACWY-TT 백신 용량을 동시에 제공할 것입니다.
이 프로토콜 게시는 2010년 5월 프로토콜 수정안 1 및 2011년 5월 프로토콜 수정안 2에 따라 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
818
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Daly City, California, 미국, 94015
- GSK Investigational Site
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Fairfield, California, 미국, 94533
- GSK Investigational Site
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Redwood City, California, 미국, 94063
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- GSK Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- GSK Investigational Site
-
Waianae, Hawaii, 미국, 96792
- GSK Investigational Site
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Waipio, Hawaii, 미국, 96797
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
지속성 단계:
- NCT 번호가 00454909인 연구에서 1차 백신 접종 시점에 10세 내지 25세 사이였던 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 18세 미만인 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서 또는 피험자가 18세 생일을 달성한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 병력에 의해 확립된 건강한 피험자.
- NCT 번호 = 00454909로 백신 접종 연구의 활성 단계를 완료했습니다.
부스터 단계:
- 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 18세 미만인 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서 또는 피험자가 18세 생일을 달성한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 병력 지시 신체 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자가 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없어야 합니다. 접종 30일 전, 접종 당일 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 접종 후 2개월 동안 적절한 피임을 지속합니다.
나이브 대조군에 대한 추가 포함 기준:
• 백신 접종 당시 15세에서 30세 사이의 남성 또는 여성.
제외 기준:
지속성 단계:
- 각 지속 시점으로부터 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품 사용.
- NCT 번호 = 00454909인 연구 외의 혈청군 A, C, W-135 및/또는 Y의 접합체 백신 또는 수막구균 다당류로 백신 접종.
- 혈청군 A, B, C, W-135 또는 Y로 인한 수막구균 질환의 병력.
- 병력에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 각 지속 시점 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 각 지속 시점의 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 혈소판감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 치료 대상자.
- 만성 알코올 또는 약물 남용.
- 피험자는 후속 연구를 위해 연락하는 것에 대한 동의를 철회했습니다.
부스터 단계(순진한 대조군을 포함한 모든 피험자에 대해 5년 차에 확인):
- 돌보고 있는 아이
- Kaiser Healthcare 시스템에 등록되어 있지 않습니다.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품 사용 또는 연장된 안전성 추적 기간 동안 계획된 사용.
- 추가 용량 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 수막구균 다당류 또는 혈청군 A, C, W-135 및/또는 Y의 접합 백신으로 이전에 NCT 번호가 00454909인 연구 외 백신 접종.
- 모든 수막구균성 질병의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역 결핍 바이러스 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태.
- 추가 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 백신 접종 후 30일까지 계획된 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 혈소판감소증과 같은 출혈 장애 또는 항응고제 치료 대상자.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 허가된 불활화 인플루엔자 백신을 제외하고 백신 용량 투여일로부터 30일 전부터 30일 후까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 지난 한 달 이내에 파상풍 및 디프테리아 톡소이드를 사용한 이전 예방 접종.
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 라텍스를 포함한 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 길랭-바레 증후군의 과거력
- 예방 접종 당시의 급성 질병.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 예방접종 후 2개월 이내에 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 그룹 A, B 및 C에만 해당: 피험자는 후속 연구를 위해 연락하는 것에 대한 동의를 철회했습니다.
참고: 피험자가 여성인 경우 백신 접종 전에 임신 가능성이 없어야 합니다. 또는 가임 여성인 경우 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 백신 접종 당일 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 예방접종 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nimenrix 1 그룹
접종 당시 니멘릭스 백신 1회 접종을 받은 만 11~25세 피험자
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근육주사로 1회 투여
다른 이름들:
혈액 샘플은 1차 연구 등록에 따라 10-25세 피험자 및 Nimerix 나이브 그룹의 피험자로부터 60개월(5년) 및 추가 백신 접종 후 1개월(61개월)에 수집됩니다.
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활성 비교기: 메낙트라 그룹
접종 당시 메낙트라 백신 1회 접종을 받은 11~25세 피험자
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근육주사로 1회 투여
다른 이름들:
혈액 샘플은 1차 연구 등록에 따라 10-25세 피험자 및 Nimerix 나이브 그룹의 피험자로부터 60개월(5년) 및 추가 백신 접종 후 1개월(61개월)에 수집됩니다.
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실험적: Nimenrix 2 그룹
접종 당시 니멘릭스 백신 1회 접종을 받은 10세 미만의 피험자
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근육주사로 1회 투여
다른 이름들:
혈액 샘플은 1차 연구 등록에 따라 10-25세 피험자 및 Nimerix 나이브 그룹의 피험자로부터 60개월(5년) 및 추가 백신 접종 후 1개월(61개월)에 수집됩니다.
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실험적: Nimenrix 나이브 그룹
현재 연구의 5년 차에 Nimenrix 백신 1회 용량으로 1차 백신 접종 당시 15세에서 31세 미만의 피험자
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근육주사로 1회 투여
다른 이름들:
혈액 샘플은 1차 연구 등록에 따라 10-25세 피험자 및 Nimerix 나이브 그룹의 피험자로부터 60개월(5년) 및 추가 백신 접종 후 1개월(61개월)에 수집됩니다.
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실험적: Nimenrix 합동 그룹
1차 연구(NCT00454909)의 Nimenrix 1 및 Nimenrix 2 그룹에서 해당 연구에서 1회 용량의 Nimenrix 백신을 받았고 이 현재 연구에서 추가 용량을 받을 10-25세 피험자 그룹을 모았습니다.
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근육주사로 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 메낙트라 부스터 그룹
1차 연구(NCT00454909)에서 메낙트라 백신을 1회 투여받았고 이번 연구에서 니멘릭스 백신을 1회 투여받은 11~25세 피험자.
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근육주사로 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 살균 검정(인간 보체 사용)(hSBA) 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 대상체의 수
기간: 1년차 지속성
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hSBA 항체 역가는 각각 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 1:8 이상이었습니다.
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1년차 지속성
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HSBA 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 3년차 지속성
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hSBA 항체 역가는 각각 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 1:8 이상이었습니다.
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3년차 지속성
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HSBA 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 5년차 지속성
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hSBA 항체 역가는 각각 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 1:8 이상이었습니다.
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5년차 지속성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSBA 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 1년차 지속성
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hSBA 항체 역가는 각각 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 1:4 이상이었습니다.
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1년차 지속성
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HSBA 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 3년차 지속성
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hSBA 항체 역가는 각각 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 1:4 이상이었습니다.
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3년차 지속성
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HSBA 역가가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 5년차 지속성
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hSBA 항체 역가는 각각 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 혈청군에 대해 평가되었습니다.
평가된 항체 컷오프 값은 1:4 이상이었습니다.
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5년차 지속성
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hSBA 항체 역가
기간: 1년차 지속성
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역가는 각각 혈청군 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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1년차 지속성
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hSBA 항체 역가
기간: 3년차 지속성
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역가는 각각 혈청군 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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3년차 지속성
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hSBA 항체 역가
기간: 5년차 지속성
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역가는 각각 혈청군 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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5년차 지속성
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항-다당류 A(항-PSA), 항-PSC, 항-PSY 및 항-PSW-135 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 1년차 지속성
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컷오프 값은 밀리리터당 ≥0.3 마이크로그램(μg/mL) 및 ≥2.0 μg/mL 농도로 정의되었습니다.
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1년차 지속성
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항-다당류 A(항-PSA), 항-PSC, 항-PSY 및 항-PSW-135 항체 농도
기간: 1년차 지속성
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 주어졌으며 μg/mL로 표시되었습니다.
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1년차 지속성
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동시 GSK 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 6개월부터 1차 접종 후 1년까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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6개월부터 1차 접종 후 1년까지
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연구 참여 또는 동시 GSK 약물과 관련된 SAE가 있는 피험자 수
기간: 1차 접종 후 6개월부터 3년까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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1차 접종 후 6개월부터 3년까지
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연구 참여 또는 동시 GSK 약물과 관련된 SAE가 있는 피험자 수
기간: 1차 접종 후 6개월부터 5년까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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1차 접종 후 6개월부터 5년까지
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체 역가가 컷오프 값 이상인 대상체의 수
기간: 1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 1개월
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컷오프 값은 hSBA 항체 역가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8로 정의되었습니다.
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1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 1개월
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hSBA 항체 역가
기간: 1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 1개월
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역가는 각각 혈청군 hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY에 대한 GMT로 제공됩니다.
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1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 1개월
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HSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY 항체에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 1개월
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자: 백신 접종 후 1개월에 항체 역가 ≥ 1:8 초기 혈청 양성 피험자: 백신 접종 1개월 후 항체 역가 ≥ 백신 접종 전 역가의 4배. |
1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 1개월
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 4일(0-3일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
모두는 강도 등급에 관계없이 보고된 요청된 국소 증상의 발생으로 정의되었습니다.
3등급 통증은 정상적인 활동을 방해하는 통증으로 정의되었습니다.
3등급 발적 및 종창은 50밀리미터(mm) 이상의 발적/종창으로 정의되었습니다.
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1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 4일(0-3일) 동안
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 4일(0-3일) 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통 및 체온이었습니다.
임의 = 강도 등급 및 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 보고된 임의의 일반적인 증상의 발생.
모든 온도 = 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)의 겨드랑이 온도.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 온도 = 39.0°C 이상의 겨드랑이 온도.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 간주하는 증상.
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1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 4일(0-3일) 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 31일(0-30일) 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
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1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 31일(0-30일) 동안
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신규 발병 만성 질환(들)(NOCI)을 보고한 피험자 수
기간: 1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 6개월 동안
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NOCI의 예로는 자가면역 질환, 천식, 1형 당뇨병 및 알레르기가 있습니다.
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1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 6개월 동안
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 6개월 동안
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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1차(나이브 대조군) 및 추가 접종 후 6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baxter R et al. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal ACWY tetanus toxoid conjugate vaccine in healthy adolescents and young adults: 1-year follow-up. Abstract presented at the 51st Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents & Chemotherapy. Chicago, US, 17-20 September 2011.
- Baxter R et al. Antibody persistence and safety 3 years after a single dose of MenACWY-TT vaccine in healthy individuals aged 10-25 years. Abstract presented at the 31st Annual Meeting of European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Milan, Italy, 28 May-1 June 2013.
- Baxter R, Baine Y, Kolhe D, Baccarini CI, Miller JM, Van der Wielen M. Five-year Antibody Persistence and Booster Response to a Single Dose of Meningococcal A, C, W and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine in Adolescents and Young Adults: An Open, Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2015 Nov;34(11):1236-43. doi: 10.1097/INF.0000000000000866.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111670
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