Dlouhodobá perzistence protilátek meningokokové vakcíny GSK Biologicals GSK134612 u zdravých dospívajících/dospělých

Kritéria pro zařazení:

Fáze vytrvalosti:

• Muž nebo žena, kteří byli ve věku mezi 10 a 25 lety v době základního očkování ve studii s číslem NCT = 00454909.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníka subjektu a písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud je subjekt mladší 18 let, nebo písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud subjekt dosáhl 18. narozenin.
• Zdravé subjekty podle lékařské anamnézy.
• Po dokončení aktivní fáze vakcinační studie s číslem NCT = 00454909.

Posilovací fáze:

• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníka subjektu a písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud je subjekt mladší 18 let, nebo písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud subjekt dosáhl 18. narozenin.
• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření zaměřeného na historii před vstupem do studie.
• Pokud je subjektem žena, musí být v neplodném věku, tj. před menarché, musí mít v současné době podvázání vejcovodů, hysterektomii, ooforektomii nebo být po menopauze, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci. 30 dní před očkováním mít negativní těhotenský test v den očkování a 2 měsíce po očkování pokračovat v adekvátní antikoncepci.

Další kritérium pro zařazení pro naivní kontrolní skupinu:

• Muž nebo žena ve věku od 15 do 30 let včetně v době očkování.

Kritéria vyloučení:

Fáze vytrvalosti:

• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu do 30 dnů od každého časového bodu perzistence.
• Očkování meningokokovým polysacharidem nebo konjugovanou vakcínou séroskupiny A, C, W-135 a/nebo Y mimo studii s číslem NCT = 00454909.
• Anamnéza jakéhokoli meningokokového onemocnění způsobeného séroskupinou A, B, C, W-135 nebo Y.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před každým časovým bodem perzistence.
• Souběžná účast na jiné klinické studii do 30 dnů od každého časového bodu perzistence, ve kterém subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační terapii.
• Chronické zneužívání alkoholu nebo drog.
• Subjekty stáhly souhlas s tím, aby byly kontaktovány pro následné studie.

Posilovací fáze (bude zkontrolována v 5. roce pro všechny subjekty, včetně naivní kontrolní skupiny):

• Dítě v péči
• Není zaregistrováno v systému Kaiser Healthcare.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během prodlouženého období sledování bezpečnosti.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním posilovací dávky.
• Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou nebo konjugovanou vakcínou séroskupiny A, C, W-135 a/nebo Y mimo studii s číslem NCT = 00454909.
• Anamnéza jakéhokoli meningokokového onemocnění.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před posilovací vakcinací nebo plánované podání do 30. dne po očkování.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie, nebo subjekty na antikoagulační terapii.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dní před až 30 dní po dni podání dávky vakcíny (vakcín), s výjimkou jakékoli schválené inaktivované vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování toxoidy tetanu a záškrtu během posledního měsíce.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny.
• Alergické onemocnění v anamnéze nebo jakákoli reakce nebo přecitlivělost, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně latexu.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Předchozí historie Guillain-Barrého syndromu
• Akutní onemocnění v době očkování.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření do 2 měsíců po očkování.
• Pouze pro skupiny A, B a C: Subjekty stáhly souhlas s tím, aby byly kontaktovány pro následné studie.

Poznámka: pokud je subjektem žena, před očkováním musí být v neplodném věku nebo pokud je ve fertilním věku, musí 30 dní před očkováním používat vhodnou antikoncepci, v den očkování mít negativní těhotenský test a pokračovat v adekvátní antikoncepci ještě 2 měsíce po očkování.