このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者向けの病院歩行プログラムの有効性と安全性

2016年2月23日 更新者:VA Office of Research and Development
急性入院では、ベッドまたは椅子に限られた状態での可動性の低下が一般的です。 この研究では、急性一般医療入院中の高齢患者に対する院内歩行プログラムの効果と安全性を評価します。 65 歳以上の参加者は、通常のケア (UC) または病院歩行プログラム (WP) にランダムに割り当てられます。これには、介助付きの 1 日 2 回の散歩、必要な歩行用具の提供、および目的を達成するために設計された行動介入戦略が含まれます。ベッドから出ての活動を奨励します。 入院中、WPとUCの退役軍人は大腿部と足首にワイヤレスモニターを付けて活動を測定することになる。 主な目標は、退役軍人がベッドから出て過ごす時間を増やし、このベッドからの活動が安全であることを保証することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 急性入院では、ベッドまたは椅子に限定されていると定義される低可動性が一般的です。 候補者の研究では、病気の重症度や併存疾患を管理した後でも、可動性の低さが機能低下、新たな老人ホームへの入院の必要性、死亡などの有害な結果に関連していることが実証されています。 目的: 第 II 相試験デザインを使用して、急性一般内科入院中の高齢患者に対する院内歩行プログラムの効果と安全性が評価されます。

プロジェクト設計: バーミンガム VAMC の医療病棟に入院している 65 歳の患者 100 人が入院後 48 時間以内に募集され、登録後 14 日間または退院までのいずれか早い方まで追跡調査されます。 除外基準には次のものが含まれます: (1) 陽性混乱評価法 (CAM) に基づくせん妄。 (2) ミニ精神状態検査スコア < 17; (3) 隔離中の患者。 (4) 入院の 2 週間前に歩行不能。 (5) 主治医が歩行禁忌と判断した医学的診断を受けている。 (6) 末期症状が差し迫っている患者。 (7) 英語を話さない人。 参加者は、通常のケア(UC)または病院歩行プログラム(WP)のいずれかにランダムに割り当てられます。これには、1日2回の介助付きの散歩、必要な歩行用具の提供、およびベッドからの活動を促進するように設計された行動介入戦略が含まれます。 入院中、WPとUCの退役軍人は、重力に対する水平方向と垂直方向を測定する無線モニターを同側の大腿部と足首に装着する。 入院中の可動性のレベルを評価するために候補者によって事前に検証された出力は、事前に定義された基準を使用して、患者が横になっている、座っている、立っている、または歩いている時間の長さを計算するために使用されます。 その他の毎日の測定には、起立性血圧、機能評価、過去 24 時間の転倒と症状の評価が含まれます。 主な結果の尺度は、ワイヤレス モニターで測定される離床時間です。 重要なのは、私たちの目標は、病院の歩行プログラムの結果として発生した可動性の量だけでなく、介入後に発生した可動性の量を評価することです。 私たちがVAの資金提供を受けた以前の研究では、患者は24時間あたり平均17.1%、つまり4.1時間ベッドから出ていませんでした(標準偏差)。 2.9)。 私たちの目標は、これを 50%、つまり 2 時間増やして平均 6.1 時間にすることです。 これにより、効果サイズは 0.69 標準偏差単位になります。 グループあたり 45 のサンプル サイズにより、患者がベッドから出て過ごす時間の 2 時間の差を検出するための 90% の検出力が得られます = 0.05 レベル。

重要性:現時点では、一般の患者に対する病院歩行プログラムの影響や安全性に関するデータが不足しています。 この研究の結果により、研究者は入院中の高齢退役軍人に対するウォーキングプログラムの安全性と有効性を判断できるようになり、最終介入試験の効果量に関する情報が提供されることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • VA Medical Center, Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が65歳以上。
  2. 病状のためバーミンガムVAMCに入院

除外基準:

  1. ポジティブ混乱評価法 (CAM) に基づく錯乱。
  2. 認知症を示すミニ認知評価スコア。
  3. 入院の2週間前に歩行不能。
  4. 主治医が歩行禁忌と判断した医学的診断を受けている。
  5. 差し迫った末期の病気の患者。と
  6. 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モビリティグループ
歩行介入には、歩行器の有無にかかわらず、1 日 2 回歩行するための補助が含まれます。 さらに、目標設定と移動の障壁を克服する方法についてのディスカッションを含む行動介入が、移動グループが入院期間中さらに活動的になるよう奨励するために使用されました。 参加者はベッド外活動の日記を付け、毎日追加のベッド外活動の目標を設定するよう奨励されます。
社会認知理論を使用して、ウォーキングプログラムグループの参加者は、食事のために起き上がってトイレに行くなど、ベッドから出ての活動について簡単な日記を書くことが奨励されます。 彼らには、ベッドから出ることの重要性に関する情報が提供され、あらゆる試みに対して賞賛が与えられます。 毎日就寝時間外の活動目標を設定するよう求められます。 コントロール グループには、訪問者を追跡するための日記が付けられます。
ウォーキング プログラムの参加者は、訓練を受けたスタッフによって 1 日 2 回歩行の補助を受けます。 対照群の人々は、友好的な訪問のみのために1日2回訪問されます。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群は介入群に注がれる注意に対抗するために、1日に2回友好的な訪問を受けることになる。 彼らは自分の部屋への訪問者の日記を完成させます。
対照群は1日2回友好的な訪問を受け、病院で面会に来た人々の日記を毎日記入するよう求められる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝
時間枠:18ヶ月
患者は入院中毎日、転倒があった場合に自己申告するよう求められた。
18ヶ月
無線加速度計で測定したベッドから出て過ごした時間
時間枠:入院中
入院中、WP 患者も UC 患者も同側の大腿部と足首に 3 軸加速度計を装着していました。 患者の皮膚は定期的に評価され、炎症の兆候がないことを確認しました。 ワイヤレスモニターは、研究者が結果を知らされていない状態で、各患者に毎日発生する可動性の量を定量化するために使用されました。
入院中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活空間評価スコア
時間枠:ベースラインから 4 ~ 6 週間後
UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) は、評価前の 4 週間に人が報告した移動距離に基づいて可動性と機能を測定する検証済みのツールです。 生活空間の「レベル」は、住居の中から町の外まで多岐にわたります。 生活空間複合スコアは、生活空間レベル、各レベルを達成する際の自立度、および各レベルを達成する頻度に基づいて計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 120 で、スコアが高いほどコミュニティの流動性が高いことを示します。
ベースラインから 4 ~ 6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cynthia J. Brown, MD MSPH、VA Medical Center, Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月23日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • E6326-W

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットの入手に興味のある人は、データ共有契約を締結し、所属機関から治験審査委員会の承認を得ることが求められます。 その際、匿名化されたデータセットが提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する