- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00715962
Skuteczność i bezpieczeństwo programu spacerów szpitalnych dla osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Ograniczona mobilność, definiowana jako ograniczona do łóżka lub krzesła, jest powszechna podczas ostrej hospitalizacji. Praca kandydata wykazała, że niska mobilność wiąże się z niepożądanymi skutkami, w tym pogorszeniem funkcjonowania, potrzebą nowego przyjęcia do domu opieki i śmiercią, nawet po uwzględnieniu ciężkości choroby i współistniejących chorób. Cel: Korzystając z projektu badania fazy II, zostanie oceniony wpływ i bezpieczeństwo programu chodzenia po szpitalu dla starszych pacjentów podczas ostrej hospitalizacji ogólnej.
Projekt projektu: 100 pacjentów w wieku 65 lat przyjętych na oddziały medyczne w Birmingham VAMC zostanie zrekrutowanych w ciągu 48 godzin od hospitalizacji i obserwowanych przez 14 dni po przyjęciu lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kryteria wykluczenia obejmują: (1) Delirium na podstawie pozytywnej metody oceny zamieszania (CAM); (2) Mini wynik w badaniu stanu psychicznego < 17; (3) Pacjent w izolacji; (4) Niemożność poruszania się 2 tygodnie przed przyjęciem; (5) Posiadanie orzeczenia lekarskiego uznanego przez lekarza pierwszego kontaktu za przeciwwskazanie do poruszania się; (6) pacjent z nieuchronnie śmiertelną chorobą; oraz (7) nieanglojęzycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (UC) lub do programu chodzenia po szpitalu (WP), który obejmuje spacery dwa razy dziennie z pomocą, zapewnienie niezbędnych urządzeń ambulatoryjnych oraz strategię interwencji behawioralnej mającą na celu zachęcenie do aktywności poza łóżkiem. Podczas hospitalizacji weterani WP i UC będą nosić bezprzewodowe monitory na udzie i kostce po tej samej stronie, które mierzą orientację poziomą i pionową względem grawitacji. Dane wyjściowe, które zostały wcześniej zweryfikowane przez kandydata do oceny poziomu mobilności podczas hospitalizacji, zostaną wykorzystane do obliczenia długości czasu, jaki pacjenci spędzają w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej lub chodzącej, przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Inne codzienne pomiary będą obejmować ortostatyczne ciśnienie krwi, ocenę czynnościową oraz ocenę upadków i objawów w ciągu ostatnich 24 godzin. Podstawową miarą wyniku jest czas poza łóżkiem mierzony przez monitory bezprzewodowe. Co ważne, naszym celem jest ocena nie tylko ilości mobilności, która nastąpiła w wyniku szpitalnego programu chodzenia, ale także tej, która miała miejsce poza interwencją. W naszym poprzednim badaniu finansowanym przez VA pacjenci spędzali średnio 17,1% lub 4,1 godziny poza łóżkiem na 24 godziny (s.d. 2.9). Naszym celem jest zwiększenie tego czasu o 50% lub 2 godziny do średnio 6,1 godziny. Daje to wielkość efektu równą 0,69 jednostek odchylenia standardowego. Wielkość próby 45 na grupę zapewnia 90% mocy do wykrycia tej 2-godzinnej różnicy w ilości czasu, jaki pacjenci spędzają poza łóżkiem przy = 0,05 poziom.
Znaczenie: obecnie istnieje niewiele danych dotyczących wpływu lub bezpieczeństwa programu chodzenia w szpitalu dla pacjentów medycyny ogólnej. Wyniki tego badania umożliwią naukowcom określenie bezpieczeństwa i skuteczności programu marszu dla starszych weteranów podczas hospitalizacji i dostarczą informacji dotyczących wielkości efektu dla ostatecznej próby interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 65 lat;
- Przyjęty do Birmingham VAMC z powodu choroby
Kryteria wyłączenia:
- Majaczenie na podstawie pozytywnej metody oceny zamieszania (CAM);
- Wynik Mini-Cognitive Assessment wskazujący na demencję;
- Niemożność poruszania się 2 tygodnie przed przyjęciem;
- Posiadanie rozpoznania lekarskiego uznanego przez lekarza pierwszego kontaktu za przeciwwskazanie do poruszania się;
- pacjent z nieuchronnie śmiertelną chorobą; I
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Mobilności
Interwencja w zakresie chodzenia obejmuje pomoc w chodzeniu dwa razy dziennie z chodzikiem lub bez.
Ponadto zastosowano interwencję behawioralną obejmującą wyznaczanie celów i dyskusję na temat sposobów pokonywania barier w poruszaniu się, aby zachęcić grupę ruchową do większej aktywności podczas pobytu w szpitalu.
Uczestnicy będą prowadzić dziennik aktywności poza łóżkiem i będą zachęcani do ustalania celów dotyczących dodatkowej codziennej aktywności poza łóżkiem.
|
Korzystając z teorii poznawczo-społecznej, uczestnicy grupy programu chodzenia będą zachęcani do wypełniania krótkiego dziennika na temat czynności wykonywanych poza łóżkiem, takich jak siadanie do posiłków lub spacery do łazienki.
Otrzymają informacje na temat tego, jak ważne jest wstawanie z łóżka oraz pochwałę za wszelkie próby.
Zostaną poproszeni o codzienne wyznaczanie celów związanych z aktywnością poza snem.
Grupa kontrolna będzie miała dziennik do śledzenia odwiedzających.
Uczestnikom programu chodzenia będzie towarzyszyć przeszkolony personel dwa razy dziennie.
Osoby z grupy kontrolnej będą odwiedzane dwa razy dziennie wyłącznie w celach przyjacielskich
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać dwa razy dziennie przyjacielskie wizyty, aby przeciwdziałać zwracaniu uwagi na grupę interwencyjną.
Będą uzupełniać pamiętnik, ale gości w ich pokoju.
|
Grupa kontrolna będzie otrzymywała dwa razy dziennie przyjacielskie wizyty i będzie proszona o codzienne wypełnianie dzienniczka osób, które odwiedzają ich w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pacjenci byli proszeni codziennie podczas hospitalizacji o samodzielne zgłaszanie wszelkich upadków
|
18 miesięcy
|
|
Ilość czasu spędzonego poza łóżkiem mierzona przez bezprzewodowe akcelerometry
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Przez cały pobyt w szpitalu zarówno pacjent WP, jak i UC nosili trójosiowy akcelerometr na udzie i kostce po tej samej stronie.
Skórę pacjenta oceniano regularnie, aby upewnić się, że nie ma śladów podrażnienia.
Bezprzewodowe monitory wykorzystano do ilościowego określenia ilości mobilności występującej codziennie u każdego pacjenta, przy czym badacze byli ślepi na wyniki.
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik oceny przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po linii podstawowej
|
Badanie UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) to zatwierdzone narzędzie, które mierzy mobilność i funkcje na podstawie odległości, którą dana osoba poruszała się w ciągu czterech tygodni poprzedzających ocenę.
„Poziomy” przestrzeni życiowej rozciągają się od własnego mieszkania do poza miastem.
Złożony wynik w przestrzeni życiowej jest obliczany na podstawie poziomu przestrzeni życiowej, stopnia niezależności w osiąganiu każdego poziomu oraz częstotliwości osiągania każdego poziomu.
Wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą mobilność społeczności.
|
4-6 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E6326-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .