Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo programu spacerów szpitalnych dla osób starszych

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Niska mobilność, definiowana jako ograniczona do łóżka lub krzesła, jest powszechna podczas ostrej hospitalizacji. To badanie oceni wpływ i bezpieczeństwo programu chodzenia po szpitalu dla starszych pacjentów podczas ostrej hospitalizacji ogólnej. Uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (UC) lub do programu chodzenia po szpitalu (WP), który obejmuje spacery dwa razy dziennie z pomocą, zapewnienie niezbędnych urządzeń ambulatoryjnych i strategię interwencji behawioralnej zaprojektowaną w celu zachęcać do aktywności poza łóżkiem. Podczas hospitalizacji weterani WP i UC będą mieli bezprzewodowe monitory na udach i kostkach, które mierzą aktywność. Głównym celem będzie wydłużenie czasu spędzanego przez weteranów poza łóżkiem i zapewnienie, że ta aktywność poza łóżkiem jest bezpieczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Ograniczona mobilność, definiowana jako ograniczona do łóżka lub krzesła, jest powszechna podczas ostrej hospitalizacji. Praca kandydata wykazała, że ​​niska mobilność wiąże się z niepożądanymi skutkami, w tym pogorszeniem funkcjonowania, potrzebą nowego przyjęcia do domu opieki i śmiercią, nawet po uwzględnieniu ciężkości choroby i współistniejących chorób. Cel: Korzystając z projektu badania fazy II, zostanie oceniony wpływ i bezpieczeństwo programu chodzenia po szpitalu dla starszych pacjentów podczas ostrej hospitalizacji ogólnej.

Projekt projektu: 100 pacjentów w wieku 65 lat przyjętych na oddziały medyczne w Birmingham VAMC zostanie zrekrutowanych w ciągu 48 godzin od hospitalizacji i obserwowanych przez 14 dni po przyjęciu lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kryteria wykluczenia obejmują: (1) Delirium na podstawie pozytywnej metody oceny zamieszania (CAM); (2) Mini wynik w badaniu stanu psychicznego < 17; (3) Pacjent w izolacji; (4) Niemożność poruszania się 2 tygodnie przed przyjęciem; (5) Posiadanie orzeczenia lekarskiego uznanego przez lekarza pierwszego kontaktu za przeciwwskazanie do poruszania się; (6) pacjent z nieuchronnie śmiertelną chorobą; oraz (7) nieanglojęzycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki (UC) lub do programu chodzenia po szpitalu (WP), który obejmuje spacery dwa razy dziennie z pomocą, zapewnienie niezbędnych urządzeń ambulatoryjnych oraz strategię interwencji behawioralnej mającą na celu zachęcenie do aktywności poza łóżkiem. Podczas hospitalizacji weterani WP i UC będą nosić bezprzewodowe monitory na udzie i kostce po tej samej stronie, które mierzą orientację poziomą i pionową względem grawitacji. Dane wyjściowe, które zostały wcześniej zweryfikowane przez kandydata do oceny poziomu mobilności podczas hospitalizacji, zostaną wykorzystane do obliczenia długości czasu, jaki pacjenci spędzają w pozycji leżącej, siedzącej, stojącej lub chodzącej, przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Inne codzienne pomiary będą obejmować ortostatyczne ciśnienie krwi, ocenę czynnościową oraz ocenę upadków i objawów w ciągu ostatnich 24 godzin. Podstawową miarą wyniku jest czas poza łóżkiem mierzony przez monitory bezprzewodowe. Co ważne, naszym celem jest ocena nie tylko ilości mobilności, która nastąpiła w wyniku szpitalnego programu chodzenia, ale także tej, która miała miejsce poza interwencją. W naszym poprzednim badaniu finansowanym przez VA pacjenci spędzali średnio 17,1% lub 4,1 godziny poza łóżkiem na 24 godziny (s.d. 2.9). Naszym celem jest zwiększenie tego czasu o 50% lub 2 godziny do średnio 6,1 godziny. Daje to wielkość efektu równą 0,69 jednostek odchylenia standardowego. Wielkość próby 45 na grupę zapewnia 90% mocy do wykrycia tej 2-godzinnej różnicy w ilości czasu, jaki pacjenci spędzają poza łóżkiem przy = 0,05 poziom.

Znaczenie: obecnie istnieje niewiele danych dotyczących wpływu lub bezpieczeństwa programu chodzenia w szpitalu dla pacjentów medycyny ogólnej. Wyniki tego badania umożliwią naukowcom określenie bezpieczeństwa i skuteczności programu marszu dla starszych weteranów podczas hospitalizacji i dostarczą informacji dotyczących wielkości efektu dla ostatecznej próby interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 65 lat;
  2. Przyjęty do Birmingham VAMC z powodu choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Majaczenie na podstawie pozytywnej metody oceny zamieszania (CAM);
  2. Wynik Mini-Cognitive Assessment wskazujący na demencję;
  3. Niemożność poruszania się 2 tygodnie przed przyjęciem;
  4. Posiadanie rozpoznania lekarskiego uznanego przez lekarza pierwszego kontaktu za przeciwwskazanie do poruszania się;
  5. pacjent z nieuchronnie śmiertelną chorobą; I
  6. Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Mobilności
Interwencja w zakresie chodzenia obejmuje pomoc w chodzeniu dwa razy dziennie z chodzikiem lub bez. Ponadto zastosowano interwencję behawioralną obejmującą wyznaczanie celów i dyskusję na temat sposobów pokonywania barier w poruszaniu się, aby zachęcić grupę ruchową do większej aktywności podczas pobytu w szpitalu. Uczestnicy będą prowadzić dziennik aktywności poza łóżkiem i będą zachęcani do ustalania celów dotyczących dodatkowej codziennej aktywności poza łóżkiem.
Korzystając z teorii poznawczo-społecznej, uczestnicy grupy programu chodzenia będą zachęcani do wypełniania krótkiego dziennika na temat czynności wykonywanych poza łóżkiem, takich jak siadanie do posiłków lub spacery do łazienki. Otrzymają informacje na temat tego, jak ważne jest wstawanie z łóżka oraz pochwałę za wszelkie próby. Zostaną poproszeni o codzienne wyznaczanie celów związanych z aktywnością poza snem. Grupa kontrolna będzie miała dziennik do śledzenia odwiedzających.
Uczestnikom programu chodzenia będzie towarzyszyć przeszkolony personel dwa razy dziennie. Osoby z grupy kontrolnej będą odwiedzane dwa razy dziennie wyłącznie w celach przyjacielskich
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać dwa razy dziennie przyjacielskie wizyty, aby przeciwdziałać zwracaniu uwagi na grupę interwencyjną. Będą uzupełniać pamiętnik, ale gości w ich pokoju.
Grupa kontrolna będzie otrzymywała dwa razy dziennie przyjacielskie wizyty i będzie proszona o codzienne wypełnianie dzienniczka osób, które odwiedzają ich w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spada
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjenci byli proszeni codziennie podczas hospitalizacji o samodzielne zgłaszanie wszelkich upadków
18 miesięcy
Ilość czasu spędzonego poza łóżkiem mierzona przez bezprzewodowe akcelerometry
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Przez cały pobyt w szpitalu zarówno pacjent WP, jak i UC nosili trójosiowy akcelerometr na udzie i kostce po tej samej stronie. Skórę pacjenta oceniano regularnie, aby upewnić się, że nie ma śladów podrażnienia. Bezprzewodowe monitory wykorzystano do ilościowego określenia ilości mobilności występującej codziennie u każdego pacjenta, przy czym badacze byli ślepi na wyniki.
Podczas pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po linii podstawowej
Badanie UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) to zatwierdzone narzędzie, które mierzy mobilność i funkcje na podstawie odległości, którą dana osoba poruszała się w ciągu czterech tygodni poprzedzających ocenę. „Poziomy” przestrzeni życiowej rozciągają się od własnego mieszkania do poza miastem. Złożony wynik w przestrzeni życiowej jest obliczany na podstawie poziomu przestrzeni życiowej, stopnia niezależności w osiąganiu każdego poziomu oraz częstotliwości osiągania każdego poziomu. Wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą mobilność społeczności.
4-6 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E6326-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Osoby zainteresowane uzyskaniem zbioru danych zostaną poproszone o wypełnienie umowy o udostępnienie danych i uzyskanie zgody IRB od swojej instytucji. W tym czasie zostanie im przekazany zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj