- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00715962
Eficacia y seguridad de un programa de caminata hospitalaria para adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La baja movilidad, definida como limitada a la cama o la silla, es común durante la hospitalización aguda. El trabajo del candidato ha demostrado que la baja movilidad se asocia con resultados adversos, como el deterioro funcional, la necesidad de un nuevo ingreso en un hogar de ancianos y la muerte, incluso después de controlar la gravedad de la enfermedad y la comorbilidad. Objetivo: Utilizando un diseño de ensayo de Fase II, se evaluará el impacto y la seguridad de un programa de caminar en el hospital para pacientes mayores durante la hospitalización médica general aguda.
Diseño del proyecto: 100 pacientes, de 65 años de edad, admitidos en las salas médicas del Birmingham VAMC serán reclutados dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización y se les dará seguimiento durante 14 días después de la inscripción o hasta el alta, lo que ocurra primero. Los criterios de exclusión incluirán: (1) Delirante basado en un Método de Evaluación de Confusión (CAM) positivo; (2) Puntuación del Mini Examen del Estado Mental < 17; (3) Paciente en aislamiento; (4) Incapacidad para deambular 2 semanas antes de la admisión; (5) Tener un diagnóstico médico considerado por el médico primario como una contraindicación para la deambulación; (6) paciente con una enfermedad inminentemente terminal; y (7) que no hablan inglés. Los participantes serán asignados al azar a la atención habitual (UC) o a un programa de caminatas en el hospital (WP), que incluye caminatas dos veces al día con asistencia, provisión de los dispositivos ambulatorios necesarios y una estrategia de intervención conductual diseñada para fomentar la actividad fuera de la cama. Durante la hospitalización, los veteranos de WP y UC usarán monitores inalámbricos ipsolaterales en el muslo y el tobillo que miden la orientación horizontal y vertical con respecto a la gravedad. Previamente validado por el candidato para evaluar los niveles de movilidad durante la hospitalización, el resultado se utilizará para calcular el tiempo que los pacientes estuvieron acostados, sentados, de pie o caminando, utilizando criterios predefinidos. Otras medidas diarias incluirán presión arterial ortostática, evaluaciones funcionales y evaluación de caídas y síntomas durante las 24 horas anteriores. La medida de resultado primaria es el tiempo fuera de la cama medido por los monitores inalámbricos. Es importante destacar que nuestro objetivo es evaluar no solo la cantidad de movilidad que se produjo como resultado del programa de caminata en el hospital, sino también la que se produjo más allá de la intervención. En nuestro estudio anterior financiado por VA, los pacientes pasaron un promedio de 17,1 % o 4,1 horas fuera de la cama por período de 24 horas (d.e. 2.9). Nuestro objetivo es aumentar esto en un 50% o 2 horas a un promedio de 6,1 horas. Esto da como resultado un tamaño del efecto de 0,69 unidades de desviación estándar. Un tamaño de muestra de 45 por grupo proporciona un poder del 90 % para detectar esta diferencia de 2 horas en la cantidad de tiempo que los pacientes pasan fuera de la cama en = 0,05 nivel.
Importancia: en la actualidad hay escasez de datos sobre el impacto o la seguridad de un programa de caminata en el hospital para pacientes de medicina general. Los resultados de este estudio permitirán a los investigadores determinar la seguridad y la eficacia del programa de caminatas para veteranos mayores durante la hospitalización y brindarán información sobre el tamaño del efecto para un ensayo de intervención definitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 65 años;
- Admitido al Birmingham VAMC por una condición médica
Criterio de exclusión:
- Delirante basado en un Método de Evaluación de Confusión (CAM) positivo;
- Puntuación de la evaluación minicognitiva que indica demencia;
- Incapacidad para deambular 2 semanas antes de la admisión;
- Tener un diagnóstico médico considerado por el médico primario como una contraindicación para la deambulación;
- paciente con una enfermedad inminentemente terminal; y
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Movilidad
La intervención para caminar incluye asistencia para caminar dos veces al día con o sin un andador rodante.
Además, se utilizó una intervención conductual que incluía el establecimiento de objetivos y la discusión sobre cómo superar las barreras de movilidad para alentar al grupo de movilidad a ser más activo durante la estadía en el hospital.
Los participantes mantendrán un diario de actividad fuera de la cama y se les alentará a establecer metas para la actividad adicional fuera de la cama diariamente.
|
Usando la teoría cognitiva social, se alentará a los participantes en el grupo del programa de caminatas a completar un breve diario sobre actividades fuera de la cama, como sentarse para comer o caminar al baño.
Se les proporcionará información sobre la importancia de estar fuera de la cama y un elogio por cualquier intento.
Se les pedirá que establezcan objetivos diarios de actividad a la hora de acostarse.
El grupo de control tendrá un diario para rastrear a los visitantes.
Personal capacitado ayudará a los participantes en el programa de caminatas a caminar dos veces al día.
Los del grupo de control serán visitados dos veces al día solo para visitas amistosas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá visitas amistosas dos veces al día para contrarrestar la atención que se le presta al grupo de intervención.
Completarán un diario mas de visitantes a su habitación.
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El grupo de control recibirá visitas amistosas dos veces al día y se les pedirá que completen un diario cada día de las personas que los visitan en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas
Periodo de tiempo: 18 meses
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A los pacientes se les pidió diariamente durante la hospitalización que informaran sobre cualquier caída.
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18 meses
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Cantidad de tiempo que se pasa fuera de la cama medido por acelerómetros inalámbricos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
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A lo largo de la estancia en el hospital, tanto el paciente WP como el UC llevaron un acelerómetro triaxial en el muslo y el tobillo del mismo lado.
La piel del paciente se evaluó regularmente para asegurar que no haya evidencia de irritación.
Los monitores inalámbricos se usaron para cuantificar la cantidad de movilidad que ocurre diariamente para cada paciente y los investigadores estaban cegados al resultado.
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Durante la estancia hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la línea de base
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El Estudio de Evaluación del Espacio de Vida del Envejecimiento (LSA) de la UAB es una herramienta validada que mide la movilidad y la función en función de la distancia que una persona informa moverse durante las cuatro semanas anteriores a la evaluación.
Los "niveles" del espacio de vida van desde el interior de la vivienda de uno hasta más allá de la ciudad de uno.
Se calcula una puntuación compuesta de espacio de vida en función del nivel de espacio de vida, el grado de independencia para alcanzar cada nivel y la frecuencia con la que se alcanza cada nivel.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 120; las puntuaciones más altas indican una mayor movilidad comunitaria.
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4-6 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E6326-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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