- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00715962
Эффективность и безопасность программы ходьбы в больнице для пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Низкая подвижность, определяемая как ограничение подвижности в постели или кресле, часто встречается во время экстренной госпитализации. Работа кандидата продемонстрировала, что низкая мобильность связана с неблагоприятными исходами, включая ухудшение функций, потребность в госпитализации в новый дом престарелых и смерть даже после учета тяжести заболевания и сопутствующих заболеваний. Цель: Используя дизайн исследования фазы II, будут оценены влияние и безопасность программы ходьбы в больнице для пожилых пациентов во время неотложной общей медицинской госпитализации.
Дизайн проекта: 100 пациентов в возрасте 65 лет, поступивших в медицинские отделения VAMC в Бирмингеме, будут набраны в течение 48 часов после госпитализации и будут наблюдаться в течение 14 дней после поступления или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Критерии исключения будут включать: (1) бред на основе положительного метода оценки спутанности сознания (CAM); (2) Минимальная оценка психического состояния < 17; (3) Пациент в изоляции; (4) невозможность передвигаться за 2 недели до госпитализации; (5) наличие медицинского диагноза, который лечащий врач считает противопоказанием к передвижению; (6) пациент с неизлечимой болезнью; и (7) не говорящие по-английски. Участники будут случайным образом распределены либо на обычный уход (UC), либо на программу ходьбы в больнице (WP), которая включает в себя прогулки два раза в день с посторонней помощью, предоставление необходимых амбулаторных устройств и стратегию поведенческого вмешательства, предназначенную для поощрения активности вне постели. Во время госпитализации ветераны WP и UC будут носить на ипсилатеральных бедрах и лодыжках беспроводные мониторы, которые измеряют горизонтальную и вертикальную ориентацию по отношению к силе тяжести. Результаты, предварительно подтвержденные кандидатом для оценки уровней подвижности во время госпитализации, будут использоваться для расчета продолжительности времени, которое пациенты проводят лежа, сидя, стоя или ходя, с использованием заранее определенных критериев. Другие ежедневные измерения будут включать ортостатическое кровяное давление, функциональные оценки и оценку падений и симптомов за предыдущие 24 часа. Первичным показателем результата является время пребывания вне постели, измеряемое беспроводными мониторами. Важно отметить, что наша цель состоит в том, чтобы оценить не только степень подвижности, возникшую в результате программы ходьбы в больнице, но и ту, которая возникла после вмешательства. В нашем предыдущем исследовании, финансируемом VA, пациенты проводили в среднем 17,1% или 4,1 часа вне постели за 24-часовой период времени (с.д. 2.9). Наша цель — увеличить это время на 50 %, или на 2 часа, в среднем до 6,1 часа. Это приводит к размеру эффекта 0,69 единицы стандартного отклонения. Размер выборки 45 человек на группу обеспечивает 90% мощности для обнаружения этой 2-часовой разницы в количестве времени, которое пациенты проводят вне постели при = 0,05. уровень.
Значимость: в настоящее время недостаточно данных о влиянии или безопасности программы ходьбы в больнице для пациентов общего профиля. Результаты этого исследования позволят исследователям определить безопасность и эффективность программы ходьбы для пожилых ветеранов во время госпитализации и предоставят информацию о величине эффекта для окончательного исследования вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 65 годам;
- Поступил в Бирмингемский VAMC по состоянию здоровья.
Критерий исключения:
- Делирий на основе положительного метода оценки спутанности сознания (CAM);
- Мини-когнитивный тест, указывающий на деменцию;
- невозможность передвигаться за 2 недели до госпитализации;
- Наличие медицинского диагноза, признанного лечащим врачом противопоказанием к передвижению;
- пациент с неизлечимой болезнью; и
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа мобильности
Вмешательство при ходьбе включает в себя помощь в ходьбе два раза в день с ходунками или без них.
Кроме того, поведенческое вмешательство, которое включало постановку целей и обсуждение того, как преодолеть барьеры мобильности, использовалось, чтобы побудить группу мобильности быть более активной на протяжении всего пребывания в больнице.
Участники будут вести дневник активности вне постели, и им будет предложено ставить цели для дополнительной ежедневной активности вне постели.
|
Используя социально-когнитивную теорию, участникам группы программы ходьбы будет предложено заполнить краткий дневник о деятельности вне постели, например, сидеть за едой или ходить в туалет.
Им будет предоставлена информация о важности не вставать с постели и похвала за любые попытки.
Их попросят ежедневно ставить перед сном цели по активности.
У контрольной группы будет дневник для отслеживания посетителей.
Участникам программы ходьбы будет помогать ходить два раза в день обученный персонал.
Людей из контрольной группы будут посещать два раза в день только для дружеских визитов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет дважды в день получать дружеские визиты, чтобы противостоять вниманию, уделяемому группе вмешательства.
Они заполнят дневник посетителей своей комнаты.
|
Контрольная группа будет дважды в день получать дружеские визиты, и ее попросят каждый день заполнять дневник людей, которые посещают их в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водопады
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Пациентов ежедневно во время госпитализации просили сообщать о любых падениях.
|
18 месяцев
|
|
Количество времени, проведенного вне постели, по данным беспроводных акселерометров
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
На протяжении всего пребывания в больнице пациенты с WP и UC носили трехосные акселерометры на ипсилатеральном бедре и лодыжке.
Кожу пациента регулярно осматривали, чтобы убедиться в отсутствии признаков раздражения.
Беспроводные мониторы использовались для количественной оценки ежедневной подвижности каждого пациента, при этом исследователи не знали результатов.
|
Во время пребывания в больнице
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл оценки жизненного пространства
Временное ограничение: 4-6 недель после исходного уровня
|
UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) — это проверенный инструмент, который измеряет подвижность и функционирование на основе расстояния, о котором сообщает человек, перемещаясь в течение четырех недель, предшествующих оценке.
«Уровни» жизненного пространства варьируются от дома до города.
Составной балл жизненного пространства рассчитывается на основе уровня жизненного пространства, степени независимости в достижении каждого уровня и частоты достижения каждого уровня.
Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на большую мобильность сообщества.
|
4-6 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E6326-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .