- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00715962
Sairaalakävelyohjelman tehokkuus ja turvallisuus iäkkäille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Alhainen liikkuvuus, joka määritellään rajoittuvaksi sänkyyn tai tuoliin, on yleistä akuutin sairaalahoidon aikana. Hakijan työ on osoittanut, että alhainen liikkuvuus liittyy haitallisiin seurauksiin, kuten toiminnan heikkenemiseen, uuden hoitokodin tarpeeseen ja kuolemaan jopa sairauden vaikeusasteen ja rinnakkaissairauksien hallinnan jälkeen. Tavoite: Vaiheen II koesuunnitelman avulla arvioidaan sairaalakävelyohjelman vaikutusta ja turvallisuutta iäkkäille potilaille akuutin yleissairaalahoidon aikana.
Projektin suunnittelu: 100 potilasta, iältään 65 vuotta, otetaan Birmingham VAMC:n lääketieteellisille osastoille 48 tunnin kuluessa sairaalahoidosta, ja niitä seurataan 14 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen tai kotiutukseen saakka, kumpi tulee ensin. Poissulkemiskriteerit sisältävät: (1) Delirious perustuu positiiviseen hämmennysarviointimenetelmään (CAM); (2) Mini Mental State Examination Score < 17; (3) Potilas eristyksessä; (4) Kyvyttömyys liikkua 2 viikkoa ennen vastaanottoa; (5) Lääketieteellinen diagnoosi, jonka ensisijainen lääkäri pitää ambuloinnin vasta-aiheena; (6) potilas, jolla on äkillisesti kuolemaan johtava sairaus; ja (7) ei-englanninkielinen. Osallistujat satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon (UC) tai sairaalakävelyohjelmaan (WP), joka sisältää kahdesti päivässä kävelyä avun kanssa, tarvittavien kulkuvälineiden tarjoamisen ja käyttäytymiseen liittyvän interventiostrategian, joka on suunniteltu rohkaisemaan pois sängystä. Koko sairaalahoidon ajan WP- ja UC-veteraanit käyttävät ipsilateraalisia reiden ja nilkan langattomia monitoreja, jotka mittaavat vaaka- ja pystysuunnan suhteessa painovoimaan. Hakija on aiemmin validoinut arvioidakseen liikkuvuuden tasoa sairaalahoidon aikana, ja sen perusteella lasketaan aika, jonka potilaat viettivät makuulla, istuen, seisoessa tai kävelemässä ennalta määritettyjen kriteerien avulla. Muita päivittäisiä mittauksia ovat ortostaattinen verenpaine, toimintatutkimukset sekä kaatumisten ja oireiden arviointi edellisen 24 tunnin ajalta. Ensisijainen tulosmitta on langattomien näyttöjen mittaama aika sängystä. Tärkeää on, että tavoitteemme on arvioida paitsi sairaalakävelyohjelman tuloksena syntyneen liikkuvuuden määrää, myös sitä, mikä tapahtui intervention jälkeen. Edellisessä VA-rahoitteisessa tutkimuksessamme potilaat viettivät keskimäärin 17,1 % tai 4,1 tuntia sängystä 24 tunnin ajanjakson aikana (s.d. 2.9). Tavoitteemme on lisätä tätä 50 % tai 2 tuntia keskimäärin 6,1 tuntiin. Tämä johtaa efektikoon 0,69 standardipoikkeamayksikköä. Otoskoko 45 ryhmää kohden tarjoaa 90 %:n tehon havaita tämä 2 tunnin ero siinä ajassa, jonka potilaat viettävät poissa sängystä = 0,05 taso.
Merkitys: tällä hetkellä on vähän tietoa sairaalakävelyohjelman vaikutuksista tai turvallisuudesta yleislääketieteen potilaille. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden määrittää kävelyohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden vanhemmille veteraaneille sairaalahoidon aikana, ja ne antavat tietoa vaikutuksen koosta lopullisessa interventiotutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta;
- Päästiin Birmingham VAMC:hen sairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Delirious perustuu positiiviseen sekaannusarviointimenetelmään (CAM);
- Mini-kognitiivisen arvioinnin pisteet, jotka osoittavat dementiaa;
- Kyvyttömyys liikkua 2 viikkoa ennen vastaanottoa;
- Lääketieteellinen diagnoosi, jonka ensisijainen lääkäri pitää ambuloinnin vasta-aiheena;
- potilas, jolla on äkillisesti kuolemaan johtava sairaus; ja
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Liikkuvuusryhmä
Kävelyinterventio sisältää avun kävellä kahdesti päivässä rullakävelijällä tai ilman.
Lisäksi käytettiin käyttäytymisinterventiota, joka sisälsi tavoitteiden asettamisen ja keskustelun liikkuvuuden esteiden ylittämisestä, jotta liikkuvuusryhmää kannustettiin olemaan aktiivisempi koko sairaalahoidon ajan.
Osallistujat pitävät päiväkirjaa sängyn ulkopuolella tapahtuvasta toiminnasta ja heitä rohkaistaan asettamaan tavoitteita päivittäiselle lisätoiminnalle.
|
Sosiaalisen kognitiivisen teorian avulla kävelyohjelman ryhmän osallistujia rohkaistaan täyttämään lyhyt päiväkirja sängyn ulkopuolella olevista aktiviteeteista, kuten aterioiden istumisesta ja vessaan kävelystä.
Heille annetaan tietoa sängystä nousemisen tärkeydestä ja ylistystä kaikista yrityksistä.
Heitä pyydetään asettamaan päivittäin nukkumaanmenoajan aktiivisuustavoitteet.
Kontrolliryhmällä on päiväkirja kävijöiden seurantaa varten.
Kävelyohjelmaan osallistuvia avustaa koulutettu henkilökunta kävelemään kahdesti päivässä.
Vertailuryhmän jäsenten luona käydään kahdesti päivässä vain ystävävierailuilla
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa kahdesti päivässä ystäväkäyntejä interventioryhmään kiinnitettävän huomion torjumiseksi.
He täyttävät päiväkirjan, mutta heidän huoneessaan vierailevista.
|
Kontrolliryhmä saa kahdesti päivässä ystäväkäyntejä ja häntä pyydetään täyttämään joka päivä päiväkirja ihmisistä, jotka vierailevat heidän luonaan sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Falls
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaita pyydettiin päivittäin sairaalahoidon aikana ilmoittamaan itse kaikista kaatumisista
|
18 kuukautta
|
Sängystä poissa vietetty aika langattomilla kiihtyvyysantureilla mitattuna
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Koko sairaalahoidon ajan sekä WP- että UC-potilas käytti kolmiakselista kiihtyvyysmittaria ipsilateraalisessa reidessä ja nilkassa.
Potilaan iho arvioitiin säännöllisesti sen varmistamiseksi, ettei ärsytystä ole ilmennyt.
Langattomien monitorien avulla mitattiin kunkin potilaan päivittäinen liikkuvuuden määrä, ja tutkijat eivät tienneet tuloksia.
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämän ja avaruuden arviointipisteet
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) on validoitu työkalu, joka mittaa liikkuvuutta ja toimintoja sen etäisyyden perusteella, jonka henkilö on ilmoittanut liikkuvansa arviointia edeltäneiden neljän viikon aikana.
Elämäntilan "tasot" vaihtelevat asunnon sisältä kaupungin ulkopuolelle.
Elämäntilan yhdistelmäpistemäärä lasketaan elämätilan tason, kunkin tason saavuttamisen riippumattomuuden asteen ja kunkin tason saavuttamisen tiheyden perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteisön liikkuvuutta.
|
4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6326-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen liittyvä interventio
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ei vielä rekrytointiaAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajattelu
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi