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Eficácia e segurança de um programa de caminhada hospitalar para idosos

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
A baixa mobilidade, definida como estar limitada à cama ou à cadeira, é comum durante a hospitalização aguda. Este estudo avaliará o impacto e a segurança de um programa de caminhada hospitalar para pacientes idosos durante a internação médica geral aguda. Os participantes com 65 anos de idade ou mais serão randomizados para cuidados habituais (UC) ou para um programa de caminhada hospitalar (WP), que inclui caminhadas duas vezes ao dia com assistência, fornecimento de dispositivos ambulatoriais necessários e uma estratégia de intervenção comportamental projetada para incentivar a atividade fora da cama. Durante a internação, os veteranos do WP e UC colocaram monitores sem fio na coxa e no tornozelo que medem a atividade. O objetivo principal será aumentar o tempo que os veteranos passam fora da cama e garantir que essa atividade fora da cama seja segura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A baixa mobilidade, definida como estar limitada à cama ou à cadeira, é comum durante a hospitalização aguda. O trabalho do candidato demonstrou que a baixa mobilidade está associada a resultados adversos, incluindo declínio funcional, necessidade de nova internação em casa de repouso e morte, mesmo após o controle da gravidade da doença e comorbidade. Objetivo: Usando um projeto de estudo de Fase II, será avaliado o impacto e a segurança de um programa de caminhada hospitalar para pacientes idosos durante a hospitalização médica geral aguda.

Concepção do Projeto: 100 pacientes, com idade de 65 anos internados nas enfermarias médicas do Birmingham VAMC, serão recrutados dentro de 48 horas após a internação e acompanhados por 14 dias após a inscrição ou até a alta, o que ocorrer primeiro. Os critérios de exclusão incluirão: (1) Delírio com base no Método de Avaliação de Confusão (CAM) positivo; (2) Pontuação do Mini Exame do Estado Mental < 17; (3) Paciente em isolamento; (4) Incapacidade de deambular 2 semanas antes da admissão; (5) Ter um diagnóstico médico considerado pelo médico assistente como uma contra-indicação para a deambulação; (6) paciente com doença iminentemente terminal; e (7) não falantes de inglês. Os participantes serão randomizados para cuidados habituais (UC) ou para um programa de caminhada hospitalar (WP), que inclui caminhadas duas vezes ao dia com assistência, fornecimento de dispositivos ambulatoriais necessários e uma estratégia de intervenção comportamental projetada para incentivar a atividade fora da cama. Durante a internação, os veteranos do WP e UC usarão na coxa ipsilateral e no tornozelo monitores sem fio que medem a orientação horizontal e vertical em relação à gravidade. Previamente validado pelo candidato para avaliar os níveis de mobilidade durante a internação, o output será utilizado para calcular o tempo que o paciente permanece deitado, sentado, em pé ou andando, utilizando critérios pré-definidos. Outras medidas diárias incluirão pressão arterial ortostática, avaliações funcionais e avaliação de quedas e sintomas nas últimas 24 horas. A medida de resultado primário é o tempo fora da cama medido pelos monitores sem fio. É importante ressaltar que nosso objetivo é avaliar não apenas a quantidade de mobilidade que ocorreu como resultado do programa de caminhada hospitalar, mas também a que ocorreu após a intervenção. Em nosso estudo anterior financiado pelo VA, os pacientes passaram uma média de 17,1% ou 4,1 horas fora da cama por período de 24 horas (s.d. 2.9). Nosso objetivo é aumentar isso em 50% ou 2 horas para uma média de 6,1 horas. Isso resulta em um tamanho de efeito de 0,69 unidades de desvio padrão. Um tamanho de amostra de 45 por grupo fornece 90% de poder para detectar essa diferença de 2 horas na quantidade de tempo que os pacientes passam fora da cama em = 0,05 nível.

Significado: atualmente há uma escassez de dados sobre o impacto ou a segurança de um programa de caminhada hospitalar para pacientes médicos em geral. Os resultados deste estudo permitirão aos pesquisadores determinar a segurança e a eficácia do programa de caminhada para veteranos mais velhos durante a hospitalização e fornecerão informações sobre o tamanho do efeito para um estudo de intervenção definitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 65 anos;
  2. Admitido no Birmingham VAMC por uma condição médica

Critério de exclusão:

  1. Delirante com base no Confusion Assessment Method (CAM) positivo;
  2. Pontuação da Miniavaliação Cognitiva indicando demência;
  3. Incapacidade de deambular 2 semanas antes da admissão;
  4. Ter diagnóstico médico considerado pelo médico assistente como contra-indicação para a deambulação;
  5. paciente com doença iminentemente terminal; e
  6. não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Mobilidade
A Intervenção de Caminhada inclui assistência para caminhar duas vezes ao dia com ou sem andador. Além disso, uma intervenção comportamental que incluía definição de metas e discussão sobre como superar as barreiras de mobilidade foi usada para encorajar o grupo de mobilidade a ser mais ativo durante a internação. Os participantes manterão um diário das atividades fora da cama e serão encorajados a estabelecer metas para atividades diárias adicionais fora da cama.
Usando a teoria cognitiva social, os participantes do grupo do programa de caminhada serão encorajados a completar um breve diário sobre atividades fora da cama, como sentar-se para refeições ou caminhar até o banheiro. Eles receberão informações sobre a importância de estar fora da cama e um elogio por qualquer tentativa. Eles serão solicitados a definir metas de atividades diárias fora da hora de dormir. O grupo de controle terá um diário para acompanhar os visitantes.
Os participantes do programa de caminhada serão auxiliados a caminhar duas vezes ao dia por uma equipe treinada. Aqueles no grupo de controle serão visitados duas vezes por dia apenas para visitas amigáveis
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá visitas amigáveis ​​duas vezes ao dia para compensar a atenção que está sendo dada ao grupo de intervenção. Eles irão preencher um diário, mas de visitantes em seu quarto.
O grupo de controle receberá visitas amigáveis ​​duas vezes ao dia e será solicitado a preencher um diário todos os dias das pessoas que os visitam no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cataratas
Prazo: 18 meses
Os pacientes foram solicitados diariamente durante a hospitalização a relatar qualquer queda
18 meses
Tempo gasto fora da cama medido por acelerômetros sem fio
Prazo: Durante a internação
Durante toda a internação, tanto o paciente WP quanto o paciente UC usaram um acelerômetro triaxial na coxa e no tornozelo ipsilaterais. A pele do paciente foi avaliada regularmente para garantir que não há evidência de irritação. Os monitores sem fio foram usados ​​para quantificar a quantidade de mobilidade que ocorre diariamente para cada paciente com os pesquisadores sendo cegos para o resultado.
Durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: 4-6 semanas após o início
O UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) é uma ferramenta validada que mede a mobilidade e a função com base na distância que uma pessoa relata se mover durante as quatro semanas anteriores à avaliação. Os "níveis" do espaço de vida variam de dentro da residência de alguém até além de sua cidade. Uma pontuação composta de espaço de vida é calculada com base no nível de espaço de vida, grau de independência em atingir cada nível e a frequência de atingir cada nível. As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior mobilidade da comunidade.
4-6 semanas após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E6326-W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As pessoas interessadas em obter o conjunto de dados deverão preencher um contrato de compartilhamento de dados e obter a aprovação do IRB de sua instituição. Nesse momento, um conjunto de dados não identificado será fornecido a eles.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção comportamental

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