- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00715962
Eficácia e segurança de um programa de caminhada hospitalar para idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A baixa mobilidade, definida como estar limitada à cama ou à cadeira, é comum durante a hospitalização aguda. O trabalho do candidato demonstrou que a baixa mobilidade está associada a resultados adversos, incluindo declínio funcional, necessidade de nova internação em casa de repouso e morte, mesmo após o controle da gravidade da doença e comorbidade. Objetivo: Usando um projeto de estudo de Fase II, será avaliado o impacto e a segurança de um programa de caminhada hospitalar para pacientes idosos durante a hospitalização médica geral aguda.
Concepção do Projeto: 100 pacientes, com idade de 65 anos internados nas enfermarias médicas do Birmingham VAMC, serão recrutados dentro de 48 horas após a internação e acompanhados por 14 dias após a inscrição ou até a alta, o que ocorrer primeiro. Os critérios de exclusão incluirão: (1) Delírio com base no Método de Avaliação de Confusão (CAM) positivo; (2) Pontuação do Mini Exame do Estado Mental < 17; (3) Paciente em isolamento; (4) Incapacidade de deambular 2 semanas antes da admissão; (5) Ter um diagnóstico médico considerado pelo médico assistente como uma contra-indicação para a deambulação; (6) paciente com doença iminentemente terminal; e (7) não falantes de inglês. Os participantes serão randomizados para cuidados habituais (UC) ou para um programa de caminhada hospitalar (WP), que inclui caminhadas duas vezes ao dia com assistência, fornecimento de dispositivos ambulatoriais necessários e uma estratégia de intervenção comportamental projetada para incentivar a atividade fora da cama. Durante a internação, os veteranos do WP e UC usarão na coxa ipsilateral e no tornozelo monitores sem fio que medem a orientação horizontal e vertical em relação à gravidade. Previamente validado pelo candidato para avaliar os níveis de mobilidade durante a internação, o output será utilizado para calcular o tempo que o paciente permanece deitado, sentado, em pé ou andando, utilizando critérios pré-definidos. Outras medidas diárias incluirão pressão arterial ortostática, avaliações funcionais e avaliação de quedas e sintomas nas últimas 24 horas. A medida de resultado primário é o tempo fora da cama medido pelos monitores sem fio. É importante ressaltar que nosso objetivo é avaliar não apenas a quantidade de mobilidade que ocorreu como resultado do programa de caminhada hospitalar, mas também a que ocorreu após a intervenção. Em nosso estudo anterior financiado pelo VA, os pacientes passaram uma média de 17,1% ou 4,1 horas fora da cama por período de 24 horas (s.d. 2.9). Nosso objetivo é aumentar isso em 50% ou 2 horas para uma média de 6,1 horas. Isso resulta em um tamanho de efeito de 0,69 unidades de desvio padrão. Um tamanho de amostra de 45 por grupo fornece 90% de poder para detectar essa diferença de 2 horas na quantidade de tempo que os pacientes passam fora da cama em = 0,05 nível.
Significado: atualmente há uma escassez de dados sobre o impacto ou a segurança de um programa de caminhada hospitalar para pacientes médicos em geral. Os resultados deste estudo permitirão aos pesquisadores determinar a segurança e a eficácia do programa de caminhada para veteranos mais velhos durante a hospitalização e fornecerão informações sobre o tamanho do efeito para um estudo de intervenção definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 65 anos;
- Admitido no Birmingham VAMC por uma condição médica
Critério de exclusão:
- Delirante com base no Confusion Assessment Method (CAM) positivo;
- Pontuação da Miniavaliação Cognitiva indicando demência;
- Incapacidade de deambular 2 semanas antes da admissão;
- Ter diagnóstico médico considerado pelo médico assistente como contra-indicação para a deambulação;
- paciente com doença iminentemente terminal; e
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de Mobilidade
A Intervenção de Caminhada inclui assistência para caminhar duas vezes ao dia com ou sem andador.
Além disso, uma intervenção comportamental que incluía definição de metas e discussão sobre como superar as barreiras de mobilidade foi usada para encorajar o grupo de mobilidade a ser mais ativo durante a internação.
Os participantes manterão um diário das atividades fora da cama e serão encorajados a estabelecer metas para atividades diárias adicionais fora da cama.
|
Usando a teoria cognitiva social, os participantes do grupo do programa de caminhada serão encorajados a completar um breve diário sobre atividades fora da cama, como sentar-se para refeições ou caminhar até o banheiro.
Eles receberão informações sobre a importância de estar fora da cama e um elogio por qualquer tentativa.
Eles serão solicitados a definir metas de atividades diárias fora da hora de dormir.
O grupo de controle terá um diário para acompanhar os visitantes.
Os participantes do programa de caminhada serão auxiliados a caminhar duas vezes ao dia por uma equipe treinada.
Aqueles no grupo de controle serão visitados duas vezes por dia apenas para visitas amigáveis
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá visitas amigáveis duas vezes ao dia para compensar a atenção que está sendo dada ao grupo de intervenção.
Eles irão preencher um diário, mas de visitantes em seu quarto.
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O grupo de controle receberá visitas amigáveis duas vezes ao dia e será solicitado a preencher um diário todos os dias das pessoas que os visitam no hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cataratas
Prazo: 18 meses
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Os pacientes foram solicitados diariamente durante a hospitalização a relatar qualquer queda
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18 meses
|
Tempo gasto fora da cama medido por acelerômetros sem fio
Prazo: Durante a internação
|
Durante toda a internação, tanto o paciente WP quanto o paciente UC usaram um acelerômetro triaxial na coxa e no tornozelo ipsilaterais.
A pele do paciente foi avaliada regularmente para garantir que não há evidência de irritação.
Os monitores sem fio foram usados para quantificar a quantidade de mobilidade que ocorre diariamente para cada paciente com os pesquisadores sendo cegos para o resultado.
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Durante a internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: 4-6 semanas após o início
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O UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) é uma ferramenta validada que mede a mobilidade e a função com base na distância que uma pessoa relata se mover durante as quatro semanas anteriores à avaliação.
Os "níveis" do espaço de vida variam de dentro da residência de alguém até além de sua cidade.
Uma pontuação composta de espaço de vida é calculada com base no nível de espaço de vida, grau de independência em atingir cada nível e a frequência de atingir cada nível.
As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior mobilidade da comunidade.
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4-6 semanas após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E6326-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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