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Wirksamkeit und Sicherheit eines Krankenhaus-Gehprogramms für ältere Erwachsene

23. Februar 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Bei einem akuten Krankenhausaufenthalt kommt es häufig zu eingeschränkter Mobilität, d. h. auf das Bett oder den Stuhl beschränkt zu sein. In dieser Studie werden die Auswirkungen und die Sicherheit eines Krankenhaus-Gehprogramms für ältere Patienten während eines akuten allgemeinen medizinischen Krankenhausaufenthalts bewertet. Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind, werden randomisiert der üblichen Pflege (UC) oder einem Krankenhaus-Gehprogramm (WP) zugeteilt, das zweimal tägliche Spaziergänge mit Unterstützung, die Bereitstellung der notwendigen ambulanten Geräte und eine darauf ausgelegte Verhaltensinterventionsstrategie umfasst Ermutigen Sie Aktivitäten außerhalb des Bettes. Während des gesamten Krankenhausaufenthalts wurden den WP- und UC-Veteranen drahtlose Monitore an Oberschenkel und Knöchel angelegt, um die Aktivität zu messen. Das Hauptziel besteht darin, die Zeitspanne, die Veteranen außerhalb des Bettes verbringen, zu erhöhen und sicherzustellen, dass diese Aktivität außerhalb des Bettes sicher ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Geringe Mobilität, definiert als die Beschränkung auf Bett oder Stuhl, kommt während eines akuten Krankenhausaufenthalts häufig vor. Die Arbeit des Kandidaten hat gezeigt, dass eine geringe Mobilität mit nachteiligen Folgen einhergeht, darunter Funktionseinbußen, die Notwendigkeit einer neuen Aufnahme in ein Pflegeheim und Tod, selbst nach Kontrolle der Schwere der Erkrankung und der Komorbidität. Ziel: Mithilfe eines Phase-II-Studiendesigns werden die Auswirkungen und die Sicherheit eines Krankenhaus-Gehprogramms für ältere Patienten während eines akuten allgemeinen medizinischen Krankenhausaufenthalts evaluiert.

Projektdesign: 100 Patienten im Alter von 65 Jahren, die auf den medizinischen Stationen des Birmingham VAMC aufgenommen werden, werden innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt rekrutiert und 14 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet. Zu den Ausschlusskriterien gehören: (1) Delirium basierend auf einer positiven Confusion Assessment Method (CAM); (2) Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung < 17; (3) Patient in Isolation; (4) Unfähigkeit, 2 Wochen vor der Aufnahme zu gehen; (5) Vorliegen einer medizinischen Diagnose, die vom Hausarzt als Kontraindikation für das Gehen angesehen wird; (6) Patient mit einer drohend unheilbaren Krankheit; und (7) kein Englisch sprechend. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege (UC) oder einem Krankenhaus-Gehprogramm (WP) zugeteilt, das zweimal tägliche Spaziergänge mit Unterstützung, die Bereitstellung der notwendigen ambulanten Geräte und eine Verhaltensinterventionsstrategie zur Förderung von Aktivitäten außerhalb des Bettes umfasst. Während des gesamten Krankenhausaufenthalts tragen die WP- und UC-Veteranen an den ipsilateralen Oberschenkeln und Knöcheln drahtlose Monitore, die die horizontale und vertikale Ausrichtung in Bezug auf die Schwerkraft messen. Die Ergebnisse wurden zuvor vom Kandidaten validiert, um den Grad der Mobilität während des Krankenhausaufenthalts zu beurteilen. Anschließend werden anhand vordefinierter Kriterien die Zeitdauer berechnet, die Patienten im Liegen, Sitzen, Stehen oder Gehen verbracht haben. Weitere tägliche Messungen umfassen orthostatischen Blutdruck, Funktionsbeurteilungen und die Beurteilung von Stürzen und Symptomen in den letzten 24 Stunden. Das primäre Ergebnismaß ist die von den drahtlosen Monitoren gemessene Zeit außerhalb des Bettes. Wichtig ist, dass unser Ziel nicht nur darin besteht, das Ausmaß der Mobilität zu beurteilen, das durch das Gehprogramm im Krankenhaus entstanden ist, sondern auch das Ausmaß, das über den Eingriff hinaus erfolgte. In unserer vorherigen, von der VA finanzierten Studie verbrachten die Patienten durchschnittlich 17,1 % oder 4,1 Stunden außerhalb des Bettes pro 24-Stunden-Zeitraum (Standardabweichung). 2.9). Unser Ziel ist es, diese um 50 % oder 2 Stunden auf durchschnittlich 6,1 Stunden zu steigern. Daraus ergibt sich eine Effektgröße von 0,69 Standardabweichungseinheiten. Eine Stichprobengröße von 45 pro Gruppe bietet eine Aussagekraft von 90 %, um diesen 2-Stunden-Unterschied in der Zeit, die Patienten außerhalb des Bettes verbringen, bei = 0,05 zu erkennen eben.

Bedeutung: Derzeit gibt es nur wenige Daten über die Auswirkungen oder die Sicherheit eines Krankenhaus-Gehprogramms für allgemeinmedizinische Patienten. Die Ergebnisse dieser Studie werden es den Forschern ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit des Gehprogramms für ältere Veteranen während des Krankenhausaufenthalts zu bestimmen und Informationen über die Effektgröße für einen endgültigen Interventionsversuch bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 65 Jahre;
  2. Wegen einer Erkrankung in das Birmingham VAMC eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  1. Delirium basierend auf der positiven Confusion Assessment Method (CAM);
  2. Mini-Cognitive-Assessment-Score, der auf Demenz hinweist;
  3. Unfähigkeit, 2 Wochen vor der Aufnahme zu gehen;
  4. Vorliegen einer medizinischen Diagnose, die vom Hausarzt als Kontraindikation für das Gehen angesehen wird;
  5. Patient mit einer drohend unheilbaren Krankheit; Und
  6. Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mobilitätsgruppe
Die Gehintervention umfasst die Unterstützung beim zweimal täglichen Gehen mit oder ohne Rollator. Darüber hinaus wurde eine Verhaltensintervention durchgeführt, die das Setzen von Zielen und die Diskussion darüber, wie Mobilitätshindernisse überwunden werden können, umfasste, um die Mobilitätsgruppe zu mehr Aktivität während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu ermutigen. Die Teilnehmer führen ein Tagebuch über ihre Aktivitäten außerhalb des Bettes und werden ermutigt, sich täglich Ziele für zusätzliche Aktivitäten außerhalb des Bettes zu setzen.
Mithilfe der sozialkognitiven Theorie werden die Teilnehmer der Gehprogrammgruppe dazu ermutigt, ein kurzes Tagebuch über Aktivitäten außerhalb des Bettes zu führen, wie z. B. Aufstehen für Mahlzeiten oder Spaziergänge zur Toilette. Sie erhalten Informationen darüber, wie wichtig es ist, nicht im Bett zu sein, und loben alle Versuche. Sie werden gebeten, täglich Aktivitätsziele außerhalb der Schlafenszeit festzulegen. Die Kontrollgruppe führt ein Tagebuch, um die Besucher zu verfolgen.
Teilnehmer des Wanderprogramms werden von geschultem Personal beim Gehen zweimal täglich unterstützt. Diejenigen in der Kontrollgruppe werden zweimal täglich nur zu Freundschaftsbesuchen besucht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält zweimal täglich freundliche Besuche, um der Aufmerksamkeit entgegenzuwirken, die der Interventionsgruppe geschenkt wird. Sie führen ein Tagebuch über die Besucher ihres Zimmers.
Die Kontrollgruppe erhält zweimal täglich freundliche Besuche und wird gebeten, jeden Tag ein Tagebuch über die Personen zu führen, die sie im Krankenhaus besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: 18 Monate
Die Patienten wurden während des Krankenhausaufenthalts täglich gebeten, etwaige Stürze selbst zu melden
18 Monate
Mit drahtlosen Beschleunigungsmessern gemessene Zeit, die außerhalb des Bettes verbracht wird
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts trugen sowohl der WP- als auch der UC-Patient einen triaxialen Beschleunigungsmesser am ipsilateralen Oberschenkel und Knöchel. Die Haut des Patienten wurde regelmäßig untersucht, um sicherzustellen, dass keine Anzeichen einer Reizung vorliegen. Die drahtlosen Monitore wurden verwendet, um das Ausmaß der täglichen Mobilität jedes Patienten zu quantifizieren, wobei die Forscher über das Ergebnis nicht informiert waren.
Während des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Life-Space-Bewertungsergebnis
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Studienbeginn
Die UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) ist ein validiertes Instrument, das Mobilität und Funktion auf der Grundlage der Distanz misst, die eine Person in den vier Wochen vor der Bewertung zurückgelegt hat. Die „Ebenen“ des Lebensraums reichen von innerhalb der eigenen Wohnung bis über die Grenzen der eigenen Stadt hinaus. Ein zusammengesetzter Lebensraumwert wird basierend auf dem Lebensraumniveau, dem Grad der Unabhängigkeit beim Erreichen jedes Niveaus und der Häufigkeit des Erreichens jedes Niveaus berechnet. Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf eine größere Community-Mobilität hinweisen.
4-6 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E6326-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Personen, die an der Beschaffung des Datensatzes interessiert sind, werden gebeten, eine Datenfreigabevereinbarung abzuschließen und die IRB-Genehmigung von ihrer Institution einzuholen. Zu diesem Zeitpunkt wird ihnen ein anonymisierter Datensatz zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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