- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00715962
Wirksamkeit und Sicherheit eines Krankenhaus-Gehprogramms für ältere Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Geringe Mobilität, definiert als die Beschränkung auf Bett oder Stuhl, kommt während eines akuten Krankenhausaufenthalts häufig vor. Die Arbeit des Kandidaten hat gezeigt, dass eine geringe Mobilität mit nachteiligen Folgen einhergeht, darunter Funktionseinbußen, die Notwendigkeit einer neuen Aufnahme in ein Pflegeheim und Tod, selbst nach Kontrolle der Schwere der Erkrankung und der Komorbidität. Ziel: Mithilfe eines Phase-II-Studiendesigns werden die Auswirkungen und die Sicherheit eines Krankenhaus-Gehprogramms für ältere Patienten während eines akuten allgemeinen medizinischen Krankenhausaufenthalts evaluiert.
Projektdesign: 100 Patienten im Alter von 65 Jahren, die auf den medizinischen Stationen des Birmingham VAMC aufgenommen werden, werden innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt rekrutiert und 14 Tage nach der Aufnahme oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet. Zu den Ausschlusskriterien gehören: (1) Delirium basierend auf einer positiven Confusion Assessment Method (CAM); (2) Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung < 17; (3) Patient in Isolation; (4) Unfähigkeit, 2 Wochen vor der Aufnahme zu gehen; (5) Vorliegen einer medizinischen Diagnose, die vom Hausarzt als Kontraindikation für das Gehen angesehen wird; (6) Patient mit einer drohend unheilbaren Krankheit; und (7) kein Englisch sprechend. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege (UC) oder einem Krankenhaus-Gehprogramm (WP) zugeteilt, das zweimal tägliche Spaziergänge mit Unterstützung, die Bereitstellung der notwendigen ambulanten Geräte und eine Verhaltensinterventionsstrategie zur Förderung von Aktivitäten außerhalb des Bettes umfasst. Während des gesamten Krankenhausaufenthalts tragen die WP- und UC-Veteranen an den ipsilateralen Oberschenkeln und Knöcheln drahtlose Monitore, die die horizontale und vertikale Ausrichtung in Bezug auf die Schwerkraft messen. Die Ergebnisse wurden zuvor vom Kandidaten validiert, um den Grad der Mobilität während des Krankenhausaufenthalts zu beurteilen. Anschließend werden anhand vordefinierter Kriterien die Zeitdauer berechnet, die Patienten im Liegen, Sitzen, Stehen oder Gehen verbracht haben. Weitere tägliche Messungen umfassen orthostatischen Blutdruck, Funktionsbeurteilungen und die Beurteilung von Stürzen und Symptomen in den letzten 24 Stunden. Das primäre Ergebnismaß ist die von den drahtlosen Monitoren gemessene Zeit außerhalb des Bettes. Wichtig ist, dass unser Ziel nicht nur darin besteht, das Ausmaß der Mobilität zu beurteilen, das durch das Gehprogramm im Krankenhaus entstanden ist, sondern auch das Ausmaß, das über den Eingriff hinaus erfolgte. In unserer vorherigen, von der VA finanzierten Studie verbrachten die Patienten durchschnittlich 17,1 % oder 4,1 Stunden außerhalb des Bettes pro 24-Stunden-Zeitraum (Standardabweichung). 2.9). Unser Ziel ist es, diese um 50 % oder 2 Stunden auf durchschnittlich 6,1 Stunden zu steigern. Daraus ergibt sich eine Effektgröße von 0,69 Standardabweichungseinheiten. Eine Stichprobengröße von 45 pro Gruppe bietet eine Aussagekraft von 90 %, um diesen 2-Stunden-Unterschied in der Zeit, die Patienten außerhalb des Bettes verbringen, bei = 0,05 zu erkennen eben.
Bedeutung: Derzeit gibt es nur wenige Daten über die Auswirkungen oder die Sicherheit eines Krankenhaus-Gehprogramms für allgemeinmedizinische Patienten. Die Ergebnisse dieser Studie werden es den Forschern ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit des Gehprogramms für ältere Veteranen während des Krankenhausaufenthalts zu bestimmen und Informationen über die Effektgröße für einen endgültigen Interventionsversuch bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 65 Jahre;
- Wegen einer Erkrankung in das Birmingham VAMC eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Delirium basierend auf der positiven Confusion Assessment Method (CAM);
- Mini-Cognitive-Assessment-Score, der auf Demenz hinweist;
- Unfähigkeit, 2 Wochen vor der Aufnahme zu gehen;
- Vorliegen einer medizinischen Diagnose, die vom Hausarzt als Kontraindikation für das Gehen angesehen wird;
- Patient mit einer drohend unheilbaren Krankheit; Und
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mobilitätsgruppe
Die Gehintervention umfasst die Unterstützung beim zweimal täglichen Gehen mit oder ohne Rollator.
Darüber hinaus wurde eine Verhaltensintervention durchgeführt, die das Setzen von Zielen und die Diskussion darüber, wie Mobilitätshindernisse überwunden werden können, umfasste, um die Mobilitätsgruppe zu mehr Aktivität während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu ermutigen.
Die Teilnehmer führen ein Tagebuch über ihre Aktivitäten außerhalb des Bettes und werden ermutigt, sich täglich Ziele für zusätzliche Aktivitäten außerhalb des Bettes zu setzen.
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Mithilfe der sozialkognitiven Theorie werden die Teilnehmer der Gehprogrammgruppe dazu ermutigt, ein kurzes Tagebuch über Aktivitäten außerhalb des Bettes zu führen, wie z. B. Aufstehen für Mahlzeiten oder Spaziergänge zur Toilette.
Sie erhalten Informationen darüber, wie wichtig es ist, nicht im Bett zu sein, und loben alle Versuche.
Sie werden gebeten, täglich Aktivitätsziele außerhalb der Schlafenszeit festzulegen.
Die Kontrollgruppe führt ein Tagebuch, um die Besucher zu verfolgen.
Teilnehmer des Wanderprogramms werden von geschultem Personal beim Gehen zweimal täglich unterstützt.
Diejenigen in der Kontrollgruppe werden zweimal täglich nur zu Freundschaftsbesuchen besucht
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält zweimal täglich freundliche Besuche, um der Aufmerksamkeit entgegenzuwirken, die der Interventionsgruppe geschenkt wird.
Sie führen ein Tagebuch über die Besucher ihres Zimmers.
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Die Kontrollgruppe erhält zweimal täglich freundliche Besuche und wird gebeten, jeden Tag ein Tagebuch über die Personen zu führen, die sie im Krankenhaus besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stürze
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Patienten wurden während des Krankenhausaufenthalts täglich gebeten, etwaige Stürze selbst zu melden
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18 Monate
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Mit drahtlosen Beschleunigungsmessern gemessene Zeit, die außerhalb des Bettes verbracht wird
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts trugen sowohl der WP- als auch der UC-Patient einen triaxialen Beschleunigungsmesser am ipsilateralen Oberschenkel und Knöchel.
Die Haut des Patienten wurde regelmäßig untersucht, um sicherzustellen, dass keine Anzeichen einer Reizung vorliegen.
Die drahtlosen Monitore wurden verwendet, um das Ausmaß der täglichen Mobilität jedes Patienten zu quantifizieren, wobei die Forscher über das Ergebnis nicht informiert waren.
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Während des Krankenhausaufenthaltes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Life-Space-Bewertungsergebnis
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Studienbeginn
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Die UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) ist ein validiertes Instrument, das Mobilität und Funktion auf der Grundlage der Distanz misst, die eine Person in den vier Wochen vor der Bewertung zurückgelegt hat.
Die „Ebenen“ des Lebensraums reichen von innerhalb der eigenen Wohnung bis über die Grenzen der eigenen Stadt hinaus.
Ein zusammengesetzter Lebensraumwert wird basierend auf dem Lebensraumniveau, dem Grad der Unabhängigkeit beim Erreichen jedes Niveaus und der Häufigkeit des Erreichens jedes Niveaus berechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf eine größere Community-Mobilität hinweisen.
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4-6 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E6326-W
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