Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een ziekenhuisloopprogramma voor oudere volwassenen

23 februari 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Lage mobiliteit, gedefinieerd als beperkt tot bed of stoel, komt vaak voor tijdens acute ziekenhuisopname. Deze studie zal de impact en veiligheid evalueren van een wandelprogramma in het ziekenhuis voor oudere patiënten tijdens een acute algemene medische ziekenhuisopname. Deelnemers die 65 jaar of ouder zijn, worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg (UC) of naar een ziekenhuiswandelprogramma (WP), dat bestaat uit tweemaal daags wandelen met hulp, het verstrekken van de nodige ambulante hulpmiddelen en een gedragsinterventiestrategie die is ontworpen om stimuleer activiteit buiten bed. Tijdens de ziekenhuisopname waren de WP- en UC-veteranen draadloze monitoren op de dij en enkel die de activiteit meten. Het primaire doel is om de tijd die veteranen uit bed doorbrengen te vergroten en ervoor te zorgen dat deze activiteit buiten bed veilig is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Lage mobiliteit, gedefinieerd als beperkt zijn tot bed of stoel, komt vaak voor tijdens acute ziekenhuisopname. Uit het werk van de kandidaat is gebleken dat lage mobiliteit gepaard gaat met nadelige uitkomsten, waaronder functionele achteruitgang, behoefte aan nieuwe opname in een verpleeghuis en overlijden, zelfs na correctie voor de ernst van de ziekte en comorbiditeit. Doelstelling: Aan de hand van een fase II-onderzoeksopzet zullen de impact en veiligheid van een loopprogramma in het ziekenhuis voor oudere patiënten tijdens acute algemene medische ziekenhuisopname worden geëvalueerd.

Projectontwerp: 100 patiënten van 65 jaar oud die zijn opgenomen op de medische afdelingen van het Birmingham VAMC zullen binnen 48 uur na ziekenhuisopname worden gerekruteerd en gedurende 14 dagen na inschrijving of tot ontslag worden gevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Uitsluitingscriteria omvatten: (1) Delirious op basis van positieve Confusion Assessment Method (CAM); (2) Mini Mental State Examination Score < 17; (3) Patiënt in isolatie; (4) Onvermogen om te lopen 2 weken voor opname; (5) Het hebben van een medische diagnose die door de huisarts wordt beschouwd als een contra-indicatie voor ambulantie; (6) patiënt met een naderende terminale ziekte; en (7) Niet-Engelstalig. Deelnemers worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (UC) of naar een ziekenhuiswandelprogramma (WP), dat bestaat uit tweemaal daags wandelen met hulp, het verstrekken van de nodige ambulante hulpmiddelen en een gedragsinterventiestrategie die is ontworpen om activiteiten buiten bed te stimuleren. Tijdens de ziekenhuisopname dragen de WP- en UC-veteranen op de ipsilaterale dij en enkel draadloze monitoren die de horizontale en verticale oriëntatie ten opzichte van de zwaartekracht meten. Eerder gevalideerd door de kandidaat om mobiliteitsniveaus tijdens ziekenhuisopname te beoordelen, zal de output worden gebruikt om de tijdsduur te berekenen die patiënten liggend, zittend, staand of lopend doorbrachten, met behulp van vooraf gedefinieerde criteria. Andere dagelijkse maatregelen zijn onder meer orthostatische bloeddruk, functionele beoordelingen en beoordeling van vallen en symptomen in de afgelopen 24 uur. De primaire uitkomstmaat is de tijd uit bed zoals gemeten door de draadloze monitoren. Belangrijk is dat ons doel is om niet alleen de mate van mobiliteit te beoordelen die optrad als gevolg van het loopprogramma van het ziekenhuis, maar ook die na de interventie. In onze vorige door VA gefinancierde studie brachten patiënten gemiddeld 17,1% of 4,1 uur per 24 uur uit bed (s.d. 2.9). Ons doel is om dit met 50% of 2 uur te verhogen tot gemiddeld 6,1 uur. Dit resulteert in een effectgrootte van 0,69 standaarddeviatie-eenheden. Een steekproef van 45 per groep geeft 90% power om dit verschil van 2 uur te detecteren in de hoeveelheid tijd die patiënten uit bed doorbrengen op de = 0,05 niveau.

Betekenis: op dit moment is er een gebrek aan gegevens over de impact of veiligheid van een ziekenhuiswandelprogramma voor huisartsgeneeskundige patiënten. De resultaten van deze studie zullen onderzoekers in staat stellen om de veiligheid en werkzaamheid van het loopprogramma voor oudere veteranen tijdens ziekenhuisopname te bepalen en zullen informatie verschaffen over de effectgrootte voor een definitieve interventieproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter of gelijk aan 65 jaar;
  2. Opgenomen in de Birmingham VAMC voor een medische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  1. Delirious op basis van positieve Confusion Assessment Method (CAM);
  2. Mini-cognitieve beoordelingsscore die dementie aangeeft;
  3. Onvermogen om te lopen 2 weken voor opname;
  4. Het hebben van een medische diagnose die door de huisarts wordt beschouwd als een contra-indicatie voor ambulantie;
  5. patiënt met een naderende terminale ziekte; En
  6. Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mobiliteit Groep
De Loopinterventie omvat twee keer per dag hulp bij het lopen met of zonder rollator. Daarnaast werd een gedragsinterventie gebruikt, waarbij doelen werden gesteld en besproken hoe mobiliteitsbarrières konden worden overwonnen, om de mobiliteitsgroep aan te moedigen actiever te zijn tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Deelnemers houden een dagboek bij van activiteiten buiten bed en worden aangemoedigd om dagelijks doelen te stellen voor extra activiteiten buiten bed.
Aan de hand van de sociaal-cognitieve theorie worden deelnemers aan de wandelprogrammagroep aangemoedigd om een ​​kort dagboek bij te houden over activiteiten buiten bed, zoals rechtop zitten voor het eten of naar het toilet gaan. Ze zullen worden voorzien van informatie over het belang van uit bed komen, een pluim voor alle pogingen. Ze zullen worden gevraagd om dagelijkse activiteitsdoelen voor het slapengaan op te stellen. De controlegroep heeft een dagboek om bezoekers te volgen.
Deelnemers aan het wandelprogramma worden twee keer per dag begeleid door getraind personeel. Degenen in de controlegroep zullen twee keer per dag worden bezocht voor alleen vriendelijke bezoeken
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt twee keer per dag vriendelijk bezoek om de aandacht voor de interventiegroep tegen te gaan. Ze zullen een dagboek bijhouden van bezoekers aan hun kamer.
De controlegroep krijgt twee keer per dag vriendelijke bezoeken en wordt gevraagd elke dag een dagboek bij te houden van de mensen die hen in het ziekenhuis bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valt
Tijdsspanne: 18 maanden
Patiënten werd tijdens de ziekenhuisopname dagelijks gevraagd eventuele valpartijen zelf te melden
18 maanden
Hoeveelheid tijd buiten bed doorgebracht zoals gemeten door draadloze versnellingsmeters
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis droegen zowel de WP- als de UC-patiënt een triaxiale versnellingsmeter op de ipsilaterale dij en enkel. De huid van de patiënt werd regelmatig beoordeeld om er zeker van te zijn dat er geen tekenen van irritatie waren. De draadloze monitoren werden gebruikt om de hoeveelheid mobiliteit te kwantificeren die dagelijks voor elke patiënt optreedt, waarbij onderzoekers blind waren voor de uitkomst.
Tijdens ziekenhuisverblijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensruimtebeoordelingsscore
Tijdsspanne: 4-6 weken na baseline
De UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) is een gevalideerde tool die mobiliteit en functie meet op basis van de afstand die een persoon tijdens de vier weken voorafgaand aan de beoordeling aangeeft te hebben afgelegd. Levensruimte "niveaus" variëren van binnen iemands woning tot buiten iemands stad. Een samengestelde levensruimtescore wordt berekend op basis van het levensruimteniveau, de mate van onafhankelijkheid bij het bereiken van elk niveau en de frequentie waarmee elk niveau wordt bereikt. Scores variëren van 0 - 120, waarbij hogere scores duiden op een grotere mobiliteit van de gemeenschap.
4-6 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E6326-W

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Personen die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van de dataset, zullen worden gevraagd om een ​​overeenkomst voor het delen van gegevens in te vullen en IRB-goedkeuring van hun instelling te verkrijgen. Op dat moment zal een geanonimiseerde dataset aan hen worden verstrekt.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren