- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00715962
Werkzaamheid en veiligheid van een ziekenhuisloopprogramma voor oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lage mobiliteit, gedefinieerd als beperkt zijn tot bed of stoel, komt vaak voor tijdens acute ziekenhuisopname. Uit het werk van de kandidaat is gebleken dat lage mobiliteit gepaard gaat met nadelige uitkomsten, waaronder functionele achteruitgang, behoefte aan nieuwe opname in een verpleeghuis en overlijden, zelfs na correctie voor de ernst van de ziekte en comorbiditeit. Doelstelling: Aan de hand van een fase II-onderzoeksopzet zullen de impact en veiligheid van een loopprogramma in het ziekenhuis voor oudere patiënten tijdens acute algemene medische ziekenhuisopname worden geëvalueerd.
Projectontwerp: 100 patiënten van 65 jaar oud die zijn opgenomen op de medische afdelingen van het Birmingham VAMC zullen binnen 48 uur na ziekenhuisopname worden gerekruteerd en gedurende 14 dagen na inschrijving of tot ontslag worden gevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Uitsluitingscriteria omvatten: (1) Delirious op basis van positieve Confusion Assessment Method (CAM); (2) Mini Mental State Examination Score < 17; (3) Patiënt in isolatie; (4) Onvermogen om te lopen 2 weken voor opname; (5) Het hebben van een medische diagnose die door de huisarts wordt beschouwd als een contra-indicatie voor ambulantie; (6) patiënt met een naderende terminale ziekte; en (7) Niet-Engelstalig. Deelnemers worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (UC) of naar een ziekenhuiswandelprogramma (WP), dat bestaat uit tweemaal daags wandelen met hulp, het verstrekken van de nodige ambulante hulpmiddelen en een gedragsinterventiestrategie die is ontworpen om activiteiten buiten bed te stimuleren. Tijdens de ziekenhuisopname dragen de WP- en UC-veteranen op de ipsilaterale dij en enkel draadloze monitoren die de horizontale en verticale oriëntatie ten opzichte van de zwaartekracht meten. Eerder gevalideerd door de kandidaat om mobiliteitsniveaus tijdens ziekenhuisopname te beoordelen, zal de output worden gebruikt om de tijdsduur te berekenen die patiënten liggend, zittend, staand of lopend doorbrachten, met behulp van vooraf gedefinieerde criteria. Andere dagelijkse maatregelen zijn onder meer orthostatische bloeddruk, functionele beoordelingen en beoordeling van vallen en symptomen in de afgelopen 24 uur. De primaire uitkomstmaat is de tijd uit bed zoals gemeten door de draadloze monitoren. Belangrijk is dat ons doel is om niet alleen de mate van mobiliteit te beoordelen die optrad als gevolg van het loopprogramma van het ziekenhuis, maar ook die na de interventie. In onze vorige door VA gefinancierde studie brachten patiënten gemiddeld 17,1% of 4,1 uur per 24 uur uit bed (s.d. 2.9). Ons doel is om dit met 50% of 2 uur te verhogen tot gemiddeld 6,1 uur. Dit resulteert in een effectgrootte van 0,69 standaarddeviatie-eenheden. Een steekproef van 45 per groep geeft 90% power om dit verschil van 2 uur te detecteren in de hoeveelheid tijd die patiënten uit bed doorbrengen op de = 0,05 niveau.
Betekenis: op dit moment is er een gebrek aan gegevens over de impact of veiligheid van een ziekenhuiswandelprogramma voor huisartsgeneeskundige patiënten. De resultaten van deze studie zullen onderzoekers in staat stellen om de veiligheid en werkzaamheid van het loopprogramma voor oudere veteranen tijdens ziekenhuisopname te bepalen en zullen informatie verschaffen over de effectgrootte voor een definitieve interventieproef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter of gelijk aan 65 jaar;
- Opgenomen in de Birmingham VAMC voor een medische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- Delirious op basis van positieve Confusion Assessment Method (CAM);
- Mini-cognitieve beoordelingsscore die dementie aangeeft;
- Onvermogen om te lopen 2 weken voor opname;
- Het hebben van een medische diagnose die door de huisarts wordt beschouwd als een contra-indicatie voor ambulantie;
- patiënt met een naderende terminale ziekte; En
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mobiliteit Groep
De Loopinterventie omvat twee keer per dag hulp bij het lopen met of zonder rollator.
Daarnaast werd een gedragsinterventie gebruikt, waarbij doelen werden gesteld en besproken hoe mobiliteitsbarrières konden worden overwonnen, om de mobiliteitsgroep aan te moedigen actiever te zijn tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Deelnemers houden een dagboek bij van activiteiten buiten bed en worden aangemoedigd om dagelijks doelen te stellen voor extra activiteiten buiten bed.
|
Aan de hand van de sociaal-cognitieve theorie worden deelnemers aan de wandelprogrammagroep aangemoedigd om een kort dagboek bij te houden over activiteiten buiten bed, zoals rechtop zitten voor het eten of naar het toilet gaan.
Ze zullen worden voorzien van informatie over het belang van uit bed komen, een pluim voor alle pogingen.
Ze zullen worden gevraagd om dagelijkse activiteitsdoelen voor het slapengaan op te stellen.
De controlegroep heeft een dagboek om bezoekers te volgen.
Deelnemers aan het wandelprogramma worden twee keer per dag begeleid door getraind personeel.
Degenen in de controlegroep zullen twee keer per dag worden bezocht voor alleen vriendelijke bezoeken
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt twee keer per dag vriendelijk bezoek om de aandacht voor de interventiegroep tegen te gaan.
Ze zullen een dagboek bijhouden van bezoekers aan hun kamer.
|
De controlegroep krijgt twee keer per dag vriendelijke bezoeken en wordt gevraagd elke dag een dagboek bij te houden van de mensen die hen in het ziekenhuis bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Patiënten werd tijdens de ziekenhuisopname dagelijks gevraagd eventuele valpartijen zelf te melden
|
18 maanden
|
|
Hoeveelheid tijd buiten bed doorgebracht zoals gemeten door draadloze versnellingsmeters
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis droegen zowel de WP- als de UC-patiënt een triaxiale versnellingsmeter op de ipsilaterale dij en enkel.
De huid van de patiënt werd regelmatig beoordeeld om er zeker van te zijn dat er geen tekenen van irritatie waren.
De draadloze monitoren werden gebruikt om de hoeveelheid mobiliteit te kwantificeren die dagelijks voor elke patiënt optreedt, waarbij onderzoekers blind waren voor de uitkomst.
|
Tijdens ziekenhuisverblijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensruimtebeoordelingsscore
Tijdsspanne: 4-6 weken na baseline
|
De UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) is een gevalideerde tool die mobiliteit en functie meet op basis van de afstand die een persoon tijdens de vier weken voorafgaand aan de beoordeling aangeeft te hebben afgelegd.
Levensruimte "niveaus" variëren van binnen iemands woning tot buiten iemands stad.
Een samengestelde levensruimtescore wordt berekend op basis van het levensruimteniveau, de mate van onafhankelijkheid bij het bereiken van elk niveau en de frequentie waarmee elk niveau wordt bereikt.
Scores variëren van 0 - 120, waarbij hogere scores duiden op een grotere mobiliteit van de gemeenschap.
|
4-6 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E6326-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .