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Efficacia e sicurezza di un programma di deambulazione ospedaliera per anziani

23 febbraio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La bassa mobilità, definita come limitata al letto o alla sedia, è comune durante il ricovero per acuti. Questo studio valuterà l'impatto e la sicurezza di un programma di deambulazione ospedaliera per i pazienti anziani durante il ricovero medico generale acuto. I partecipanti di età pari o superiore a 65 anni verranno randomizzati alle cure abituali (CU) o a un programma di deambulazione ospedaliera (WP), che include passeggiate due volte al giorno con assistenza, fornitura dei dispositivi ambulatoriali necessari e una strategia di intervento comportamentale progettata per incoraggiare l'attività fuori dal letto. Durante il ricovero, i veterani del WP e dell'UC hanno monitor wireless sulla coscia e sulla caviglia che misurano l'attività. L'obiettivo principale sarà aumentare il tempo che i veterani trascorrono fuori dal letto e garantire che questa attività fuori dal letto sia sicura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la mobilità ridotta, definita come limitata al letto o alla sedia, è comune durante il ricovero per acuti. Il lavoro del candidato ha dimostrato che la bassa mobilità è associata a esiti avversi tra cui declino funzionale, necessità di un nuovo ricovero in casa di cura e morte anche dopo aver controllato la gravità della malattia e la comorbidità. Obiettivo: Utilizzando un disegno di sperimentazione di fase II, saranno valutati l'impatto e la sicurezza di un programma di deambulazione ospedaliera per i pazienti anziani durante il ricovero medico generale acuto.

Disegno del progetto: 100 pazienti, età 65 anni ricoverati nei reparti medici del VAMC di Birmingham saranno reclutati entro 48 ore dal ricovero e seguiti per 14 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione, se si verifica prima. I criteri di esclusione includeranno: (1) Delirio basato sul metodo di valutazione della confusione positivo (CAM); (2) Punteggio del Mini Mental State Examination < 17; (3) Paziente in isolamento; (4) Incapacità di deambulare 2 settimane prima del ricovero; (5) Avere una diagnosi medica ritenuta dal medico di base una controindicazione alla deambulazione; (6) paziente con una malattia terminale imminente; e (7) non anglofoni. I partecipanti verranno randomizzati alle cure abituali (UC) o a un programma di deambulazione ospedaliera (WP), che include passeggiate due volte al giorno con assistenza, fornitura dei dispositivi ambulatoriali necessari e una strategia di intervento comportamentale progettata per incoraggiare l'attività fuori dal letto. Durante il ricovero, i veterani del WP e dell'UC indosseranno monitor wireless ipsilaterali per cosce e caviglie che misurano l'orientamento orizzontale e verticale rispetto alla gravità. Precedentemente convalidato dal candidato per valutare i livelli di mobilità durante il ricovero, l'output verrà utilizzato per calcolare il tempo trascorso dai pazienti sdraiati, seduti e in piedi o camminando, utilizzando criteri predefiniti. Altre misurazioni quotidiane includeranno la pressione arteriosa ortostatica, le valutazioni funzionali e la valutazione delle cadute e dei sintomi nelle 24 ore precedenti. La misura dell'esito primario è il tempo fuori dal letto misurato dai monitor wireless. È importante sottolineare che il nostro obiettivo è valutare non solo la quantità di mobilità che si è verificata a seguito del programma di deambulazione in ospedale, ma anche quella che si è verificata dopo l'intervento. Nel nostro precedente studio finanziato da VA, i pazienti trascorrevano in media il 17,1% o 4,1 ore fuori dal letto per un periodo di tempo di 24 ore (s.d. 2.9). Il nostro obiettivo è aumentarlo del 50% o di 2 ore fino a una media di 6,1 ore. Ciò si traduce in una dimensione dell'effetto di 0,69 unità di deviazione standard. Una dimensione del campione di 45 per gruppo fornisce il 90% di potenza per rilevare questa differenza di 2 ore nella quantità di tempo che i pazienti trascorrono fuori dal letto al = 0,05 livello.

Significato: al momento c'è una scarsità di dati riguardanti l'impatto o la sicurezza di un programma di deambulazione ospedaliera per i pazienti di medicina generale. I risultati di questo studio consentiranno ai ricercatori di determinare la sicurezza e l'efficacia del programma di deambulazione per i veterani più anziani durante il ricovero e forniranno informazioni sulla dimensione dell'effetto per una prova di intervento definitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 65 anni;
  2. Ammesso al Birmingham VAMC per una condizione medica

Criteri di esclusione:

  1. Delirio basato sul metodo di valutazione della confusione positivo (CAM);
  2. Punteggio di valutazione mini-cognitiva che indica la demenza;
  3. Incapacità di deambulare 2 settimane prima del ricovero;
  4. Avere una diagnosi medica ritenuta dal medico di base una controindicazione alla deambulazione;
  5. paziente con una malattia imminente terminale; E
  6. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Mobilità
L'intervento a piedi include l'assistenza per camminare due volte al giorno con o senza deambulatore. Inoltre, è stato utilizzato un intervento comportamentale che includeva la definizione degli obiettivi e la discussione su come superare le barriere alla mobilità per incoraggiare il gruppo di mobilità a essere più attivo durante la degenza ospedaliera. I partecipanti terranno un diario delle attività fuori dal letto e saranno incoraggiati a fissare obiettivi per ulteriori attività fuori dal letto ogni giorno.
Utilizzando la teoria socio-cognitiva, i partecipanti al gruppo del programma di camminata saranno incoraggiati a completare un breve diario sulle attività fuori dal letto come sedersi per i pasti o andare in bagno. Saranno fornite informazioni sull'importanza di alzarsi dal letto e un elogio per eventuali tentativi. Verrà chiesto loro di stabilire quotidianamente obiettivi di attività prima di coricarsi. Il gruppo di controllo avrà un diario per tenere traccia dei visitatori.
I partecipanti al programma di camminata saranno assistiti a camminare due volte al giorno da personale qualificato. Quelli del gruppo di controllo saranno visitati due volte al giorno solo per visite amichevoli
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà visite amichevoli due volte al giorno per contrastare l'attenzione prestata al gruppo di intervento. Completeranno un diario ma di visitatori nella loro stanza.
Il gruppo di controllo riceverà visite amichevoli due volte al giorno e gli verrà chiesto di completare un diario ogni giorno delle persone che li visitano in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cascate
Lasso di tempo: 18 mesi
Ai pazienti è stato chiesto quotidianamente durante il ricovero di auto-segnalare eventuali cadute
18 mesi
Quantità di tempo trascorso fuori dal letto misurata da accelerometri wireless
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
Durante la degenza ospedaliera, sia il paziente WP che UC indossavano un accelerometro triassiale sulla coscia e sulla caviglia omolaterali. La pelle del paziente è stata valutata regolarmente per assicurare che non ci fossero segni di irritazione. I monitor wireless sono stati utilizzati per quantificare la quantità di mobilità che si verifica quotidianamente per ciascun paziente con i ricercatori che sono accecati dal risultato.
Durante la degenza in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dello spazio di vita
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il basale
L'UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) è uno strumento convalidato che misura la mobilità e la funzione in base alla distanza percorsa da una persona durante le quattro settimane precedenti la valutazione. I "livelli" dello spazio vitale vanno dall'interno della propria abitazione a oltre la propria città. Un punteggio composito dello spazio di vita viene calcolato in base al livello dello spazio di vita, al grado di indipendenza nel raggiungere ciascun livello e alla frequenza di raggiungimento di ciascun livello. I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità della comunità.
4-6 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E6326-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Alle persone interessate a ottenere il set di dati verrà chiesto di completare un accordo di condivisione dei dati e ottenere l'approvazione dell'IRB dal proprio istituto. In quel momento verrà loro fornito un set di dati anonimizzato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia acuta

Prove cliniche su Intervento comportamentale

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