- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00715962
Efficacia e sicurezza di un programma di deambulazione ospedaliera per anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la mobilità ridotta, definita come limitata al letto o alla sedia, è comune durante il ricovero per acuti. Il lavoro del candidato ha dimostrato che la bassa mobilità è associata a esiti avversi tra cui declino funzionale, necessità di un nuovo ricovero in casa di cura e morte anche dopo aver controllato la gravità della malattia e la comorbidità. Obiettivo: Utilizzando un disegno di sperimentazione di fase II, saranno valutati l'impatto e la sicurezza di un programma di deambulazione ospedaliera per i pazienti anziani durante il ricovero medico generale acuto.
Disegno del progetto: 100 pazienti, età 65 anni ricoverati nei reparti medici del VAMC di Birmingham saranno reclutati entro 48 ore dal ricovero e seguiti per 14 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione, se si verifica prima. I criteri di esclusione includeranno: (1) Delirio basato sul metodo di valutazione della confusione positivo (CAM); (2) Punteggio del Mini Mental State Examination < 17; (3) Paziente in isolamento; (4) Incapacità di deambulare 2 settimane prima del ricovero; (5) Avere una diagnosi medica ritenuta dal medico di base una controindicazione alla deambulazione; (6) paziente con una malattia terminale imminente; e (7) non anglofoni. I partecipanti verranno randomizzati alle cure abituali (UC) o a un programma di deambulazione ospedaliera (WP), che include passeggiate due volte al giorno con assistenza, fornitura dei dispositivi ambulatoriali necessari e una strategia di intervento comportamentale progettata per incoraggiare l'attività fuori dal letto. Durante il ricovero, i veterani del WP e dell'UC indosseranno monitor wireless ipsilaterali per cosce e caviglie che misurano l'orientamento orizzontale e verticale rispetto alla gravità. Precedentemente convalidato dal candidato per valutare i livelli di mobilità durante il ricovero, l'output verrà utilizzato per calcolare il tempo trascorso dai pazienti sdraiati, seduti e in piedi o camminando, utilizzando criteri predefiniti. Altre misurazioni quotidiane includeranno la pressione arteriosa ortostatica, le valutazioni funzionali e la valutazione delle cadute e dei sintomi nelle 24 ore precedenti. La misura dell'esito primario è il tempo fuori dal letto misurato dai monitor wireless. È importante sottolineare che il nostro obiettivo è valutare non solo la quantità di mobilità che si è verificata a seguito del programma di deambulazione in ospedale, ma anche quella che si è verificata dopo l'intervento. Nel nostro precedente studio finanziato da VA, i pazienti trascorrevano in media il 17,1% o 4,1 ore fuori dal letto per un periodo di tempo di 24 ore (s.d. 2.9). Il nostro obiettivo è aumentarlo del 50% o di 2 ore fino a una media di 6,1 ore. Ciò si traduce in una dimensione dell'effetto di 0,69 unità di deviazione standard. Una dimensione del campione di 45 per gruppo fornisce il 90% di potenza per rilevare questa differenza di 2 ore nella quantità di tempo che i pazienti trascorrono fuori dal letto al = 0,05 livello.
Significato: al momento c'è una scarsità di dati riguardanti l'impatto o la sicurezza di un programma di deambulazione ospedaliera per i pazienti di medicina generale. I risultati di questo studio consentiranno ai ricercatori di determinare la sicurezza e l'efficacia del programma di deambulazione per i veterani più anziani durante il ricovero e forniranno informazioni sulla dimensione dell'effetto per una prova di intervento definitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 65 anni;
- Ammesso al Birmingham VAMC per una condizione medica
Criteri di esclusione:
- Delirio basato sul metodo di valutazione della confusione positivo (CAM);
- Punteggio di valutazione mini-cognitiva che indica la demenza;
- Incapacità di deambulare 2 settimane prima del ricovero;
- Avere una diagnosi medica ritenuta dal medico di base una controindicazione alla deambulazione;
- paziente con una malattia imminente terminale; E
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Mobilità
L'intervento a piedi include l'assistenza per camminare due volte al giorno con o senza deambulatore.
Inoltre, è stato utilizzato un intervento comportamentale che includeva la definizione degli obiettivi e la discussione su come superare le barriere alla mobilità per incoraggiare il gruppo di mobilità a essere più attivo durante la degenza ospedaliera.
I partecipanti terranno un diario delle attività fuori dal letto e saranno incoraggiati a fissare obiettivi per ulteriori attività fuori dal letto ogni giorno.
|
Utilizzando la teoria socio-cognitiva, i partecipanti al gruppo del programma di camminata saranno incoraggiati a completare un breve diario sulle attività fuori dal letto come sedersi per i pasti o andare in bagno.
Saranno fornite informazioni sull'importanza di alzarsi dal letto e un elogio per eventuali tentativi.
Verrà chiesto loro di stabilire quotidianamente obiettivi di attività prima di coricarsi.
Il gruppo di controllo avrà un diario per tenere traccia dei visitatori.
I partecipanti al programma di camminata saranno assistiti a camminare due volte al giorno da personale qualificato.
Quelli del gruppo di controllo saranno visitati due volte al giorno solo per visite amichevoli
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà visite amichevoli due volte al giorno per contrastare l'attenzione prestata al gruppo di intervento.
Completeranno un diario ma di visitatori nella loro stanza.
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Il gruppo di controllo riceverà visite amichevoli due volte al giorno e gli verrà chiesto di completare un diario ogni giorno delle persone che li visitano in ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cascate
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Ai pazienti è stato chiesto quotidianamente durante il ricovero di auto-segnalare eventuali cadute
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18 mesi
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Quantità di tempo trascorso fuori dal letto misurata da accelerometri wireless
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
|
Durante la degenza ospedaliera, sia il paziente WP che UC indossavano un accelerometro triassiale sulla coscia e sulla caviglia omolaterali.
La pelle del paziente è stata valutata regolarmente per assicurare che non ci fossero segni di irritazione.
I monitor wireless sono stati utilizzati per quantificare la quantità di mobilità che si verifica quotidianamente per ciascun paziente con i ricercatori che sono accecati dal risultato.
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Durante la degenza in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di valutazione dello spazio di vita
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il basale
|
L'UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) è uno strumento convalidato che misura la mobilità e la funzione in base alla distanza percorsa da una persona durante le quattro settimane precedenti la valutazione.
I "livelli" dello spazio vitale vanno dall'interno della propria abitazione a oltre la propria città.
Un punteggio composito dello spazio di vita viene calcolato in base al livello dello spazio di vita, al grado di indipendenza nel raggiungere ciascun livello e alla frequenza di raggiungimento di ciascun livello.
I punteggi vanno da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano una maggiore mobilità della comunità.
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4-6 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E6326-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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