Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af et hospitalsvandringsprogram for ældre voksne

23. februar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Lav mobilitet, defineret som begrænset til seng eller stol, er almindelig under akut indlæggelse. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen og sikkerheden af ​​et hospitalsvandringsprogram for ældre patienter under akut generel medicinsk hospitalsindlæggelse. Deltagere, der er 65 år eller ældre, vil blive randomiseret til sædvanlig pleje (UC) eller til et hospitalsgangprogram (WP), som omfatter gåture to gange dagligt med assistance, tilvejebringelse af nødvendige ambulante anordninger og en adfærdsmæssig interventionsstrategi designet til at tilskynde til aktivitet uden for sengen. Under hele indlæggelsen var WP- og UC-veteranerne trådløse monitorer på låret og anklen, der måler aktivitet. Det primære mål vil være at øge den tid, veteraner bruger ude af sengen, og at sikre, at denne aktivitet uden for sengen er sikker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lav mobilitet, defineret som begrænset til seng eller stol, er almindelig under akut indlæggelse. Kandidatens arbejde har vist, at lav mobilitet er forbundet med uønskede resultater, herunder funktionsnedgang, behov for ny indlæggelse på plejehjem og død, selv efter kontrol for sygdommens sværhedsgrad og komorbiditet. Formål: Ved hjælp af et fase II-forsøgsdesign vil virkningen og sikkerheden af ​​et hospitalsgangprogram for ældre patienter under akut generel medicinsk hospitalsindlæggelse blive evalueret.

Projektdesign: 100 patienter i alderen 65 år indlagt på de medicinske afdelinger på Birmingham VAMC vil blive rekrutteret inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse og følges i 14 dage efter indskrivning eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der kommer først. Eksklusionskriterier vil omfatte: (1) Delirious baseret på positiv konfusionsvurderingsmetode (CAM); (2) Mini-score for mental tilstandsundersøgelse < 17; (3) Patient i isolation; (4) Manglende evne til at ambulere 2 uger før indlæggelse; (5) at have en medicinsk diagnose, der af primærlægen anses for at være en kontraindikation for ambulation; (6) patient med en overhængende terminal sygdom; og (7) ikke-engelsktalende. Deltagerne vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje (UC) eller til et hospitalsgangprogram (WP), som omfatter gåture to gange dagligt med assistance, tilvejebringelse af nødvendige ambulante anordninger og en adfærdsmæssig interventionsstrategi designet til at tilskynde til aktivitet uden for sengen. Under hele hospitalsindlæggelsen vil WP- og UC-veteranerne bære trådløse monitorer på det ipsilaterale lår og ankel, der måler vandret og lodret orientering med hensyn til tyngdekraften. Tidligere valideret af kandidaten til at vurdere mobilitetsniveauer under hospitalsindlæggelse, vil outputtet blive brugt til at beregne længden af ​​den tid, patienter brugte på at ligge, sidde og stå eller gå, ved hjælp af foruddefinerede kriterier. Andre daglige mål vil omfatte ortostatisk blodtryk, funktionelle vurderinger og vurdering af fald og symptomer i løbet af de foregående 24 timer. Det primære resultatmål er time out of seng målt af de trådløse skærme. Det er vigtigt, at vores mål er at vurdere ikke kun mængden af ​​mobilitet, der opstod som et resultat af hospitalets gangprogram, men også den, der opstod efter interventionen. I vores tidligere VA-finansierede undersøgelse brugte patienter i gennemsnit 17,1 % eller 4,1 timer ude af sengen pr. 24-timers periode (s.d. 2.9). Vores mål er at øge dette med 50 % eller 2 timer til et gennemsnit på 6,1 timer. Dette resulterer i en effektstørrelse på 0,69 standardafvigelsesenheder. En stikprøvestørrelse på 45 pr. gruppe giver 90 % kraft til at detektere denne 2-timers forskel i mængden af ​​tid, patienter tilbringer ude af sengen ved = 0,05 niveau.

Betydning: På nuværende tidspunkt er der mangel på data vedrørende virkningen eller sikkerheden af ​​et hospitalsvandringsprogram for almindelige medicinske patienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for forskere at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​gåprogrammet for ældre veteraner under hospitalsindlæggelse og vil give information om effektstørrelse for et endeligt interventionsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 65 år;
  2. Indlagt på Birmingham VAMC for en medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Delirious baseret på positiv konfusionsvurderingsmetode (CAM);
  2. Mini-kognitiv vurderingsscore, der indikerer demens;
  3. Manglende evne til at ambulere 2 uger før indlæggelse;
  4. At have en medicinsk diagnose, der af den primære læge anses for at være en kontraindikation for ambulation;
  5. patient med en overhængende terminal sygdom; og
  6. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mobilitetsgruppe
Walking Intervention inkluderer hjælp til at gå to gange dagligt med eller uden en rullende rollator. Derudover blev en adfærdsintervention, der omfattede målsætning og diskussion af, hvordan man overvinder mobilitetsbarrierer, brugt til at opmuntre mobilitetsgruppen til at være mere aktiv under hele hospitalsopholdet. Deltagerne vil føre en dagbog over aktiviteter uden for sengen og vil blive opfordret til at sætte mål for yderligere aktiviteter uden for sengen dagligt.
Ved hjælp af social kognitiv teori vil deltagerne i gåprogramgruppen blive opfordret til at udfylde en kort dagbog om aktiviteter ud af sengen som at sidde op til måltider eller gå på toilettet. De vil blive forsynet med information om vigtigheden af ​​at være ude af sengen en ros for ethvert forsøg. De vil blive bedt om at opstille aktivitetsmål før sengetid dagligt. Kontrolgruppen vil have en dagbog til at spore besøgende.
Deltagere i gåprogrammet vil få hjælp til at gå to gange om dagen af ​​uddannet personale. De i kontrolgruppen vil kun blive besøgt to gange om dagen for venskabsbesøg
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage venskabsbesøg to gange dagligt for at imødegå opmærksomheden på interventionsgruppen. De vil udfylde en dagbog, men over besøgende på deres værelse.
Kontrolgruppen vil modtage venskabsbesøg to gange dagligt og vil blive bedt om at udfylde en dagbog hver dag over de personer, der besøger dem på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: 18 måneder
Patienterne blev dagligt under indlæggelse bedt om selv at rapportere eventuelle fald
18 måneder
Mængden af ​​tid brugt ude af sengen målt med trådløse accelerometre
Tidsramme: Under hospitalsophold
Under hele hospitalsopholdet bar både WP- og UC-patienten et triaksialt accelerometer på det ipsilaterale lår og ankel. Patientens hud blev vurderet regelmæssigt for at sikre, at der ikke er tegn på irritation. De trådløse monitorer blev brugt til at kvantificere mængden af ​​mobilitet, der forekommer dagligt for hver patient, hvor forskerne blev blindet for resultatet.
Under hospitalsophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life-Space Assessment Score
Tidsramme: 4-6 uger efter baseline
UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) er et valideret værktøj, der måler mobilitet og funktion baseret på den afstand, som en person rapporterer at bevæge sig i løbet af de fire uger forud for vurderingen. Livsrums "niveauer" spænder fra inden for ens bolig til hinsides ens by. En life-space-sammensat score beregnes baseret på life-space-niveau, graden af ​​uafhængighed i at opnå hvert niveau og hyppigheden af ​​at nå hvert niveau. Scoringer varierer fra 0 - 120 med højere score, der indikerer større mobilitet i lokalsamfundet.
4-6 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E6326-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personer, der er interesserede i at få datasættet, vil blive bedt om at udfylde en datadelingsaftale og indhente IRB-godkendelse fra deres institution. På det tidspunkt vil et de-identificeret datasæt blive leveret til dem.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig intervention

3
Abonner