- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00715962
Effektivitet og sikkerhed af et hospitalsvandringsprogram for ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lav mobilitet, defineret som begrænset til seng eller stol, er almindelig under akut indlæggelse. Kandidatens arbejde har vist, at lav mobilitet er forbundet med uønskede resultater, herunder funktionsnedgang, behov for ny indlæggelse på plejehjem og død, selv efter kontrol for sygdommens sværhedsgrad og komorbiditet. Formål: Ved hjælp af et fase II-forsøgsdesign vil virkningen og sikkerheden af et hospitalsgangprogram for ældre patienter under akut generel medicinsk hospitalsindlæggelse blive evalueret.
Projektdesign: 100 patienter i alderen 65 år indlagt på de medicinske afdelinger på Birmingham VAMC vil blive rekrutteret inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse og følges i 14 dage efter indskrivning eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der kommer først. Eksklusionskriterier vil omfatte: (1) Delirious baseret på positiv konfusionsvurderingsmetode (CAM); (2) Mini-score for mental tilstandsundersøgelse < 17; (3) Patient i isolation; (4) Manglende evne til at ambulere 2 uger før indlæggelse; (5) at have en medicinsk diagnose, der af primærlægen anses for at være en kontraindikation for ambulation; (6) patient med en overhængende terminal sygdom; og (7) ikke-engelsktalende. Deltagerne vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje (UC) eller til et hospitalsgangprogram (WP), som omfatter gåture to gange dagligt med assistance, tilvejebringelse af nødvendige ambulante anordninger og en adfærdsmæssig interventionsstrategi designet til at tilskynde til aktivitet uden for sengen. Under hele hospitalsindlæggelsen vil WP- og UC-veteranerne bære trådløse monitorer på det ipsilaterale lår og ankel, der måler vandret og lodret orientering med hensyn til tyngdekraften. Tidligere valideret af kandidaten til at vurdere mobilitetsniveauer under hospitalsindlæggelse, vil outputtet blive brugt til at beregne længden af den tid, patienter brugte på at ligge, sidde og stå eller gå, ved hjælp af foruddefinerede kriterier. Andre daglige mål vil omfatte ortostatisk blodtryk, funktionelle vurderinger og vurdering af fald og symptomer i løbet af de foregående 24 timer. Det primære resultatmål er time out of seng målt af de trådløse skærme. Det er vigtigt, at vores mål er at vurdere ikke kun mængden af mobilitet, der opstod som et resultat af hospitalets gangprogram, men også den, der opstod efter interventionen. I vores tidligere VA-finansierede undersøgelse brugte patienter i gennemsnit 17,1 % eller 4,1 timer ude af sengen pr. 24-timers periode (s.d. 2.9). Vores mål er at øge dette med 50 % eller 2 timer til et gennemsnit på 6,1 timer. Dette resulterer i en effektstørrelse på 0,69 standardafvigelsesenheder. En stikprøvestørrelse på 45 pr. gruppe giver 90 % kraft til at detektere denne 2-timers forskel i mængden af tid, patienter tilbringer ude af sengen ved = 0,05 niveau.
Betydning: På nuværende tidspunkt er der mangel på data vedrørende virkningen eller sikkerheden af et hospitalsvandringsprogram for almindelige medicinske patienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for forskere at bestemme sikkerheden og effektiviteten af gåprogrammet for ældre veteraner under hospitalsindlæggelse og vil give information om effektstørrelse for et endeligt interventionsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 65 år;
- Indlagt på Birmingham VAMC for en medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Delirious baseret på positiv konfusionsvurderingsmetode (CAM);
- Mini-kognitiv vurderingsscore, der indikerer demens;
- Manglende evne til at ambulere 2 uger før indlæggelse;
- At have en medicinsk diagnose, der af den primære læge anses for at være en kontraindikation for ambulation;
- patient med en overhængende terminal sygdom; og
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mobilitetsgruppe
Walking Intervention inkluderer hjælp til at gå to gange dagligt med eller uden en rullende rollator.
Derudover blev en adfærdsintervention, der omfattede målsætning og diskussion af, hvordan man overvinder mobilitetsbarrierer, brugt til at opmuntre mobilitetsgruppen til at være mere aktiv under hele hospitalsopholdet.
Deltagerne vil føre en dagbog over aktiviteter uden for sengen og vil blive opfordret til at sætte mål for yderligere aktiviteter uden for sengen dagligt.
|
Ved hjælp af social kognitiv teori vil deltagerne i gåprogramgruppen blive opfordret til at udfylde en kort dagbog om aktiviteter ud af sengen som at sidde op til måltider eller gå på toilettet.
De vil blive forsynet med information om vigtigheden af at være ude af sengen en ros for ethvert forsøg.
De vil blive bedt om at opstille aktivitetsmål før sengetid dagligt.
Kontrolgruppen vil have en dagbog til at spore besøgende.
Deltagere i gåprogrammet vil få hjælp til at gå to gange om dagen af uddannet personale.
De i kontrolgruppen vil kun blive besøgt to gange om dagen for venskabsbesøg
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage venskabsbesøg to gange dagligt for at imødegå opmærksomheden på interventionsgruppen.
De vil udfylde en dagbog, men over besøgende på deres værelse.
|
Kontrolgruppen vil modtage venskabsbesøg to gange dagligt og vil blive bedt om at udfylde en dagbog hver dag over de personer, der besøger dem på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falls
Tidsramme: 18 måneder
|
Patienterne blev dagligt under indlæggelse bedt om selv at rapportere eventuelle fald
|
18 måneder
|
Mængden af tid brugt ude af sengen målt med trådløse accelerometre
Tidsramme: Under hospitalsophold
|
Under hele hospitalsopholdet bar både WP- og UC-patienten et triaksialt accelerometer på det ipsilaterale lår og ankel.
Patientens hud blev vurderet regelmæssigt for at sikre, at der ikke er tegn på irritation.
De trådløse monitorer blev brugt til at kvantificere mængden af mobilitet, der forekommer dagligt for hver patient, hvor forskerne blev blindet for resultatet.
|
Under hospitalsophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Life-Space Assessment Score
Tidsramme: 4-6 uger efter baseline
|
UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) er et valideret værktøj, der måler mobilitet og funktion baseret på den afstand, som en person rapporterer at bevæge sig i løbet af de fire uger forud for vurderingen.
Livsrums "niveauer" spænder fra inden for ens bolig til hinsides ens by.
En life-space-sammensat score beregnes baseret på life-space-niveau, graden af uafhængighed i at opnå hvert niveau og hyppigheden af at nå hvert niveau.
Scoringer varierer fra 0 - 120 med højere score, der indikerer større mobilitet i lokalsamfundet.
|
4-6 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E6326-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig intervention
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater