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노인을 위한 병원 걷기 프로그램의 효과 및 안전성

2016년 2월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development
침대나 의자에 국한되는 것으로 정의되는 낮은 이동성은 급성 입원 중에 일반적입니다. 본 연구는 급성 일반의료 입원 기간 동안 노인 환자를 위한 병원 보행 프로그램의 영향과 안전성을 평가할 것이다. 65세 이상의 참가자는 일반 치료(UC) 또는 병원 걷기 프로그램(WP)에 무작위 배정됩니다. 여기에는 하루에 두 번 도움을 받아 걷기, 필요한 보행 장치 제공, 다음을 위해 고안된 행동 개입 전략이 포함됩니다. 침대 밖 활동을 장려하십시오. 입원 기간 동안 WP 및 UC 베테랑은 활동을 측정하는 허벅지와 발목의 무선 모니터였습니다. 주요 목표는 재향 군인이 침대에서 보내는 시간을 늘리고 이러한 침대 외 활동이 안전하도록 보장하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 침대나 의자에 국한되는 것으로 정의되는 낮은 이동성은 급성 입원 중에 일반적입니다. 후보자의 작업은 기능 저하, 새로운 요양원 입원의 필요성, 질병 중증도 및 동반 질환을 통제한 후에도 사망을 포함한 불리한 결과와 관련된 낮은 이동성을 입증했습니다. 목표: 2상 시험 디자인을 사용하여 급성 일반 의료 입원 기간 동안 노인 환자를 위한 병원 걷기 프로그램의 영향과 안전성을 평가합니다.

프로젝트 설계: Birmingham VAMC의 의료 병동에 입원한 65세의 환자 100명을 입원 후 48시간 이내에 모집하고 등록 후 14일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적합니다. 제외 기준은 다음을 포함합니다: (1) 긍정적 혼란 평가 방법(CAM)에 기반한 섬망 (2) 최소 정신 상태 검사 점수 < 17; (3) 격리 중인 환자; (4) 입원 전 2주 동안 걸을 수 없음; (5) 주치의가 보행 금지로 간주하는 의학적 진단을 받은 경우 (6) 임박한 불치병 환자; (7) 비영어권. 참가자는 일반 치료(UC) 또는 병원 걷기 프로그램(WP)에 무작위 배정되며 여기에는 도움을 받아 매일 2회 걷기, 필요한 보행 장치 제공, 침대 밖 활동을 장려하도록 고안된 행동 개입 전략이 포함됩니다. 입원 기간 동안 WP 및 UC 베테랑은 중력에 대한 수평 및 수직 방향을 측정하는 동측 허벅지 및 발목 무선 모니터를 착용합니다. 입원 중 이동성 수준을 평가하기 위해 후보자가 이전에 검증한 출력은 미리 정의된 기준을 사용하여 환자가 누워서 앉고 서거나 걷는 시간을 계산하는 데 사용됩니다. 기타 일일 측정에는 기립 혈압, 기능 평가, 이전 24시간 동안의 낙상 및 증상 평가가 포함됩니다. 주요 결과 측정은 무선 모니터로 측정한 침대에서 나온 시간입니다. 중요한 것은, 우리의 목표는 병원 보행 프로그램의 결과로 발생한 이동성의 양뿐만 아니라 개입 이후에 발생한 이동성의 양을 평가하는 것입니다. 이전 VA 자금 지원 연구에서 환자는 24시간 동안 평균 17.1% 또는 4.1시간을 침대에서 보냈습니다(s.d. 2.9). 우리의 목표는 이것을 50% 또는 2시간 증가시켜 평균 6.1시간으로 만드는 것입니다. 결과적으로 효과 크기는 0.69 표준 편차 단위입니다. 그룹당 45개의 표본 크기는 = .05에서 환자가 침대에서 보내는 시간의 양에서 이 2시간 차이를 탐지하는 90% 검정력을 제공합니다. 수준.

의의: 현재 일반 의료 환자를 위한 병원 보행 프로그램의 영향 또는 안전성에 관한 데이터가 부족합니다. 이 연구의 결과는 연구원들이 입원 기간 동안 노인 재향군인을 위한 걷기 프로그램의 안전성과 효능을 결정할 수 있게 하고 결정적인 개입 시험을 위한 효과 크기에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상의 연령
  2. 의학적 상태로 인해 버밍엄 VAMC에 입학했습니다.

제외 기준:

  1. 긍정적 혼란 평가 방법(CAM)에 근거한 섬망;
  2. 치매를 나타내는 Mini-Cognitive Assessment 점수;
  3. 입원 전 2주 동안 걸을 수 없음;
  4. 주치의가 보행 금지로 간주하는 의학적 진단을 받은 경우
  5. 임박한 불치병 환자; 그리고
  6. 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모빌리티 그룹
걷기 개입에는 롤링 워커를 사용하거나 사용하지 않고 하루에 두 번 걸을 수 있는 지원이 포함됩니다. 또한 목표 설정과 이동성 장벽을 극복하는 방법에 대한 논의를 포함하는 행동 개입을 사용하여 이동성 그룹이 입원 기간 동안 보다 활동적이 되도록 장려했습니다. 참가자는 침대 밖 활동에 대한 일기를 작성하고 매일 추가 침대 밖 활동에 대한 목표를 설정하도록 권장됩니다.
사회 인지 이론을 사용하여 걷기 프로그램 그룹의 참가자는 식사를 위해 일어나 앉거나 화장실에 가는 것과 같은 침대에서 일어나는 활동에 대한 간단한 일기를 작성하도록 권장됩니다. 침대에서 일어나는 것의 중요성에 대한 정보와 모든 시도에 대한 칭찬이 제공됩니다. 그들은 매일 취침 시간 활동 목표를 설정하도록 요청받을 것입니다. 대조군은 방문자를 추적하기 위한 일기를 갖게 됩니다.
걷기 프로그램 참가자는 훈련된 직원의 도움을 받아 하루에 두 번 걸을 수 있습니다. 대조군에 속한 사람들은 친근한 방문을 위해 하루에 두 번 방문합니다.
위약 비교기: 대조군
통제 그룹은 개입 그룹에 대한 관심에 대응하기 위해 매일 두 번 우호적인 방문을 받게 됩니다. 그들은 일기를 작성하지만 자신의 방을 방문하는 방문자의 일기를 작성할 것입니다.
통제 그룹은 매일 두 번 친선 방문을 받고 병원에서 그들을 방문하는 사람들의 일기를 매일 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭포
기간: 18개월
환자들은 입원 기간 동안 매일 낙상을 자가 보고하도록 요청받았습니다.
18개월
무선 가속도계로 측정한 침대 밖에 있는 시간
기간: 입원 중
입원 기간 동안 WP와 UC 환자 모두 동측 허벅지와 발목에 3축 가속도계를 착용했습니다. 자극의 증거가 없는지 확인하기 위해 환자의 피부를 정기적으로 평가했습니다. 무선 모니터는 각 환자에 대해 매일 발생하는 이동성의 양을 정량화하는 데 사용되었으며 연구원은 결과에 눈이 멀었습니다.
입원 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생활 공간 평가 점수
기간: 베이스라인 후 4~6주
노화 생활 공간 평가(LSA)에 대한 UAB 연구는 평가 전 4주 동안 사람이 이동했다고 보고한 거리를 기준으로 이동성과 기능을 측정하는 검증된 도구입니다. 생활 공간 "레벨"은 거주지 내에서 마을 너머까지 다양합니다. 생활공간 종합점수는 생활공간 수준, 각 수준 달성의 독립성 정도, 각 수준 달성 빈도를 기준으로 산정한다. 점수 범위는 0 - 120이며 점수가 높을수록 커뮤니티 이동성이 우수함을 나타냅니다.
베이스라인 후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E6326-W

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 세트를 얻는 데 관심이 있는 사람은 데이터 공유 계약을 완료하고 해당 기관의 IRB 승인을 받아야 합니다. 이때 식별되지 않은 데이터 세트가 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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행동 개입에 대한 임상 시험

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