- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00715962
A kórházi sétaprogram hatékonysága és biztonsága idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az alacsony mobilitás, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ágyra vagy székre korlátozódik, gyakori az akut kórházi kezelés során. A jelölt munkája során bebizonyosodott, hogy az alacsony mobilitás olyan káros következményekkel jár, mint a funkcionális hanyatlás, az új idősek otthonába történő felvétel szükségessége és a halál még a betegség súlyosságának és társbetegségeinek ellenőrzése után is. Célkitűzés: A II. fázisú vizsgálati terv segítségével értékelni fogják az idősebb betegek kórházi sétálóprogramjának hatását és biztonságát az akut általános orvosi kórházi kezelés során.
Projekttervezés: A birminghami VAMC orvosi osztályaira felvett 100, 65 év feletti beteget a kórházi kezelést követő 48 órán belül toborozzák, és a felvételt követő 14 napon át vagy a hazabocsátásig követik, amelyik előbb bekövetkezik. A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: (1) A pozitív zavart értékelő módszeren (CAM) alapuló rosszindulat; (2) Mini mentális állapotvizsgálati pontszám < 17; (3) Elszigetelt beteg; (4) járásképtelenség 2 héttel a felvétel előtt; (5) Az elsődleges orvos által a járás ellenjavallatának minősített orvosi diagnózis; (6) küszöbön álló halálos betegségben szenvedő beteg; és (7) nem angolul beszélő. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba (UC) vagy a kórházi sétaprogramba (WP), amely magában foglalja a napi kétszeri sétát segítséggel, a szükséges ambuláns eszközök biztosítását és egy olyan viselkedési beavatkozási stratégiát, amelyet az ágyon kívüli tevékenység ösztönzésére terveztek. A kórházi kezelés során a WP és UC veteránok az azonos oldali comb- és boka vezeték nélküli monitorokat viselik, amelyek a gravitációhoz képest vízszintes és függőleges tájolást mérnek. A jelölt által korábban a kórházi kezelés alatti mobilitás szintjének felmérésére validált kimenet alapján számítják ki, hogy a betegek mennyi időt töltöttek fekve, ülve, állva vagy sétálva, előre meghatározott kritériumok alapján. Az egyéb napi mérések közé tartozik az ortosztatikus vérnyomás, a funkcionális értékelés, valamint az esések és a tünetek értékelése az elmúlt 24 órában. Az elsődleges eredménymérő a vezeték nélküli monitorok által mért, ágyból való kiemelkedés ideje. Fontos, hogy ne csak a kórházi sétaprogram eredményeként bekövetkezett, hanem a beavatkozáson túli mobilitás mértékét is felmérjük. Korábbi, VA által finanszírozott vizsgálatunkban a betegek átlagosan 17,1%-ot vagy 4,1 órát töltöttek ágyon kívül 24 órás időszakonként (s.d. 2.9). Célunk, hogy ezt 50%-kal vagy 2 órával átlagosan 6,1 órára növeljük. Ez 0,69 szórási egység hatásméretet eredményez. A csoportonkénti 45 fős minta 90%-os teljesítményt biztosít ennek a 2 órás különbségnek a kimutatására az ágyon kívül töltött idő között, ha a = 0,05 szint.
Jelentősége: jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a kórházi sétáló program hatásáról vagy biztonságáról az általános orvosi betegek számára. A tanulmány eredményei lehetővé teszik a kutatók számára, hogy meghatározzák az idősebb veteránok sétaprogramjának biztonságosságát és hatékonyságát a kórházi kezelés alatt, és információkat nyújtanak a hatás méretéről a végleges beavatkozási vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti életkor;
- Egészségi állapot miatt felvették a birminghami VAMC-be
Kizárási kritériumok:
- Delirious pozitív zavartságértékelési módszer (CAM) alapján;
- A demenciát jelző mini-kognitív értékelési pontszám;
- 2 héttel a felvétel előtt nem tud járni;
- Az elsődleges orvos által az ambuláns ellenjavallatnak ítélt orvosi diagnózis;
- küszöbön álló halálos betegségben szenvedő beteg; és
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mobilitási Csoport
A Walking Intervention magában foglalja a napi kétszeri séta segítését gurulós járólappal vagy anélkül.
Ezen túlmenően egy viselkedési beavatkozást, amely magában foglalta a célok kitűzését és a mobilitási akadályok leküzdésének megvitatását, arra ösztönözték a mobilitási csoportot, hogy aktívabbak legyenek a kórházi tartózkodás alatt.
A résztvevők naplót vezetnek az ágyon kívüli tevékenységekről, és arra ösztönzik őket, hogy tűzzenek ki napi célokat a további ágyon kívüli tevékenységekre.
|
A szociális kognitív elmélet segítségével a sétaprogram csoport résztvevőit arra ösztönzik, hogy töltsenek fel egy rövid naplót az ágyon kívüli tevékenységekről, például az étkezéshez való felülésről vagy a mosdóba járásról.
Tájékoztatást kapnak az ágyból való kiállás fontosságáról, és dicséretet kapnak minden próbálkozásért.
Megkérjük őket, hogy naponta tűzzék ki céljukat a lefekvés előtti tevékenységekre.
A kontrollcsoportnak naplója lesz a látogatók nyomon követésére.
A gyalogos program résztvevőit a napi kétszeri gyaloglásban képzett személyzet segíti.
A kontrollcsoportba tartozókat naponta kétszer csak baráti látogatás céljából látogatják meg
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot naponta kétszer baráti látogatások várják, hogy ellensúlyozzák az intervenciós csoportra fordított figyelmet.
Naplót fognak írni, de a szobájukba látogatókról.
|
A kontrollcsoportot naponta kétszer baráti látogatások várják, és minden nap készítsenek naplót azokról az emberekről, akik meglátogatják őket a kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Falls
Időkeret: 18 hónap
|
A betegeket naponta kérték a kórházi kezelés alatt, hogy jelentsék be az esetleges eséseket
|
18 hónap
|
Az ágyon kívül töltött idő vezeték nélküli gyorsulásmérőkkel mérve
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt
|
A kórházi tartózkodás ideje alatt mind a WP, mind az UC beteg triaxiális gyorsulásmérőt viselt az azonos oldali combon és a bokán.
A páciens bőrét rendszeresen ellenőrizték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs irritációra utaló jel.
A vezeték nélküli monitorokat arra használták, hogy számszerűsítsék az egyes betegeknél naponta előforduló mobilitás mértékét, miközben a kutatók nem látták az eredményt.
|
Kórházi tartózkodás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Élet-tér értékelési pontszám
Időkeret: 4-6 héttel az alapvonal után
|
Az UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) egy validált eszköz, amely a mobilitást és a funkciót méri azon távolság alapján, amelyet egy személy az értékelést megelőző négy hét során megmozdult.
Az élettér „szintjei” a lakáson belülitől a városon túliig terjednek.
Az élettér összetett pontszámát az élettér szintje, az egyes szintek elérésének függetlenségi foka és az egyes szintek elérésének gyakorisága alapján számítják ki.
A pontszámok 0 és 120 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb közösségi mobilitást jeleznek.
|
4-6 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E6326-W
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési beavatkozás
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityBefejezve