- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00715962
Efficacité et sécurité d'un programme hospitalier de marche pour les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La faible mobilité, définie comme étant limitée au lit ou à la chaise, est courante pendant l'hospitalisation aiguë. Le travail du candidat a démontré qu'une faible mobilité était associée à des résultats indésirables, notamment un déclin fonctionnel, la nécessité d'une nouvelle admission en maison de retraite et le décès, même après avoir contrôlé la gravité de la maladie et la comorbidité. Objectif : À l'aide d'un plan d'essai de phase II, l'impact et la sécurité d'un programme hospitalier de marche pour les patients âgés pendant une hospitalisation aiguë en médecine générale seront évalués.
Conception du projet : 100 patients âgés de 65 ans admis dans les services médicaux du VAMC de Birmingham seront recrutés dans les 48 heures suivant l'hospitalisation et suivis pendant 14 jours après leur inscription ou jusqu'à leur sortie, selon la première éventualité. Les critères d'exclusion incluront : (1) délire basé sur la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) ; (2) Score du mini-examen de l'état mental < 17 ; (3) Patient en isolement ; (4) Incapacité de se déplacer 2 semaines avant l'admission ; (5) Avoir un diagnostic médical considéré par le médecin traitant comme une contre-indication à la marche ; (6) patient atteint d'une maladie en phase terminale imminente ; et (7) ne parlant pas anglais. Les participants seront répartis au hasard entre les soins habituels (UC) ou un programme de marche à l'hôpital (WP), qui comprend des marches assistées deux fois par jour, la fourniture des dispositifs ambulatoires nécessaires et une stratégie d'intervention comportementale conçue pour encourager l'activité hors du lit. Tout au long de l'hospitalisation, les vétérans WP et UC porteront sur les moniteurs sans fil ipsilatéral de la cuisse et de la cheville qui mesurent l'orientation horizontale et verticale par rapport à la gravité. Préalablement validée par le candidat pour évaluer les niveaux de mobilité pendant l'hospitalisation, la sortie sera utilisée pour calculer la durée passée par les patients allongés, assis, debout ou marchant, en utilisant des critères prédéfinis. D'autres mesures quotidiennes comprendront la pression artérielle orthostatique, les évaluations fonctionnelles et l'évaluation des chutes et des symptômes au cours des 24 heures précédentes. Le critère de jugement principal est le temps passé hors du lit tel que mesuré par les moniteurs sans fil. Il est important de noter que notre objectif est d'évaluer non seulement la quantité de mobilité qui s'est produite à la suite du programme de marche de l'hôpital, mais aussi celle qui s'est produite au-delà de l'intervention. Dans notre précédente étude financée par VA, les patients ont passé en moyenne 17,1 % ou 4,1 heures hors du lit par période de 24 heures (s.d. 2.9). Notre objectif est d'augmenter cela de 50% ou 2 heures à une moyenne de 6,1 heures. Il en résulte une taille d'effet de 0,69 unités d'écart type. Une taille d'échantillon de 45 par groupe fournit une puissance de 90 % pour détecter cette différence de 2 heures dans le temps que les patients passent hors du lit à = 0,05 niveau.
Importance : à l'heure actuelle, il existe peu de données concernant l'impact ou la sécurité d'un programme de marche à l'hôpital pour les patients en médecine générale. Les résultats de cette étude permettront aux chercheurs de déterminer l'innocuité et l'efficacité du programme de marche pour les anciens combattants âgés pendant leur hospitalisation et fourniront des informations sur la taille de l'effet pour un essai d'intervention définitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 65 ans ;
- Admis au VAMC de Birmingham pour une condition médicale
Critère d'exclusion:
- Délire basé sur la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) positive ;
- Score d'évaluation mini-cognitive indiquant la démence ;
- Incapacité de se déplacer 2 semaines avant l'admission ;
- Avoir un diagnostic médical considéré par le médecin traitant comme une contre-indication à la déambulation ;
- patient atteint d'une maladie en phase terminale imminente ; et
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Mobilité
L'intervention à la marche comprend une aide à la marche deux fois par jour avec ou sans déambulateur roulant.
De plus, une intervention comportementale comprenant l'établissement d'objectifs et une discussion sur la façon de surmonter les obstacles à la mobilité a été utilisée pour encourager le groupe de mobilité à être plus actif tout au long du séjour à l'hôpital.
Les participants tiendront un journal de leurs activités hors du lit et seront encouragés à se fixer quotidiennement des objectifs pour des activités supplémentaires hors du lit.
|
À l'aide de la théorie cognitive sociale, les participants au groupe du programme de marche seront encouragés à remplir un bref journal sur les activités hors du lit, comme s'asseoir pour les repas ou se rendre aux toilettes.
Ils recevront des informations sur l'importance d'être hors du lit, un éloge pour toute tentative.
On leur demandera de fixer quotidiennement des objectifs d'activité à l'heure du coucher.
Le groupe de contrôle aura un journal pour suivre les visiteurs.
Les participants au programme de marche seront aidés à marcher deux fois par jour par du personnel qualifié.
Les personnes du groupe témoin seront visitées deux fois par jour pour des visites amicales uniquement
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra des visites amicales deux fois par jour pour contrer l'attention portée au groupe d'intervention.
Ils rempliront un journal mais des visiteurs de leur chambre.
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Le groupe témoin recevra des visites amicales deux fois par jour et devra remplir chaque jour un journal des personnes qui lui rendent visite à l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes
Délai: 18 mois
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Les patients ont été invités quotidiennement pendant l'hospitalisation à signaler eux-mêmes toute chute
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18 mois
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Temps passé hors du lit mesuré par des accéléromètres sans fil
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
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Tout au long du séjour à l'hôpital, les patients WP et UC portaient un accéléromètre triaxial sur la cuisse et la cheville ipsilatérales.
La peau du patient a été évaluée régulièrement pour s'assurer qu'il n'y a aucun signe d'irritation.
Les moniteurs sans fil ont été utilisés pour quantifier la quantité de mobilité qui se produit quotidiennement pour chaque patient, les chercheurs étant aveuglés au résultat.
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Pendant le séjour à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation de l'espace de vie
Délai: 4 à 6 semaines après le départ
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L'étude UAB sur l'évaluation de l'espace de vie (LSA) du vieillissement est un outil validé qui mesure la mobilité et la fonction en fonction de la distance parcourue par une personne au cours des quatre semaines précédant l'évaluation.
Les "niveaux" d'espace de vie vont de l'intérieur de l'habitation à l'extérieur de la ville.
Un score composite d'espace de vie est calculé en fonction du niveau d'espace de vie, du degré d'indépendance dans l'atteinte de chaque niveau et de la fréquence d'atteinte de chaque niveau.
Les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande mobilité communautaire.
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4 à 6 semaines après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E6326-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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