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Efficacité et sécurité d'un programme hospitalier de marche pour les personnes âgées

23 février 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La faible mobilité, définie comme étant limitée au lit ou au fauteuil, est fréquente lors d'une hospitalisation aiguë. Cette étude évaluera l'impact et la sécurité d'un programme hospitalier de marche pour les patients âgés pendant une hospitalisation aiguë en médecine générale. Les participants âgés de 65 ans ou plus seront randomisés vers les soins habituels (UC) ou vers un programme de marche à l'hôpital (WP), qui comprend des marches assistées deux fois par jour, la fourniture des appareils ambulatoires nécessaires et une stratégie d'intervention comportementale conçue pour encourager l'activité hors du lit. Tout au long de l'hospitalisation, les vétérans WP et UC seront des moniteurs sans fil sur la cuisse et la cheville qui mesurent l'activité. L'objectif principal sera d'augmenter le temps que les vétérans passent hors du lit et de s'assurer que cette activité hors du lit est sans danger.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La faible mobilité, définie comme étant limitée au lit ou à la chaise, est courante pendant l'hospitalisation aiguë. Le travail du candidat a démontré qu'une faible mobilité était associée à des résultats indésirables, notamment un déclin fonctionnel, la nécessité d'une nouvelle admission en maison de retraite et le décès, même après avoir contrôlé la gravité de la maladie et la comorbidité. Objectif : À l'aide d'un plan d'essai de phase II, l'impact et la sécurité d'un programme hospitalier de marche pour les patients âgés pendant une hospitalisation aiguë en médecine générale seront évalués.

Conception du projet : 100 patients âgés de 65 ans admis dans les services médicaux du VAMC de Birmingham seront recrutés dans les 48 heures suivant l'hospitalisation et suivis pendant 14 jours après leur inscription ou jusqu'à leur sortie, selon la première éventualité. Les critères d'exclusion incluront : (1) délire basé sur la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) ; (2) Score du mini-examen de l'état mental < 17 ; (3) Patient en isolement ; (4) Incapacité de se déplacer 2 semaines avant l'admission ; (5) Avoir un diagnostic médical considéré par le médecin traitant comme une contre-indication à la marche ; (6) patient atteint d'une maladie en phase terminale imminente ; et (7) ne parlant pas anglais. Les participants seront répartis au hasard entre les soins habituels (UC) ou un programme de marche à l'hôpital (WP), qui comprend des marches assistées deux fois par jour, la fourniture des dispositifs ambulatoires nécessaires et une stratégie d'intervention comportementale conçue pour encourager l'activité hors du lit. Tout au long de l'hospitalisation, les vétérans WP et UC porteront sur les moniteurs sans fil ipsilatéral de la cuisse et de la cheville qui mesurent l'orientation horizontale et verticale par rapport à la gravité. Préalablement validée par le candidat pour évaluer les niveaux de mobilité pendant l'hospitalisation, la sortie sera utilisée pour calculer la durée passée par les patients allongés, assis, debout ou marchant, en utilisant des critères prédéfinis. D'autres mesures quotidiennes comprendront la pression artérielle orthostatique, les évaluations fonctionnelles et l'évaluation des chutes et des symptômes au cours des 24 heures précédentes. Le critère de jugement principal est le temps passé hors du lit tel que mesuré par les moniteurs sans fil. Il est important de noter que notre objectif est d'évaluer non seulement la quantité de mobilité qui s'est produite à la suite du programme de marche de l'hôpital, mais aussi celle qui s'est produite au-delà de l'intervention. Dans notre précédente étude financée par VA, les patients ont passé en moyenne 17,1 % ou 4,1 heures hors du lit par période de 24 heures (s.d. 2.9). Notre objectif est d'augmenter cela de 50% ou 2 heures à une moyenne de 6,1 heures. Il en résulte une taille d'effet de 0,69 unités d'écart type. Une taille d'échantillon de 45 par groupe fournit une puissance de 90 % pour détecter cette différence de 2 heures dans le temps que les patients passent hors du lit à = 0,05 niveau.

Importance : à l'heure actuelle, il existe peu de données concernant l'impact ou la sécurité d'un programme de marche à l'hôpital pour les patients en médecine générale. Les résultats de cette étude permettront aux chercheurs de déterminer l'innocuité et l'efficacité du programme de marche pour les anciens combattants âgés pendant leur hospitalisation et fourniront des informations sur la taille de l'effet pour un essai d'intervention définitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 65 ans ;
  2. Admis au VAMC de Birmingham pour une condition médicale

Critère d'exclusion:

  1. Délire basé sur la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) positive ;
  2. Score d'évaluation mini-cognitive indiquant la démence ;
  3. Incapacité de se déplacer 2 semaines avant l'admission ;
  4. Avoir un diagnostic médical considéré par le médecin traitant comme une contre-indication à la déambulation ;
  5. patient atteint d'une maladie en phase terminale imminente ; et
  6. Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Mobilité
L'intervention à la marche comprend une aide à la marche deux fois par jour avec ou sans déambulateur roulant. De plus, une intervention comportementale comprenant l'établissement d'objectifs et une discussion sur la façon de surmonter les obstacles à la mobilité a été utilisée pour encourager le groupe de mobilité à être plus actif tout au long du séjour à l'hôpital. Les participants tiendront un journal de leurs activités hors du lit et seront encouragés à se fixer quotidiennement des objectifs pour des activités supplémentaires hors du lit.
À l'aide de la théorie cognitive sociale, les participants au groupe du programme de marche seront encouragés à remplir un bref journal sur les activités hors du lit, comme s'asseoir pour les repas ou se rendre aux toilettes. Ils recevront des informations sur l'importance d'être hors du lit, un éloge pour toute tentative. On leur demandera de fixer quotidiennement des objectifs d'activité à l'heure du coucher. Le groupe de contrôle aura un journal pour suivre les visiteurs.
Les participants au programme de marche seront aidés à marcher deux fois par jour par du personnel qualifié. Les personnes du groupe témoin seront visitées deux fois par jour pour des visites amicales uniquement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra des visites amicales deux fois par jour pour contrer l'attention portée au groupe d'intervention. Ils rempliront un journal mais des visiteurs de leur chambre.
Le groupe témoin recevra des visites amicales deux fois par jour et devra remplir chaque jour un journal des personnes qui lui rendent visite à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes
Délai: 18 mois
Les patients ont été invités quotidiennement pendant l'hospitalisation à signaler eux-mêmes toute chute
18 mois
Temps passé hors du lit mesuré par des accéléromètres sans fil
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
Tout au long du séjour à l'hôpital, les patients WP et UC portaient un accéléromètre triaxial sur la cuisse et la cheville ipsilatérales. La peau du patient a été évaluée régulièrement pour s'assurer qu'il n'y a aucun signe d'irritation. Les moniteurs sans fil ont été utilisés pour quantifier la quantité de mobilité qui se produit quotidiennement pour chaque patient, les chercheurs étant aveuglés au résultat.
Pendant le séjour à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de l'espace de vie
Délai: 4 à 6 semaines après le départ
L'étude UAB sur l'évaluation de l'espace de vie (LSA) du vieillissement est un outil validé qui mesure la mobilité et la fonction en fonction de la distance parcourue par une personne au cours des quatre semaines précédant l'évaluation. Les "niveaux" d'espace de vie vont de l'intérieur de l'habitation à l'extérieur de la ville. Un score composite d'espace de vie est calculé en fonction du niveau d'espace de vie, du degré d'indépendance dans l'atteinte de chaque niveau et de la fréquence d'atteinte de chaque niveau. Les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande mobilité communautaire.
4 à 6 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Première publication (Estimation)

15 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E6326-W

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les personnes intéressées à obtenir l'ensemble de données seront invitées à remplir un accord de partage de données et à obtenir l'approbation de la CISR de leur institution. À ce moment-là, un ensemble de données anonymisé leur sera fourni.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention comportementale

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