- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00715962
Effekten og sikkerheten til et sykehusvandringsprogram for eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lav mobilitet, definert som begrenset til seng eller stol, er vanlig ved akutt sykehusinnleggelse. Kandidatens arbeid har vist at lav mobilitet er assosiert med uønskede utfall, inkludert funksjonsnedgang, behov for ny innleggelse i sykehjem og død selv etter kontroll for alvorlighetsgrad av sykdom og komorbiditet. Mål: Ved å bruke et fase II studiedesign vil virkningen og sikkerheten til et sykehusvandringsprogram for eldre pasienter under akutt generell medisinsk sykehusinnleggelse bli evaluert.
Prosjektdesign: 100 pasienter i alderen 65 år innlagt på medisinske avdelinger ved Birmingham VAMC vil bli rekruttert innen 48 timer etter sykehusinnleggelse og fulgt i 14 dager etter innmelding eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Eksklusjonskriterier vil inkludere: (1) Delirious basert på positiv forvirringsvurderingsmetode (CAM); (2) Score for minimal mental tilstandsundersøkelse < 17; (3) Pasient på isolasjon; (4) Manglende evne til å ambulere 2 uker før innleggelse; (5) å ha en medisinsk diagnose som av primærlegen anses som en kontraindikasjon for ambulasjon; (6) pasient med en overhengende terminal sykdom; og (7) ikke-engelsktalende. Deltakerne vil bli randomisert til enten vanlig omsorg (UC) eller til et sykehusvandringsprogram (WP), som inkluderer turer to ganger daglig med assistanse, tilveiebringelse av nødvendige ambulerende enheter og en atferdsintervensjonsstrategi designet for å oppmuntre til aktivitet utenfor sengen. Gjennom sykehusinnleggelsen vil WP- og UC-veteranene ha på de ipsilaterale låret og ankelen trådløse monitorer som måler horisontal og vertikal orientering med hensyn til tyngdekraften. Tidligere validert av kandidaten for å vurdere mobilitetsnivåer under sykehusinnleggelse, vil resultatene bli brukt til å beregne hvor lang tid pasienter brukte på å ligge, sittende og stå eller gå, ved å bruke forhåndsdefinerte kriterier. Andre daglige mål vil omfatte ortostatisk blodtrykk, funksjonsvurderinger og vurdering av fall og symptomer i løpet av de foregående 24 timer. Det primære utfallsmålet er tid utenfor sengen målt av de trådløse monitorene. Viktigere er målet vårt å vurdere ikke bare mengden mobilitet som oppsto som et resultat av sykehusets gåprogram, men også det som skjedde etter intervensjonen. I vår forrige VA-finansierte studie brukte pasienter i gjennomsnitt 17,1 % eller 4,1 timer ut av sengen per 24-timers periode (s.d. 2.9). Målet vårt er å øke dette med 50 % eller 2 timer til et gjennomsnitt på 6,1 timer. Dette resulterer i en effektstørrelse på 0,69 standardavviksenheter. En prøvestørrelse på 45 per gruppe gir 90 % kraft til å oppdage denne 2-timers forskjellen i hvor lang tid pasienter tilbringer ut av sengen ved = 0,05 nivå.
Betydning: for tiden er det mangel på data angående virkningen eller sikkerheten til et sykehusvandringsprogram for allmennmedisinske pasienter. Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig for forskere å bestemme sikkerheten og effekten av gåprogrammet for eldre veteraner under sykehusinnleggelse og vil gi informasjon om effektstørrelse for en definitiv intervensjonsforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 65 år;
- Innlagt på Birmingham VAMC for en medisinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Delirious basert på positiv Confusion Assessment Method (CAM);
- Mini-kognitiv vurderingsscore som indikerer demens;
- Manglende evne til å gå 2 uker før innleggelse;
- Å ha en medisinsk diagnose som av primærlegen anses som en kontraindikasjon for ambulasjon;
- pasient med en overhengende terminal sykdom; og
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mobilitetsgruppe
Walking Intervention inkluderer hjelp til å gå to ganger daglig med eller uten rullende rullator.
I tillegg ble en atferdsintervensjon som inkluderte målsetting og diskusjon om hvordan man kan overvinne mobilitetsbarrierer brukt for å oppmuntre mobilitetsgruppen til å være mer aktiv gjennom sykehusoppholdet.
Deltakerne vil føre en dagbok over aktivitet utenfor sengen og vil bli oppfordret til å sette mål for ytterligere aktivitet utenfor sengen daglig.
|
Ved å bruke sosial kognitiv teori vil deltakerne i turprogramgruppen bli oppfordret til å fylle ut en kort dagbok om aktiviteter utenfor sengen som å sitte opp for å spise eller gå på do.
De vil få informasjon om viktigheten av å være ute av sengen en ros for eventuelle forsøk.
De vil bli bedt om å sette opp aktivitetsmål for sengetid hver dag.
Kontrollgruppen vil ha en dagbok for å spore besøkende.
Deltakere i gåprogrammet vil få hjelp til å gå to ganger om dagen av opplært personale.
De i kontrollgruppen vil bli besøkt to ganger om dagen kun for vennlige besøk
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta vennlige besøk to ganger daglig for å motvirke oppmerksomheten til intervensjonsgruppen.
De vil fullføre en dagbok, men av besøkende på rommet deres.
|
Kontrollgruppen vil motta vennlige besøk to ganger daglig og vil bli bedt om å fylle ut en dagbok hver dag for personene som besøker dem på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasientene ble daglig bedt under innleggelsen om å selv rapportere eventuelle fall
|
18 måneder
|
|
Tid brukt ute av sengen målt av trådløse akselerometre
Tidsramme: Under sykehusopphold
|
Gjennom hele sykehusoppholdet hadde både WP- og UC-pasienten et triaksialt akselerometer på ipsilaterale lår og ankel.
Pasientens hud ble vurdert regelmessig for å sikre at det ikke er tegn på irritasjon.
De trådløse monitorene ble brukt til å kvantifisere mengden mobilitet som oppstår daglig for hver pasient, og forskere ble blindet for utfallet.
|
Under sykehusopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsromvurderingspoeng
Tidsramme: 4-6 uker etter baseline
|
UAB Study of Aging Life-Space Assessment (LSA) er et validert verktøy som måler mobilitet og funksjon basert på avstanden som en person rapporterer å bevege seg i løpet av de fire ukene før vurderingen.
Livsroms "nivåer" spenner fra i ens bolig til utenfor ens by.
En livs-rom-sammensatt poengsum beregnes basert på livs-rom-nivå, grad av uavhengighet for å oppnå hvert nivå, og frekvensen for å oppnå hvert nivå.
Poeng varierer fra 0 - 120 med høyere poengsum som indikerer større mobilitet i samfunnet.
|
4-6 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia J. Brown, MD MSPH, VA Medical Center, Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E6326-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .