網膜変性患者における嚢胞様黄斑浮腫の治療
2021年10月17日 更新者：Gerald A. Fishman、University of Illinois at Chicago
網膜変性患者のごく一部では、網膜の中心に液体が蓄積します。
経口治療を使用した以前の研究では、この液体を減少させて視力を改善することに成功しています。
この研究では、液体の量を減らし、視力を改善または維持するために、この治療法を目に局所的に適用する方法をテストします。
調査の概要
詳細な説明
特定の網膜変性症の患者は、網膜の中心部分の液体（黄斑浮腫）を治療するための局所適用点眼薬の使用に関する調査研究に参加するよう求められます。
現在の研究では、研究者は、網膜変性症 (RD) 患者のグループに局所 Trusopt を使用して、RD および黄斑浮腫患者の網膜液量を減らす効果を判断することを提案しています。 この方法では、各眼に 1 日 3 回局所 Trusopt を使用した最初の 1 か月の治療が含まれます。 1か月後、患者はフォローアップ検査のために戻ってきます。 ベースラインでは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と呼ばれる写真のような手順で、中心視力の測定と黄斑液の測定が行われます。 1 か月の治療期間の後、再び視力測定と OCT による再評価が行われます。 視力の少なくとも 1 行 (7 文字) 以上の改善は、臨床的に有意な改善と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OCT検査での嚢胞性黄斑液の存在
除外基準:
- 硫黄含有化合物に対するアレルギー反応
- ドルゾラミド（Trusopt）に対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Trusopt (2% ドルゾラミド)
人口を扱う意図。
Trusopt (2% ドルゾラミド) に割り当てられたすべての参加者
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炭酸脱水酵素阻害剤、Trusopt (2% ドルゾラミド)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定された、中心窩の厚さ (黄斑液) が改善された参加者の数
時間枠：ベースラインと最新の訪問 (2 か月から 36 か月まで)
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OCTで測定した中心窩の厚さ。
中心窩の厚さの 17% 以上の減少は、改善と見なされました。
当初は、参加者を 1、4、および 7 か月間隔で追跡することを意図していましたが、参加者が予約を順守しなかったことに基づいて、これらの期間を一貫して順守することはできませんでした。
その結果、追加の参加者はその後、最新の訪問で2か月から36か月の範囲の7か月を超えるさまざまな時点まで、ベースラインで見られました。
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ベースラインと最新の訪問 (2 か月から 36 か月まで)
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって主観的に測定された黄斑液の改善を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインと最新の訪問 (2 か月から 36 か月まで)
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OCTによって主観的に測定された黄斑液。
黄斑液の 25% 以上の減少は、改善と見なされました。
当初は、参加者を 1、4、および 7 か月間隔で追跡することを意図していましたが、参加者が予約を順守しなかったことに基づいて、これらの期間を一貫して順守することはできませんでした。
その結果、追加の参加者はその後、最新の訪問で2か月から36か月の範囲の7か月を超えるさまざまな時点まで、ベースラインで見られました。
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ベースラインと最新の訪問 (2 か月から 36 か月まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7文字以上改善した参加者数 ビジュアルチャートで読む
時間枠：ベースラインと最新の訪問 (2 か月から 36 か月まで)
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LogMAR 単位で測定された視力。
ベースラインから最近の訪問まで、ビジュアルチャートで7文字以上を読むことは、改善と見なされました.
当初は、1、4、および 7 か月間隔で参加者を追跡することが意図されていましたが、参加者の不遵守に基づいて、これらの期間を一貫して順守することはできませんでした。
その結果、追加の参加者はその後、最新の訪問で2か月から36か月の範囲の7か月を超えるさまざまな時点まで、ベースラインで見られました。
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ベースラインと最新の訪問 (2 か月から 36 か月まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerald A Fishman, MD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月11日
研究の完了 (実際)
2017年11月17日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月17日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。