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Trattamento dell'edema maculare cistoide in pazienti con degenerazione retinica

17 ottobre 2021 aggiornato da: Gerald A. Fishman, University of Illinois at Chicago

Una piccola percentuale di pazienti con degenerazione retinica accumula liquido al centro della retina.

Precedenti studi che utilizzavano una forma orale di trattamento hanno avuto successo nel ridurre questo fluido che migliora la vista.

Questo studio testerà l'uso di una forma topica applicata di questo trattamento all'occhio per ridurre la quantità di fluido e migliorare o preservare la vista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con determinate degenerazioni retiniche verrà chiesto di prendere parte a uno studio di ricerca sull'uso di un collirio applicato localmente per il trattamento del fluido nella parte centrale della retina (edema maculare).

Nel presente studio, i ricercatori propongono di utilizzare Trusopt topico in un gruppo di pazienti con degenerazione retinica (RD) per determinare la sua efficacia nel ridurre la quantità di fluido retinico nei pazienti con RD ed edema maculare. I metodi comporteranno un trattamento iniziale di un mese con Trusopt topico tre volte al giorno in ciascun occhio. Dopo un periodo di un mese, i pazienti torneranno per un esame di follow-up. Al basale, avranno avuto una misurazione della loro visione centrale e una misurazione del loro fluido maculare con una procedura fotografica chiamata tomografia a coerenza ottica (OCT). Dopo il periodo di trattamento di un mese, avranno nuovamente una misurazione della loro vista e una rivalutazione con OCT. Un miglioramento di almeno una riga (7 lettere) o più della vista sarà considerato un miglioramento clinicamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di liquido maculare cistico al test OCT

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica ai composti contenenti sulfamidici
  • Intolleranza alla dorzolamide (Trusopt)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trusopt (2% dorzolamide)
Intenzione a trattare la popolazione. Tutti i partecipanti assegnati a Trusopt (2% dorzolamide)
Droga: Dorzolammide al 2%.
Inibitore dell'anidrasi carbonica, Trusopt (2% dorzolamide)
Altri nomi:
  • Trusopt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento dello spessore foveale (fluido maculare) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Visita di base e più recente (da 2 mesi a 36 mesi)
Spessore foveale misurato da OCT. Una riduzione dello spessore foveale pari o superiore al 17% è stata considerata un miglioramento. Sebbene inizialmente fosse nostra intenzione seguire i partecipanti a intervalli di 1, 4 e 7 mesi, questi periodi di tempo non potevano essere rispettati in modo coerente in base al mancato rispetto degli appuntamenti da parte dei partecipanti. Di conseguenza, ulteriori partecipanti sono stati successivamente visti al basale in vari momenti oltre i sette mesi che andavano da 2 mesi a 36 mesi alla loro visita più recente.
Visita di base e più recente (da 2 mesi a 36 mesi)
Numero di partecipanti con miglioramento del liquido maculare misurato soggettivamente mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Visita di base e più recente (da 2 mesi a 36 mesi)
Liquido maculare misurato soggettivamente da OCT. Una riduzione del 25% o superiore del liquido maculare è stata considerata un miglioramento. Sebbene inizialmente fosse nostra intenzione seguire i partecipanti a intervalli di 1, 4 e 7 mesi, questi periodi di tempo non potevano essere rispettati in modo coerente in base al mancato rispetto degli appuntamenti da parte dei partecipanti. Di conseguenza, ulteriori partecipanti sono stati successivamente visti al basale in vari momenti oltre i sette mesi che andavano da 2 mesi a 36 mesi alla loro visita più recente.
Visita di base e più recente (da 2 mesi a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento di sette o più lettere lette su un grafico visivo
Lasso di tempo: Visita di base e più recente (da 2 mesi a 36 mesi)
Acuità visiva misurata in unità LogMAR. La lettura di 7 o più lettere su un grafico visivo, dal basale alla visita più recente, è stata considerata un miglioramento. Sebbene inizialmente fosse nostra intenzione seguire i partecipanti a intervalli di 1, 4 e 7 mesi, questi periodi di tempo non potevano essere rispettati in modo coerente in base alla non conformità dei partecipanti. Di conseguenza, ulteriori partecipanti sono stati successivamente visti al basale in vari momenti oltre i sette mesi che andavano da 2 mesi a 36 mesi alla loro visita più recente.
Visita di base e più recente (da 2 mesi a 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-0551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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