Kystoidisen makulaturvotuksen hoito potilailla, joilla on verkkokalvon rappeuma
Pieni osa potilaista, joilla on verkkokalvon rappeuma, kerää nestettä verkkokalvonsa keskelle.
Aiemmat tutkimukset, joissa on käytetty oraalista hoitomuotoa, ovat onnistuneet vähentämään tätä näköä parantavaa nestettä.
Tässä tutkimuksessa testataan tämän hoidon paikallisesti käytettävän muodon käyttöä nesteen määrän vähentämiseksi ja näön parantamiseksi tai säilyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on tietty verkkokalvon rappeuma, pyydetään osallistumaan tutkimukseen paikallisesti annosteltavan silmätipan käytöstä verkkokalvon keskiosan nesteen hoitoon (makulaturvotus).
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat paikallisen Trusoptin käyttöä verkkokalvon rappeumaa (RD) sairastavien potilaiden ryhmässä sen tehokkuuden määrittämiseksi verkkokalvon nesteen määrän vähentämisessä potilailla, joilla on RD ja silmänpohjan turvotus. Menetelmät sisältävät ensimmäisen kuukauden hoidon paikallisella Trusoptilla kolme kertaa päivässä kumpaankin silmään. Kuukauden kuluttua potilaat palaavat seurantatutkimukseen. Heillä on lähtötilanteessa mitattu keskinäön ja silmänpohjan nesteen mittaus valokuvan kaltaisella menetelmällä, jota kutsutaan optiseksi koherenssitomografiaksi (OCT). Kuukauden hoidon jälkeen heidän näkönsä mitataan uudelleen ja arvioidaan uudelleen MMA:lla. Näön parantuminen vähintään yhden rivin (7 kirjainta) verran katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystisen makulan nesteen esiintyminen OCT-testissä
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktio sulfaa sisältäville yhdisteille
- Dortsolamidin intoleranssi (Trusopt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trusopt (2 % dortsoliamidia)
Tarkoitus kohdella väestöä.
Kaikki osallistujat on määrätty Trusoptiin (2 % dortsoliamidia)
|
Hiilianhydraasin estäjä, Trusopt (2 % dortsoliamidia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden foveaalin paksuus (makulan neste) on parantunut optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeisin käynti (2 kuukaudesta 36 kuukauteen)
|
Foveaalin paksuus mitattuna OCT:llä.
Foveaalin paksuuden pienenemistä 17 % tai enemmän pidettiin parannusta.
Vaikka alun perin tarkoituksemme oli seurata osallistujia 1, 4 ja 7 kuukauden välein, näitä ajanjaksoja ei voitu noudattaa johdonmukaisesti, koska osallistujat eivät noudattaneet tapaamisia.
Tämän seurauksena uusia osallistujia nähtiin myöhemmin eri ajankohtina yli seitsemän kuukauden ajan, jotka vaihtelivat 2 kuukaudesta 36 kuukauteen heidän viimeisimmällä vierailullaan.
|
Lähtötilanne ja viimeisin käynti (2 kuukaudesta 36 kuukauteen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden makulanneste on parantunut subjektiivisesti optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeisin käynti (2 kuukautta - 36 kuukautta)
|
Makulan neste mitattuna subjektiivisesti OCT:llä.
Makulan nesteen vähentymistä 25 % tai enemmän pidettiin parantumisena.
Vaikka alun perin tarkoituksemme oli seurata osallistujia 1, 4 ja 7 kuukauden välein, näitä ajanjaksoja ei voitu noudattaa johdonmukaisesti, koska osallistujat eivät noudattaneet tapaamisia.
Tämän seurauksena uusia osallistujia nähtiin myöhemmin eri ajankohtina yli seitsemän kuukauden ajan, jotka vaihtelivat 2 kuukaudesta 36 kuukauteen heidän viimeisimmällä vierailullaan.
|
Lähtötilanne ja viimeisin käynti (2 kuukautta - 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän kirjainta tai enemmän parantunut osallistujien määrä. Lue visuaalisesta kaaviosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeisin käynti (2 kuukautta - 36 kuukautta)
|
Näöntarkkuus mitattuna LogMAR-yksiköissä.
Seitsemän tai useamman kirjaimen lukemista visuaalisesta kaaviosta lähtötasosta viimeisimpään käyntiin pidettiin parannusta.
Vaikka alun perin tarkoituksemme oli seurata osallistujia 1, 4 ja 7 kuukauden välein, näitä ajanjaksoja ei voitu noudattaa johdonmukaisesti osallistujien noudattamatta jättämisen perusteella.
Tämän seurauksena uusia osallistujia nähtiin myöhemmin eri ajankohtina yli seitsemän kuukauden ajan, jotka vaihtelivat 2 kuukaudesta 36 kuukauteen heidän viimeisimmällä vierailullaan.
|
Lähtötilanne ja viimeisin käynti (2 kuukautta - 36 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .