Behandlung des zystoiden Makulaödems bei Patienten mit Netzhautdegeneration
Ein kleiner Prozentsatz der Patienten mit Netzhautdegeneration sammelt Flüssigkeit in der Mitte ihrer Netzhaut an.
Frühere Studien mit einer oralen Behandlungsform konnten diese Flüssigkeit erfolgreich verringern, was das Sehvermögen verbessert.
Diese Studie wird die Verwendung einer topisch angewendeten Form dieser Behandlung am Auge testen, um die Flüssigkeitsmenge zu reduzieren und das Sehvermögen zu verbessern oder zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit bestimmten Netzhautdegenerationen werden gebeten, an einer Forschungsstudie über die Verwendung von topisch angewendeten Augentropfen zur Behandlung von Flüssigkeit im zentralen Teil der Netzhaut (Makulaödem) teilzunehmen.
In der aktuellen Studie schlagen die Forscher vor, topisches Trusopt bei einer Gruppe von Patienten mit Netzhautdegeneration (RD) anzuwenden, um seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der Menge an Netzhautflüssigkeit bei Patienten mit RD und Makulaödem zu bestimmen. Die Methoden umfassen eine anfängliche einmonatige Behandlung mit topischem Trusopt dreimal täglich in jedem Auge. Nach einem Monat kommen die Patienten zur Nachuntersuchung zurück. Zu Studienbeginn werden sie eine Messung ihres zentralen Sehvermögens und eine Messung ihrer Makulaflüssigkeit mit einem fotoähnlichen Verfahren erhalten haben, das als optische Kohärenztomographie (OCT) bezeichnet wird. Nach der einmonatigen Behandlungszeit wird ihr Sehvermögen erneut gemessen und mit OCT neu bewertet. Eine Verbesserung des Sehvermögens um mindestens eine Zeile (7 Buchstaben) oder mehr wird als klinisch signifikante Verbesserung angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von zystischer Makulaflüssigkeit bei OCT-Tests
Ausschlusskriterien:
- Allergische Reaktion auf sulfathaltige Verbindungen
- Intoleranz gegenüber Dorzolamid (Trusopt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trusopt (2 % Dorzolamid)
Absicht, die Bevölkerung zu behandeln.
Alle Teilnehmer wurden Trusopt (2 % Dorzolamid) zugewiesen
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Carboanhydrasehemmer, Trusopt (2 % Dorzolamid)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Dicke der Fovea (Makulaflüssigkeit), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch (2 Monate bis 36 Monate)
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Foveadicke gemessen durch OCT.
Eine Verringerung der Dicke der Fovea um 17 % oder mehr wurde als Verbesserung angesehen.
Während ursprünglich beabsichtigt war, die Teilnehmer in Abständen von 1, 4 und 7 Monaten zu verfolgen, konnten diese Zeiträume aufgrund der Nichteinhaltung der Termine durch die Teilnehmer nicht konsequent eingehalten werden.
Folglich wurden weitere Teilnehmer zu Studienbeginn zu verschiedenen Zeitpunkten nach sieben Monaten untersucht, die bei ihrem letzten Besuch zwischen 2 Monaten und 36 Monaten lagen.
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Baseline und letzter Besuch (2 Monate bis 36 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Makulaflüssigkeit, subjektiv gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch (2 Monate bis 36 Monate)
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Makulaflüssigkeit subjektiv mittels OCT gemessen.
Eine Verringerung der Makulaflüssigkeit um 25 % oder mehr wurde als Verbesserung angesehen.
Während ursprünglich beabsichtigt war, die Teilnehmer in Abständen von 1, 4 und 7 Monaten zu verfolgen, konnten diese Zeiträume aufgrund der Nichteinhaltung der Termine durch die Teilnehmer nicht konsequent eingehalten werden.
Folglich wurden weitere Teilnehmer zu Studienbeginn zu verschiedenen Zeitpunkten nach sieben Monaten untersucht, die bei ihrem letzten Besuch zwischen 2 Monaten und 36 Monaten lagen.
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Baseline und letzter Besuch (2 Monate bis 36 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von sieben oder mehr Buchstaben, die auf einem visuellen Diagramm gelesen wurden
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch (2 Monate bis 36 Monate)
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Sehschärfe gemessen in LogMAR-Einheiten.
Das Lesen von 7 Buchstaben oder mehr auf einem visuellen Diagramm, von der Grundlinie bis zum letzten Besuch, wurde als Verbesserung angesehen.
Während es ursprünglich unsere Absicht war, die Teilnehmer in Abständen von 1, 4 und 7 Monaten zu verfolgen, konnten diese Zeiträume aufgrund der Nichteinhaltung der Teilnehmer nicht konsequent eingehalten werden.
Folglich wurden weitere Teilnehmer zu Studienbeginn zu verschiedenen Zeitpunkten nach sieben Monaten untersucht, die bei ihrem letzten Besuch zwischen 2 Monaten und 36 Monaten lagen.
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Baseline und letzter Besuch (2 Monate bis 36 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0551
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