Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van cystoïd maculair oedeem bij patiënten met retinale degeneratie

17 oktober 2021 bijgewerkt door: Gerald A. Fishman, University of Illinois at Chicago

Een klein percentage van de patiënten met netvliesdegeneratie verzamelt vocht in het midden van hun netvlies.

Eerdere studies met een orale vorm van behandeling zijn succesvol geweest in het verminderen van deze vloeistof die het gezichtsvermogen verbetert.

Deze studie zal het gebruik testen van een plaatselijk aangebrachte vorm van deze behandeling op het oog om de hoeveelheid vloeistof te verminderen en het gezichtsvermogen te verbeteren of te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bepaalde netvliesdegeneraties zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek naar het gebruik van een plaatselijk aangebrachte oogdruppel voor de behandeling van vocht in het centrale deel van het netvlies (macula-oedeem).

In de huidige studie stellen onderzoekers voor om actuele Trusopt te gebruiken bij een groep patiënten met retinale degeneratie (RD) om de effectiviteit ervan te bepalen bij het verminderen van de hoeveelheid retinale vloeistof bij patiënten met RD en macula-oedeem. De methoden omvatten een eerste behandeling van een maand met driemaal daags topische Trusopt in elk oog. Na een periode van een maand komen patiënten terug voor een vervolgonderzoek. Bij baseline hebben ze een meting van hun centrale visie en een meting van hun maculaire vloeistof gehad met een fotografisch-achtige procedure die optische coherentietomografie (OCT) wordt genoemd. Na de behandelingsperiode van een maand zullen ze opnieuw hun gezichtsvermogen meten en opnieuw evalueren met OCT. Een verbetering van ten minste één regel (7 letters) of meer van het gezichtsvermogen wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van cystische maculaire vloeistof bij OCT-testen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reactie op sulfabevattende verbindingen
  • Intolerantie voor dorzolamide (Trusopt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trusopt (2% dorzolamide)
Intentie om de bevolking te behandelen. Alle deelnemers toegewezen aan Trusopt (2% dorzolamide)
Geneesmiddel: 2% dorzolamide
Koolzuuranhydraseremmer, Trusopt (2% dorzolamide)
Andere namen:
  • Trusopt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering in foveale dikte (maculaire vloeistof) zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Baseline en meest recente bezoek (2 maanden tot 36 maanden)
Foveale dikte gemeten door OCT. Een vermindering van 17% of meer in foveale dikte werd als een verbetering beschouwd. Hoewel het aanvankelijk onze bedoeling was om de deelnemers te volgen met tussenpozen van 1, 4 en 7 maanden, konden deze tijdsperioden niet consequent worden nageleefd omdat de deelnemers de afspraken niet nakwamen. Bijgevolg werden extra deelnemers vervolgens bij aanvang gezien op verschillende tijdstippen na zeven maanden, variërend van 2 maanden tot 36 maanden bij hun meest recente bezoek.
Baseline en meest recente bezoek (2 maanden tot 36 maanden)
Aantal deelnemers met verbetering van maculavocht zoals subjectief gemeten door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Baseline en meest recente bezoek (2 maanden tot 36 maanden)
Maculavocht subjectief gemeten door OCT. Een vermindering van 25% of meer maculavocht werd als een verbetering beschouwd. Hoewel het aanvankelijk onze bedoeling was om de deelnemers te volgen met tussenpozen van 1, 4 en 7 maanden, konden deze tijdsperioden niet consequent worden nageleefd omdat de deelnemers de afspraken niet nakwamen. Bijgevolg werden extra deelnemers vervolgens bij aanvang gezien op verschillende tijdstippen na zeven maanden, variërend van 2 maanden tot 36 maanden bij hun meest recente bezoek.
Baseline en meest recente bezoek (2 maanden tot 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van zeven letters of meer Lees op een visuele kaart
Tijdsspanne: Baseline en meest recente bezoek (2 maanden tot 36 maanden)
Gezichtsscherpte gemeten in LogMAR-eenheden. Het lezen van 7 of meer letters op een visuele kaart, vanaf de basislijn tot het meest recente bezoek, werd als een verbetering beschouwd. Hoewel het aanvankelijk onze bedoeling was om de deelnemers te volgen met tussenpozen van 1, 4 en 7 maanden, konden deze tijdsperioden niet consequent worden nageleefd vanwege het niet-naleven door deelnemers. Bijgevolg werden extra deelnemers vervolgens bij aanvang gezien op verschillende tijdstippen na zeven maanden, variërend van 2 maanden tot 36 maanden bij hun meest recente bezoek.
Baseline en meest recente bezoek (2 maanden tot 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-0551

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2% dorzolamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren