Tratamento do edema macular cistóide em pacientes com degeneração da retina
Uma pequena porcentagem de pacientes com degeneração da retina acumula líquido no centro da retina.
Estudos anteriores usando uma forma oral de tratamento tiveram sucesso na diminuição desse fluido, o que melhora a visão.
Este estudo testará o uso de uma forma aplicada topicamente deste tratamento no olho para reduzir a quantidade de líquido e melhorar ou preservar a visão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com certas degenerações da retina serão convidados a participar de um estudo de pesquisa sobre o uso de um colírio aplicado topicamente para o tratamento de fluido na parte central da retina (edema macular).
No estudo atual, os pesquisadores propõem o uso tópico de Trusopt em um grupo de pacientes com degeneração retiniana (DR) para determinar sua eficácia na redução da quantidade de líquido retiniano em pacientes com DR e edema macular. Os métodos envolverão um tratamento inicial de um mês com Trusopt tópico três vezes ao dia em cada olho. Após um período de um mês, os pacientes retornarão para um exame de acompanhamento. No início, eles terão uma medição de sua visão central e uma medição de seu fluido macular com um procedimento semelhante a fotografia denominado tomografia de coerência óptica (OCT). Após o período de tratamento de um mês, eles terão novamente uma medição de sua visão e reavaliação com OCT. Uma melhoria de pelo menos uma linha (7 letras) ou mais da visão será considerada uma melhoria clinicamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de líquido macular cístico no teste de OCT
Critério de exclusão:
- Reação alérgica a compostos contendo sulfa
- Intolerância à dorzolamida (Trusopt)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trusopt (2% dorzolamida)
Intenção de tratar a população.
Todos os participantes designados para Trusopt (2% dorzolamida)
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Inibidor da anidrase carbônica, Trusopt (2% dorzolamida)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora na espessura da fóvea (líquido macular) medido por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base e visita mais recente (2 meses até 36 meses)
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Espessura foveal medida por OCT.
Uma redução de 17% ou mais na espessura da fóvea foi considerada uma melhora.
Embora inicialmente fosse nossa intenção acompanhar os participantes em intervalos de 1, 4 e 7 meses, esses períodos de tempo não puderam ser respeitados de forma consistente com base na não adesão dos participantes aos compromissos.
Consequentemente, participantes adicionais foram subsequentemente vistos na linha de base em vários pontos de tempo além de sete meses, que variaram de 2 meses a 36 meses em sua visita mais recente.
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Linha de base e visita mais recente (2 meses até 36 meses)
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Número de participantes com melhora no fluido macular conforme medido subjetivamente por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base e visita mais recente (2 meses até 36 meses)
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Líquido macular medido subjetivamente por OCT.
Uma redução de 25% ou mais do líquido macular foi considerada uma melhora.
Embora inicialmente fosse nossa intenção acompanhar os participantes em intervalos de 1, 4 e 7 meses, esses períodos de tempo não puderam ser respeitados de forma consistente com base na não adesão dos participantes aos compromissos.
Consequentemente, participantes adicionais foram subsequentemente vistos na linha de base em vários pontos de tempo além de sete meses, que variaram de 2 meses a 36 meses em sua visita mais recente.
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Linha de base e visita mais recente (2 meses até 36 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhoria de sete letras ou mais lidas em um gráfico visual
Prazo: Linha de base e visita mais recente (2 meses até 36 meses)
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Acuidade visual medida em unidades LogMAR.
A leitura de 7 letras ou mais em um gráfico visual, desde a linha de base até a visita mais recente, foi considerada uma melhoria.
Embora inicialmente fosse nossa intenção acompanhar os participantes em intervalos de 1, 4 e 7 meses, esses períodos de tempo não puderam ser respeitados de forma consistente com base na não adesão dos participantes.
Consequentemente, participantes adicionais foram subsequentemente vistos na linha de base em vários pontos de tempo além de sete meses, que variaram de 2 meses a 36 meses em sua visita mais recente.
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Linha de base e visita mais recente (2 meses até 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0551
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