Behandling av cystoid makulaødem hos pasienter med netthinnedegenerasjon
En liten prosentandel av pasienter med netthinnedegenerasjon samler væske i midten av netthinnen.
Tidligere studier med oral behandling har vært vellykket i å redusere denne væsken som forbedrer synet.
Denne studien vil teste bruken av en topisk påført form av denne behandlingen på øyet for å redusere mengden væske og forbedre eller bevare synet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med visse netthinnedegenerasjoner vil bli bedt om å delta i en forskningsstudie om bruk av en topisk påført øyedråpe for behandling av væske i den sentrale delen av netthinnen (makulaødem).
I den nåværende studien foreslår etterforskere å bruke aktuell Trusopt i en gruppe pasienter med retinal degenerasjon (RD) for å bestemme effektiviteten til å redusere mengden netthinnevæske hos pasienter med RD og makulaødem. Metodene vil innebære en innledende én måneds behandling med lokal Trusopt tre ganger daglig i hvert øye. Etter en periode på en måned vil pasientene komme tilbake for en oppfølgingsundersøkelse. Ved baseline vil de ha hatt en måling av sentersynet og en måling av makulavæsken med en fotografisk-lignende prosedyre kalt optisk koherenstomografi (OCT). Etter en måneds behandlingstid vil de igjen få en måling av synet og revurdere med OCT. En forbedring på minst én linje (7 bokstaver) eller mer av synet vil bli betraktet som en klinisk signifikant forbedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av cystisk makulær væske ved OCT-testing
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaksjon på sulfaholdige forbindelser
- Intoleranse mot dorzolamid (Trusopt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trusopt (2 % dorzolamid)
Hensikt å behandle befolkningen.
Alle deltakere tildelt Trusopt (2 % dorzolamid)
|
Karbonsyreanhydrasehemmer, Trusopt (2 % dorzolamid)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring i foveal tykkelse (makulavæske) målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk (2 måneder til 36 måneder)
|
Foveal tykkelse målt ved OCT.
En 17 % eller mer reduksjon i foveal tykkelse ble ansett som en forbedring.
Selv om det i utgangspunktet var vår intensjon å følge deltakerne med 1, 4 og 7 måneders intervaller, kunne disse tidsperiodene ikke overholdes konsekvent basert på deltakernes manglende overholdelse av avtaler.
Følgelig ble ytterligere deltakere deretter sett ved baseline til forskjellige tidspunkter utover syv måneder som varierte fra 2 måneder til 36 måneder ved deres siste besøk.
|
Grunnlinje og siste besøk (2 måneder til 36 måneder)
|
|
Antall deltakere med forbedring i makulær væske målt subjektivt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk (2 måneder til 36 måneder)
|
Makulavæske målt subjektivt ved OCT.
En 25 % eller mer reduksjon av makulavæske ble ansett som en forbedring.
Selv om det i utgangspunktet var vår intensjon å følge deltakerne med 1, 4 og 7 måneders intervaller, kunne disse tidsperiodene ikke overholdes konsekvent basert på deltakernes manglende overholdelse av avtaler.
Følgelig ble ytterligere deltakere deretter sett ved baseline til forskjellige tidspunkter utover syv måneder som varierte fra 2 måneder til 36 måneder ved deres siste besøk.
|
Grunnlinje og siste besøk (2 måneder til 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forbedring på syv bokstaver eller mer lest på et visuelt diagram
Tidsramme: Grunnlinje og siste besøk (2 måneder til 36 måneder)
|
Synsstyrke målt i LogMAR-enheter.
Å lese 7 bokstaver eller mer på et visuelt diagram, fra baseline til siste besøk, ble ansett som en forbedring.
Selv om det i utgangspunktet var vår intensjon å følge deltakerne med 1, 4 og 7 måneders intervaller, kunne disse tidsperiodene ikke overholdes konsekvent basert på deltakernes manglende overholdelse.
Følgelig ble ytterligere deltakere deretter sett ved baseline til forskjellige tidspunkter utover syv måneder som varierte fra 2 måneder til 36 måneder ved deres siste besøk.
|
Grunnlinje og siste besøk (2 måneder til 36 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-0551
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .