Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кистозного макулярного отека у пациентов с дегенерацией сетчатки

17 октября 2021 г. обновлено: Gerald A. Fishman, University of Illinois at Chicago

Небольшой процент пациентов с дегенерацией сетчатки накапливает жидкость в центре сетчатки.

Предыдущие исследования с использованием пероральной формы лечения были успешными в уменьшении количества этой жидкости, что улучшает зрение.

В этом исследовании будет проверено использование местной формы этого лечения для глаз, чтобы уменьшить количество жидкости и улучшить или сохранить зрение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с определенными дегенерациями сетчатки будет предложено принять участие в исследовании по использованию глазных капель для местного применения для лечения жидкости в центральной части сетчатки (макулярный отек).

В текущем исследовании исследователи предлагают использовать Трусопт местно в группе пациентов с дегенерацией сетчатки (РЗ) для определения его эффективности в снижении количества ретинальной жидкости у пациентов с РЗ и макулярным отеком. Методы будут включать первоначальный месячный курс местного лечения Трусоптом три раза в день в каждый глаз. Через месяц пациенты вернутся для повторного обследования. На исходном уровне у них будет измерено их центральное зрение и измерение их макулярной жидкости с помощью фотографической процедуры, называемой оптической когерентной томографией (ОКТ). После месячного периода лечения у них снова будет измерение зрения и повторная оценка с помощью ОКТ. Улучшение зрения хотя бы на одну строку (7 букв) или более будет считаться клинически значимым улучшением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие кистозной макулярной жидкости при ОКТ-тестировании

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на сульфосодержащие соединения
  • Непереносимость дорзоламида (Трусопт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трусопт (2% дорзоламид)
Намерение лечить население. Всем участникам назначен Трусопт (2% дорзоламид).
Лекарство: 2% дорзоламид
Ингибитор карбоангидразы Трусопт (2% дорзоламид)
Другие имена:
  • Трусопт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением толщины фовеала (макулярной жидкости) по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и последний визит (от 2 до 36 месяцев)
Толщина фовеаля, измеренная с помощью ОКТ. Улучшением считалось уменьшение толщины фовеолы ​​на 17% и более. Хотя изначально мы намеревались следить за участниками с интервалами в 1, 4 и 7 месяцев, эти периоды времени нельзя было последовательно соблюдать из-за несоблюдения участниками назначений. Следовательно, дополнительные участники впоследствии были осмотрены на исходном уровне в различные моменты времени после семи месяцев, которые варьировались от 2 месяцев до 36 месяцев во время их последнего визита.
Исходный уровень и последний визит (от 2 до 36 месяцев)
Количество участников с улучшением макулярной жидкости, субъективно измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и последний визит (от 2 месяцев до 36 месяцев)
Макулярная жидкость измеряется субъективно с помощью ОКТ. Улучшением считалось уменьшение макулярной жидкости на 25% и более. Хотя изначально мы намеревались следить за участниками с интервалами в 1, 4 и 7 месяцев, эти периоды времени нельзя было последовательно соблюдать из-за несоблюдения участниками назначений. Следовательно, дополнительные участники впоследствии были осмотрены на исходном уровне в различные моменты времени после семи месяцев, которые варьировались от 2 месяцев до 36 месяцев во время их последнего визита.
Исходный уровень и последний визит (от 2 месяцев до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением семи или более букв, прочитанных на визуальной диаграмме
Временное ограничение: Исходный уровень и последний визит (от 2 месяцев до 36 месяцев)
Острота зрения измеряется в единицах LogMAR. Чтение 7 или более букв на визуальной диаграмме от исходного уровня до последнего визита считалось улучшением. Хотя изначально мы намеревались следить за участниками с интервалами в 1, 4 и 7 месяцев, эти периоды времени нельзя было последовательно соблюдать из-за несоблюдения участниками условий. Следовательно, дополнительные участники впоследствии были осмотрены на исходном уровне в различные моменты времени после семи месяцев, которые варьировались от 2 месяцев до 36 месяцев во время их последнего визита.
Исходный уровень и последний визит (от 2 месяцев до 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-0551

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2% дорзоламид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться