Tratamiento del edema macular cistoideo en pacientes con degeneración retiniana
Un pequeño porcentaje de pacientes con degeneración retiniana acumula líquido en el centro de la retina.
Los estudios previos que utilizaron una forma oral de tratamiento han tenido éxito en la disminución de este líquido que mejora la visión.
Este estudio evaluará el uso de una forma de aplicación tópica de este tratamiento en el ojo para reducir la cantidad de líquido y mejorar o preservar la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con ciertas degeneraciones de la retina se les pedirá que participen en un estudio de investigación sobre el uso de un colirio de aplicación tópica para tratar el líquido en la parte central de la retina (edema macular).
En el estudio actual, los investigadores proponen usar Trusopt tópico en un grupo de pacientes con degeneración retiniana (RD) para determinar su eficacia en la reducción de la cantidad de líquido retiniano en pacientes con RD y edema macular. Los métodos implicarán un tratamiento inicial de un mes con Trusopt tópico tres veces al día en cada ojo. Después de un período de un mes, los pacientes regresarán para un examen de seguimiento. Al inicio del estudio, habrán tenido una medición de su visión central y una medición de su líquido macular con un procedimiento de tipo fotográfico denominado tomografía de coherencia óptica (OCT). Después del período de tratamiento de un mes, volverán a tener una medición de su visión y una reevaluación con OCT. Una mejora de al menos una línea (7 letras) o más de la visión se considerará una mejora clínicamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de líquido macular quístico en las pruebas de OCT
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica a los compuestos que contienen sulfa
- Intolerancia a la dorzolamida (Trusopt)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trusopt (2% de dorzolamida)
Intención de tratar a la población.
Todos los participantes asignados a Trusopt (dorzolamida al 2 %)
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Inhibidor de la anhidrasa carbónica, Trusopt (dorzolamida al 2%)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejoría en el grosor foveal (líquido macular) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Visita inicial y más reciente (2 meses hasta 36 meses)
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Grosor foveal medido por OCT.
Una reducción del 17% o más en el espesor foveal se consideró una mejora.
Si bien inicialmente nuestra intención era seguir a los participantes en intervalos de 1, 4 y 7 meses, estos períodos de tiempo no se pudieron cumplir de manera consistente debido al incumplimiento de las citas por parte de los participantes.
En consecuencia, posteriormente se vio a participantes adicionales al inicio del estudio en varios puntos temporales más allá de los siete meses que oscilaron entre los 2 meses y los 36 meses en su visita más reciente.
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Visita inicial y más reciente (2 meses hasta 36 meses)
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Número de participantes con mejoría en el líquido macular medido subjetivamente por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Visita inicial y más reciente (2 meses hasta 36 meses)
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Líquido macular medido subjetivamente por OCT.
Una reducción del 25 % o más del líquido macular se consideró una mejora.
Si bien inicialmente nuestra intención era seguir a los participantes en intervalos de 1, 4 y 7 meses, estos períodos de tiempo no se pudieron cumplir de manera consistente debido al incumplimiento de las citas por parte de los participantes.
En consecuencia, posteriormente se vio a participantes adicionales al inicio del estudio en varios puntos temporales más allá de los siete meses que oscilaron entre los 2 meses y los 36 meses en su visita más reciente.
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Visita inicial y más reciente (2 meses hasta 36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mejora de siete letras o más leídas en un gráfico visual
Periodo de tiempo: Visita inicial y más reciente (2 meses hasta 36 meses)
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Agudeza visual medida en unidades LogMAR.
La lectura de 7 letras o más en un gráfico visual, desde el inicio hasta la visita más reciente, se consideró una mejora.
Si bien inicialmente nuestra intención era seguir a los participantes en intervalos de 1, 4 y 7 meses, estos períodos de tiempo no se pudieron cumplir de manera consistente debido al incumplimiento de los participantes.
En consecuencia, posteriormente se vio a participantes adicionales al inicio del estudio en varios puntos temporales más allá de los siete meses que oscilaron entre los 2 meses y los 36 meses en su visita más reciente.
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Visita inicial y más reciente (2 meses hasta 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0551
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