Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cystoidního makulárního edému u pacientů s degenerací sítnice

17. října 2021 aktualizováno: Gerald A. Fishman, University of Illinois at Chicago

Malé procento pacientů s degenerací sítnice akumuluje tekutinu ve středu sítnice.

Předchozí studie používající perorální formu léčby byly úspěšné při snižování této tekutiny, což zlepšuje vidění.

Tato studie bude testovat použití lokálně aplikované formy této léčby do oka pro snížení množství tekutiny a zlepšení nebo zachování zraku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s určitými degeneracemi sítnice budou požádáni, aby se zúčastnili výzkumné studie o použití lokálně aplikovaných očních kapek k léčbě tekutiny v centrální části sítnice (makulární edém).

V této studii výzkumníci navrhují použít topický Trusopt u skupiny pacientů s retinální degenerací (RD) ke stanovení jeho účinnosti při snižování množství retinální tekutiny u pacientů s RD a makulárním edémem. Metody budou zahrnovat počáteční měsíční léčbu topickým přípravkem Trusopt třikrát denně do každého oka. Po uplynutí jednoho měsíce se pacienti vrátí na kontrolní vyšetření. Na začátku budou mít měření jejich středového vidění a měření jejich makulární tekutiny pomocí fotografického postupu nazývaného optická koherentní tomografie (OCT). Po měsíčním období léčby budou mít opět měření zraku a přehodnocení pomocí OCT. Zlepšení zraku alespoň o jeden řádek (7 písmen) nebo více bude považováno za klinicky významné zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost cystické makulární tekutiny při OCT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na sloučeniny obsahující sulfanu
  • Nesnášenlivost dorzolamidu (Trusopt)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trusopt (2% dorzolamid)
Záměr léčit populaci. Všichni účastníci přiřazení k Trusopt (2% dorzolamid)
Lék: 2% dorzolamid
Inhibitor karboanhydrázy, Trusopt (2% dorzolamid)
Ostatní jména:
  • Trusopt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením tloušťky fovey (makulární tekutina) měřeno optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: Základní a poslední návštěva (2 měsíce až 36 měsíců)
Tloušťka fovey měřená pomocí OCT. Za zlepšení bylo považováno snížení tloušťky fovey o 17 % nebo více. Zatímco zpočátku bylo naším záměrem sledovat účastníky v 1, 4 a 7 měsíčních intervalech, tato časová období nemohla být důsledně dodržována na základě nedodržování schůzek ze strany účastníků. Následně byli následně pozorováni další účastníci na začátku studie v různých časových bodech po sedmi měsících, které se pohybovaly od 2 měsíců do 36 měsíců při jejich poslední návštěvě.
Základní a poslední návštěva (2 měsíce až 36 měsíců)
Počet účastníků se zlepšením makulární tekutiny, měřeno subjektivně optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Základní a poslední návštěva (2 měsíce až 36 měsíců)
Makulární tekutina měřena subjektivně pomocí OCT. Za zlepšení bylo považováno 25% nebo větší snížení makulární tekutiny. Zatímco zpočátku bylo naším záměrem sledovat účastníky v 1, 4 a 7 měsíčních intervalech, tato časová období nemohla být důsledně dodržována na základě nedodržování schůzek ze strany účastníků. Následně byli následně pozorováni další účastníci na začátku studie v různých časových bodech po sedmi měsících, které se pohybovaly od 2 měsíců do 36 měsíců při jejich poslední návštěvě.
Základní a poslední návštěva (2 měsíce až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vylepšením o sedm písmen nebo více Čtení na vizuálním grafu
Časové okno: Základní a poslední návštěva (2 měsíce až 36 měsíců)
Zraková ostrost měřená v LogMAR jednotkách. Za zlepšení bylo považováno přečtení 7 nebo více písmen ve vizuální tabulce, od výchozího stavu po poslední návštěvu. Zatímco zpočátku bylo naším záměrem sledovat účastníky v 1, 4 a 7 měsíčních intervalech, tato časová období nemohla být důsledně dodržována na základě nedodržování pravidel ze strany účastníků. Následně byli následně pozorováni další účastníci na začátku studie v různých časových bodech po sedmi měsících, které se pohybovaly od 2 měsíců do 36 měsíců při jejich poslední návštěvě.
Základní a poslední návštěva (2 měsíce až 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinální degenerace

Klinické studie na 2% dorzolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit