Traitement de l'œdème maculaire cystoïde chez les patients atteints de dégénérescence rétinienne
Un petit pourcentage de patients atteints de dégénérescence rétinienne accumulent du liquide au centre de leur rétine.
Des études antérieures utilisant une forme de traitement par voie orale ont réussi à réduire ce liquide qui améliore la vision.
Cette étude testera l'utilisation d'une forme d'application topique de ce traitement sur l'œil pour réduire la quantité de liquide et améliorer ou préserver la vision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de certaines dégénérescences rétiniennes seront invités à participer à une étude de recherche sur l'utilisation d'un collyre appliqué localement pour traiter le liquide dans la partie centrale de la rétine (œdème maculaire).
Dans l'étude actuelle, les chercheurs proposent d'utiliser Trusopt topique dans un groupe de patients atteints de dégénérescence rétinienne (RD) afin de déterminer son efficacité à réduire la quantité de liquide rétinien chez les patients atteints de RD et d'œdème maculaire. Les méthodes impliqueront un traitement initial d'un mois avec Trusopt topique trois fois par jour dans chaque œil. Après une période d'un mois, les patients reviendront pour un examen de suivi. Au départ, ils auront eu une mesure de leur vision centrale et une mesure de leur fluide maculaire avec une procédure de type photographique appelée tomographie par cohérence optique (OCT). Après la période de traitement d'un mois, ils subiront à nouveau une mesure de leur vision et une réévaluation par OCT. Une amélioration d'au moins une ligne (7 lettres) ou plus de la vision sera considérée comme une amélioration cliniquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de liquide maculaire kystique au test OCT
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique aux composés contenant des sulfamides
- Intolérance au dorzolamide (Trusopt)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Trusopt (dorzolamide 2 %)
Intention de traiter la population.
Tous les participants assignés à Trusopt (dorzolamide à 2 %)
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Inhibiteur de l'anhydrase carbonique, Trusopt (2% dorzolamide)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une amélioration de l'épaisseur fovéale (liquide maculaire) mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Visite de référence et visite la plus récente (2 mois à 36 mois)
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Épaisseur fovéale mesurée par OCT.
Une réduction de 17 % ou plus de l'épaisseur fovéale était considérée comme une amélioration.
Alors qu'au départ, nous avions l'intention de suivre les participants à des intervalles de 1, 4 et 7 mois, ces périodes n'ont pas pu être systématiquement respectées en raison du non-respect des rendez-vous par les participants.
Par conséquent, des participants supplémentaires ont ensuite été vus au départ à divers moments au-delà de sept mois, allant de 2 mois à 36 mois lors de leur visite la plus récente.
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Visite de référence et visite la plus récente (2 mois à 36 mois)
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Nombre de participants présentant une amélioration du liquide maculaire mesurée subjectivement par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: Visite de référence et visite la plus récente (2 mois à 36 mois)
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Liquide maculaire mesuré subjectivement par OCT.
Une réduction de 25 % ou plus du liquide maculaire était considérée comme une amélioration.
Alors qu'au départ, nous avions l'intention de suivre les participants à des intervalles de 1, 4 et 7 mois, ces périodes n'ont pas pu être systématiquement respectées en raison du non-respect des rendez-vous par les participants.
Par conséquent, des participants supplémentaires ont ensuite été vus au départ à divers moments au-delà de sept mois, allant de 2 mois à 36 mois lors de leur visite la plus récente.
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Visite de référence et visite la plus récente (2 mois à 36 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une amélioration de sept lettres ou plus lues sur un tableau visuel
Délai: Visite de référence et visite la plus récente (2 mois à 36 mois)
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Acuité visuelle mesurée en unités LogMAR.
La lecture de 7 lettres ou plus sur un tableau visuel, de la consultation de base à la visite la plus récente, a été considérée comme une amélioration.
Alors qu'au départ, notre intention était de suivre les participants à des intervalles de 1, 4 et 7 mois, ces périodes de temps n'ont pas pu être systématiquement respectées en raison de la non-conformité des participants.
Par conséquent, des participants supplémentaires ont ensuite été vus au départ à divers moments au-delà de sept mois, allant de 2 mois à 36 mois lors de leur visite la plus récente.
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Visite de référence et visite la plus récente (2 mois à 36 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-0551
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