Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af cystoid makulært ødem hos patienter med retinal degeneration

17. oktober 2021 opdateret af: Gerald A. Fishman, University of Illinois at Chicago

En lille procentdel af patienter med nethindegeneration ophober væske i midten af ​​deres nethinde.

Tidligere undersøgelser med en oral behandlingsform har haft succes med at reducere denne væske, som forbedrer synet.

Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​en topisk anvendt form af denne behandling til øjet for at reducere mængden af ​​væske og forbedre eller bevare synet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med visse retinale degenerationer vil blive bedt om at deltage i en forskningsundersøgelse om brugen af ​​en topisk påført øjendråbe til behandling af væske i den centrale del af nethinden (makulaødem).

I den aktuelle undersøgelse foreslår efterforskerne at bruge topisk Trusopt i en gruppe patienter med retinal degeneration (RD) for at bestemme dets effektivitet til at reducere mængden af ​​nethindevæske hos patienter med RD og makulaødem. Metoderne vil involvere en indledende én måneds behandling med topisk Trusopt tre gange dagligt i hvert øje. Efter en periode på en måned vender patienterne tilbage til en opfølgende undersøgelse. Ved baseline vil de have fået en måling af deres centersyn og en måling af deres makulære væske med en fotografisk-lignende procedure kaldet optisk kohærenstomografi (OCT). Efter den ene måneds behandlingsperiode vil de igen få en måling af deres syn og revurderet med OCT. En forbedring af synet på mindst én linje (7 bogstaver) eller mere vil blive betragtet som en klinisk signifikant forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af cystisk makulær væske ved OCT-test

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på sulfaholdige forbindelser
  • Intolerance over for dorzolamid (Trusopt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trusopt (2% dorzolamid)
Hensigt om at behandle befolkningen. Alle deltagere tildelt Trusopt (2 % dorzolamid)
Medicin: 2% dorzolamid
Kulsyreanhydrasehæmmer, Trusopt (2 % dorzolamid)
Andre navne:
  • Trusopt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i foveal tykkelse (makulavæske) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline og seneste besøg (2 måneder op til 36 måneder)
Foveal tykkelse målt ved OCT. En reduktion på 17 % eller mere i foveal tykkelse blev betragtet som en forbedring. Selvom det oprindeligt var vores hensigt at følge deltagerne med 1, 4 og 7 måneders intervaller, kunne disse tidsperioder ikke overholdes konsekvent baseret på deltagernes manglende overholdelse af aftaler. Følgelig blev yderligere deltagere efterfølgende set ved baseline til forskellige tidspunkter ud over syv måneder, der varierede fra 2 måneder til 36 måneder ved deres seneste besøg.
Baseline og seneste besøg (2 måneder op til 36 måneder)
Antal deltagere med forbedring i makulær væske målt subjektivt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline og seneste besøg (2 måneder op til 36 måneder)
Makulavæske målt subjektivt ved OCT. En reduktion på 25 % eller mere af makulær væske blev betragtet som en forbedring. Selvom det oprindeligt var vores hensigt at følge deltagerne med 1, 4 og 7 måneders intervaller, kunne disse tidsperioder ikke overholdes konsekvent baseret på deltagernes manglende overholdelse af aftaler. Følgelig blev yderligere deltagere efterfølgende set ved baseline til forskellige tidspunkter ud over syv måneder, der varierede fra 2 måneder til 36 måneder ved deres seneste besøg.
Baseline og seneste besøg (2 måneder op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring af syv bogstaver eller mere læst på et visuelt diagram
Tidsramme: Baseline og seneste besøg (2 måneder op til 36 måneder)
Synsstyrke målt i LogMAR-enheder. At læse 7 bogstaver eller mere på et visuelt diagram, fra baseline til det seneste besøg, blev betragtet som en forbedring. Selvom det oprindeligt var vores hensigt at følge deltagerne med 1, 4 og 7 måneders intervaller, kunne disse tidsperioder ikke overholdes konsekvent baseret på deltagernes manglende overholdelse. Følgelig blev yderligere deltagere efterfølgende set ved baseline til forskellige tidspunkter ud over syv måneder, der varierede fra 2 måneder til 36 måneder ved deres seneste besøg.
Baseline og seneste besøg (2 måneder op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0551

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedegenerationer

Kliniske forsøg med 2% dorzolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner