Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie torbielowatego obrzęku plamki żółtej u pacjentów ze zwyrodnieniem siatkówki

17 października 2021 zaktualizowane przez: Gerald A. Fishman, University of Illinois at Chicago

Niewielki odsetek pacjentów ze zwyrodnieniem siatkówki gromadzi płyn w środkowej części siatkówki.

Wcześniejsze badania z zastosowaniem doustnej formy leczenia skutecznie zmniejszały ilość tego płynu, co poprawiało widzenie.

To badanie przetestuje zastosowanie miejscowo stosowanej formy tego leczenia do oka w celu zmniejszenia ilości płynu i poprawy lub zachowania wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niektórymi zwyrodnieniami siatkówki zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu naukowym dotyczącym stosowania kropli do oczu stosowanych miejscowo w leczeniu płynu w centralnej części siatkówki (obrzęk plamki).

W obecnym badaniu badacze proponują miejscowe zastosowanie Trusopt w grupie pacjentów ze zwyrodnieniem siatkówki (RD) w celu określenia jego skuteczności w zmniejszaniu ilości płynu siatkówkowego u pacjentów z RD i obrzękiem plamki. Metody będą obejmowały początkowe miesięczne leczenie miejscowym preparatem Trusopt trzy razy dziennie do każdego oka. Po okresie miesiąca pacjenci wrócą na badanie kontrolne. Na początku będą mieli pomiar widzenia centralnego i pomiar płynu plamkowego za pomocą procedury fotograficznej zwanej optyczną koherentną tomografią (OCT). Po miesięcznym okresie leczenia ponownie przejdą pomiar wzroku i ponowną ocenę za pomocą OCT. Poprawa widzenia o co najmniej jedną linię (7 liter) lub więcej zostanie uznana za klinicznie istotną poprawę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność torbielowatego płynu plamkowego w badaniu OCT

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na związki zawierające sulfonamidy
  • Nietolerancja dorzolamidu (Trusopt)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trusopt (2% dorzolamidu)
Zamiar leczenia populacji. Wszyscy uczestnicy przydzieleni do Trusopt (2% dorzolamid)
Lek: 2% dorzolamidu
Inhibitor anhydrazy węglanowej Trusopt (2% dorzolamid)
Inne nazwy:
  • Trusopt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa grubości dołka (płyn plamkowy) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta (od 2 miesięcy do 36 miesięcy)
Grubość dołka mierzona metodą OCT. Za poprawę uznano zmniejszenie grubości dołka o 17% lub więcej. Chociaż początkowo naszym zamiarem było obserwowanie uczestników w odstępach 1, 4 i 7 miesięcy, te okresy nie mogły być konsekwentnie przestrzegane w oparciu o nieprzestrzeganie przez uczestników terminów. W związku z tym dodatkowych uczestników obserwowano na początku badania w różnych punktach czasowych poza siedmioma miesiącami, które wahały się od 2 miesięcy do 36 miesięcy podczas ich ostatniej wizyty.
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta (od 2 miesięcy do 36 miesięcy)
Liczba uczestników z poprawą płynu plamkowego mierzoną subiektywnie za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta (od 2 miesięcy do 36 miesięcy)
Płyn plamkowy mierzony subiektywnie za pomocą OCT. Za poprawę uznano zmniejszenie ilości płynu plamkowego o 25% lub więcej. Chociaż początkowo naszym zamiarem było obserwowanie uczestników w odstępach 1, 4 i 7 miesięcy, te okresy nie mogły być konsekwentnie przestrzegane w oparciu o nieprzestrzeganie przez uczestników terminów. W związku z tym dodatkowych uczestników obserwowano na początku badania w różnych punktach czasowych poza siedmioma miesiącami, które wahały się od 2 miesięcy do 36 miesięcy podczas ich ostatniej wizyty.
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta (od 2 miesięcy do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą co najmniej siedmiu liter Odczytaj na wykresie wizualnym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta (od 2 miesięcy do 36 miesięcy)
Ostrość wzroku mierzona w jednostkach LogMAR. Odczytanie 7 liter lub więcej na wykresie wizualnym, od linii podstawowej do ostatniej wizyty, uznano za poprawę. Chociaż początkowo naszym zamiarem było obserwowanie uczestników w odstępach 1, 4 i 7 miesięcy, te okresy nie mogły być konsekwentnie przestrzegane w oparciu o nieprzestrzeganie zaleceń przez uczestników. W związku z tym dodatkowych uczestników obserwowano na początku badania w różnych punktach czasowych poza siedmioma miesiącami, które wahały się od 2 miesięcy do 36 miesięcy podczas ich ostatniej wizyty.
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta (od 2 miesięcy do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald A Fishman, MD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0551

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienia siatkówki

Badania kliniczne na 2% dorzolamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj