B 群連鎖球菌陽性の母親から生まれた乳児の管理。
2008年7月14日 更新者:IRCCS Burlo Garofolo
B 群連鎖球菌陽性の母親から生まれた乳児の管理: 臨床検査と身体検査
分娩中の抗生物質による予防は、GBS による早期発症の新生児敗血症を大幅に減少させましたが、根絶したわけではありません。
現在の推奨事項によれば、GBS 敗血症のリスクのある乳児の評価には、全血球計算 (CBC)、白血球分画、血液培養 (BC)、および観察期間が含まれる必要があります。
評価プロセスにおける CBC と BC の有用性は十分に確立されていません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
適切なガイドラインの実施後、早期発症型 GBS 敗血症は低発生率疾患 (CDC) になりました。 最近の発生率は出生1,000人あたり0.34人という低さです。 CDC の推奨によれば、GBS 敗血症のリスクがある乳児の評価には、全血球計算 (CBC)、白血球分画、血液培養 (BC)、および観察期間が含まれる必要があります。 評価プロセスにおける CBC と BC の有用性は十分に確立されていません。 CBC の予測値と早期発症型新生児敗血症の推定マーカーについてはいくつかのレビューがありますが、臨床医の診断を支援する理想的な臨床検査はないようです (Fowlie 1998、Malik 2003、Ottolini 2003)。 臨床検査の信頼性に対する懸念が続いていることを考えると、身体検査は少なくとも血液学的指標と同じくらい優れているのではないかという疑問が生じるかもしれません。 無症状のリスクのある新生児の評価において、身体検査と全血球検査の価値を評価した研究を私たちは知りません。
この研究の目的は、GBS 敗血症のリスクがある乳児の管理における 2 つのアプローチ、すなわち観察を伴う臨床検査 (CBC、鑑別およびBC) と臨床観察のみの 2 つのアプローチを比較することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16394
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中にフリウリ・ヴェネツィア・ジュリア州(イタリア)で生まれたすべての新生児
説明
包含基準:
- フリウリ・ヴェネツィア・ジュリア州(イタリア)で生まれたすべての新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1(1年目)
GBS陽性の母親、または危険因子を有し予防が不完全な母親から生まれた無症候性の乳児は、CDCプロトコールに従って管理された。
血液培養と CBC が実施され、乳児は 48 時間観察されました。
参加病院は、CRP、MiniESRなどの追加検査を自由に実施できました。
|
|
2(2年目)
GBS 陽性の母親、または危険因子を持ち予防が不完全な母親から生まれた無症候性の乳児は、臨床観察のみで管理されました。
臨床監視は 3 つの兆候に基づいて行われました。 1. 皮膚の外観 (ピンク色、青白い、まだら、チアノーゼ)。 2. 呼吸数(毎分50回以上または50回未満)。 3. 呼吸困難 (はい / いいえ)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗生物質による治療を受けた乳児の数
時間枠:勉強期間
|
勉強期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症状の発症から抗生物質による治療の開始までの経過時間
時間枠:勉強期間
|
勉強期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Sergio De Marini, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- 主任研究者:Luigi Cantoni, MD、San Daniele Hospital, San Daniele, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月14日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。