Manejo de niños nacidos de madres positivas para estreptococos del grupo B.
Manejo de bebés nacidos de madres con estreptococo del grupo B positivo: pruebas de laboratorio versus examen físico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Después de la implementación de las pautas apropiadas, la sepsis por GBS de inicio temprano se ha convertido en una enfermedad de baja incidencia (CDC). Las tasas recientes son tan bajas como 0,34 casos/1000 nacidos vivos. De acuerdo con las recomendaciones de los CDC, la evaluación de los bebés con riesgo de sepsis por GBS debe incluir un conteo sanguíneo completo (CBC), un diferencial de WBC, un hemocultivo (BC) y un período de observación. La utilidad de CBC y BC en el proceso de evaluación no está firmemente establecida. Hay varias revisiones sobre el valor predictivo del CBC y los marcadores putativos de sepsis neonatal de aparición temprana, pero no parece haber una prueba de laboratorio ideal para ayudar al médico en el diagnóstico (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Dadas las preocupaciones constantes sobre la confiabilidad de las pruebas de laboratorio, uno puede preguntarse si el examen físico podría ser al menos tan bueno como los índices hematológicos. No tenemos conocimiento de estudios que evalúen el valor del examen físico versus CBC, en la evaluación de recién nacidos asintomáticos en riesgo.
El objetivo de este estudio fue comparar dos enfoques en el manejo de bebés con riesgo de sepsis por EGB: pruebas de laboratorio (CBC, diferencial y BC) con observación versus observación clínica sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos nacidos en la región de Friuli Venezia Giulia (Italia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1 (primer año)
Los lactantes asintomáticos nacidos de madres positivas para GBS o de madres con factores de riesgo y profilaxis incompleta se manejaron de acuerdo con el protocolo de los CDC.
Se realizaron cultivos de sangre y CBC y se observó al bebé durante 48 horas.
Los hospitales participantes tenían la libertad de realizar cualquier prueba adicional, como CRP, MiniESR, etc.
|
|
2 (segundo año)
Los lactantes asintomáticos nacidos de madres con EGB positivo o de madres con factores de riesgo y profilaxis incompleta se manejaron únicamente con observación clínica.
La vigilancia clínica se basó en 3 signos: 1. Aspecto de la piel (rosada, pálida, moteada, cianótica); 2. Frecuencia respiratoria (>50 o <50 respiraciones por minuto); 3. Disnea (Sí/No)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de lactantes tratados con antibióticos
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
|
Periodo de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el inicio del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
|
Periodo de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Investigador principal: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBS FVG 2004-2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .