Management von Säuglingen von Streptokokken-positiven Müttern der Gruppe B.
Management von Säuglingen von Streptokokken-positiven Müttern der Gruppe B: Labortests vs. körperliche Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Umsetzung entsprechender Leitlinien ist die früh einsetzende GBS-Sepsis zu einer Erkrankung mit geringer Inzidenz (CDC) geworden. Aktuelle Raten liegen bei nur 0,34 Fällen/1000 Lebendgeburten. Gemäß den CDC-Empfehlungen sollte die Beurteilung von Säuglingen mit einem Risiko für GBS-Sepsis ein großes Blutbild (CBC), ein WBC-Differenzial, eine Blutkultur (BC) und einen Beobachtungszeitraum umfassen. Der Nutzen von CBC und BC im Bewertungsprozess ist nicht eindeutig belegt. Es gibt mehrere Übersichtsarbeiten zum prädiktiven Wert des Blutbildes und zu mutmaßlichen Markern einer früh einsetzenden Sepsis bei Neugeborenen, es scheint jedoch keinen idealen Labortest zu geben, der dem Arzt bei der Diagnose helfen könnte (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Angesichts der anhaltenden Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit von Labortests stellt sich möglicherweise die Frage, ob die körperliche Untersuchung mindestens so gut sein könnte wie hämatologische Indikatoren. Uns sind keine Studien bekannt, die den Wert der körperlichen Untersuchung im Vergleich zum Blutbild bei der Beurteilung asymptomatischer Risiko-Neugeborener bewerten.
Das Ziel dieser Studie war es, zwei Ansätze bei der Behandlung von Säuglingen mit einem Risiko für GBS-Sepsis zu vergleichen: Labortests (CBC, Differential und BC) mit Beobachtung vs. klinische Beobachtung allein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle in der Region Friaul-Julisch Venetien (Italien) geborenen Neugeborenen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1 (erstes Jahr)
Asymptomatische Säuglinge von GBS-positiven Müttern oder Müttern mit Risikofaktoren und unvollständiger Prophylaxe wurden gemäß dem CDC-Protokoll behandelt.
Es wurden Blutkulturen und ein Blutbild angelegt und der Säugling 48 Stunden lang beobachtet.
Den teilnehmenden Krankenhäusern stand es frei, zusätzliche Tests wie CRP, MiniESR usw. durchzuführen
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2 (zweites Jahr)
Asymptomatische Säuglinge von GBS-positiven Müttern oder Müttern mit Risikofaktoren und unvollständiger Prophylaxe wurden nur unter klinischer Beobachtung behandelt.
Die klinische Überwachung basierte auf drei Anzeichen: 1. Hautbild (rosa, blass, fleckig, zyanotisch); 2. Atemfrequenz (>50 oder <50 Atemzüge pro Minute); 3. Dyspnoe (Ja/Nein)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der mit Antibiotika behandelten Säuglinge
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitspanne vom Auftreten der Symptome bis zum Beginn der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Hauptermittler: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBS FVG 2004-2006
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