Gestione dei bambini nati da madri positive allo streptococco di gruppo B.
Gestione dei neonati nati da madri positive allo streptococco di gruppo B: test di laboratorio vs esame fisico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'implementazione di linee guida appropriate, la sepsi da GBS ad esordio precoce è diventata una malattia a bassa incidenza (CDC). I tassi recenti sono di appena 0,34 casi/1000 nati vivi. Secondo le raccomandazioni del CDC, la valutazione dei bambini a rischio di sepsi da GBS dovrebbe includere un esame emocromocitometrico completo (CBC), un differenziale di WBC, un'emocoltura (BC) e un periodo di osservazione. L'utilità di CBC e BC nel processo di valutazione non è fermamente stabilita. Esistono diverse revisioni sul valore predittivo dell'emocromo e sui marcatori putativi di sepsi neonatale ad esordio precoce, ma non sembra esserci alcun test di laboratorio ideale per assistere il clinico nella diagnosi (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Date le continue preoccupazioni circa l'affidabilità dei test di laboratorio, ci si può chiedere se l'esame fisico possa essere buono almeno quanto gli indici ematologici. Non siamo a conoscenza di studi che valutino il valore dell'esame obiettivo rispetto all'emocromo, nella valutazione dei neonati asintomatici a rischio.
Lo scopo di questo studio era confrontare due approcci nella gestione dei neonati a rischio di sepsi da GBS: test di laboratorio (CBC, differenziale e BC) con osservazione vs osservazione clinica da sola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i nati nella Regione Friuli Venezia Giulia (Italia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1 (primo anno)
I neonati asintomatici nati da madri GBS positive o da madri con fattori di rischio e profilassi incompleta sono stati gestiti secondo il protocollo CDC.
Sono state eseguite emocolture ed emocromo e il bambino è stato osservato per 48 ore.
L'ospedale partecipante era libero di eseguire qualsiasi test aggiuntivo, come CRP, MiniESR, ecc
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2 (secondo anno)
I neonati asintomatici nati da madri GBS positive o da madri con fattori di rischio e profilassi incompleta sono stati gestiti solo con l'osservazione clinica.
La sorveglianza clinica si è basata su 3 segni: 1. Aspetto della pelle (rosa, pallido, screziato, cianotico); 2. Frequenza respiratoria (>50 o <50 respiri al minuto); 3. Dispnea (Sì/No)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di bambini trattati con antibiotici
Lasso di tempo: Periodo di studio
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Periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Periodo di studio
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Periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Investigatore principale: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBS FVG 2004-2006
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