- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00716781
Ведение младенцев, рожденных от матерей с положительной реакцией на стрептококк группы B.
Ведение младенцев, рожденных от матерей с положительной реакцией на стрептококк группы В: лабораторные анализы и физикальное обследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После внедрения соответствующих руководств сепсис с ранним началом СГБ стал заболеванием с низкой заболеваемостью (CDC). Недавние показатели составляют всего 0,34 случая на 1000 живорождений. Согласно рекомендациям CDC, оценка младенцев с риском сепсиса GBS должна включать полный анализ крови (CBC), дифференциацию WBC, культуру крови (BC) и период наблюдения. Полезность CBC и BC в процессе оценки точно не установлена. Существует несколько обзоров о прогностической ценности общего анализа крови и предполагаемых маркеров сепсиса новорожденных с ранним началом, но, по-видимому, не существует идеального лабораторного теста, который помог бы клиницисту в постановке диагноза (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Учитывая сохраняющиеся опасения по поводу надежности лабораторных тестов, можно задаться вопросом, может ли физикальное обследование быть хотя бы таким же хорошим, как гематологические показатели. Нам неизвестны исследования, оценивающие ценность медицинского осмотра по сравнению с общим анализом крови при оценке бессимптомных новорожденных из группы риска.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить два подхода к ведению новорожденных с риском развития сепсиса, вызванного СГБ: лабораторные тесты (ОАК, дифференциальный и БК) с наблюдением и только клиническое наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные, родившиеся в регионе Фриули-Венеция-Джулия (Италия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1 (первый год)
Бессимптомные младенцы, рожденные от матерей с положительным статусом GBS или от матерей с факторами риска и неполной профилактикой, лечились в соответствии с протоколом CDC.
Были выполнены посев крови и общий анализ крови, и ребенок наблюдался в течение 48 часов.
Участвующая больница могла свободно проводить любые дополнительные тесты, такие как СРБ, миниСОЭ и т. д.
|
|
2 (второй год)
Бессимптомные дети, рожденные от матерей с положительным статусом GBS или от матерей с факторами риска и неполной профилактикой, лечились только под клиническим наблюдением.
Клиническое наблюдение основывалось на 3 признаках: 1. Внешний вид кожи (розовая, бледная, пятнистая, синюшная); 2. Частота дыхания (>50 или <50 вдохов в минуту); 3. Одышка (Да/Нет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество младенцев, пролеченных антибиотиками
Временное ограничение: Период обучения
|
Период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, прошедшее от появления симптомов до начала лечения антибиотиками
Временное ограничение: Период обучения
|
Период обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Главный следователь: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBS FVG 2004-2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .