Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение младенцев, рожденных от матерей с положительной реакцией на стрептококк группы B.

14 июля 2008 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo

Ведение младенцев, рожденных от матерей с положительной реакцией на стрептококк группы В: лабораторные анализы и физикальное обследование

Интранатальная антибиотикопрофилактика значительно уменьшила, но не ликвидировала сепсис новорожденных с ранним началом, вызванный СГБ. Согласно текущим рекомендациям, оценка новорожденных, подверженных риску сепсиса СГБ, должна включать общий анализ крови (ОАК), дифференциацию лейкоцитов, культуру крови (БК) и период наблюдения. Полезность CBC и BC в процессе оценки точно не установлена.

Обзор исследования

Подробное описание

После внедрения соответствующих руководств сепсис с ранним началом СГБ стал заболеванием с низкой заболеваемостью (CDC). Недавние показатели составляют всего 0,34 случая на 1000 живорождений. Согласно рекомендациям CDC, оценка младенцев с риском сепсиса GBS должна включать полный анализ крови (CBC), дифференциацию WBC, культуру крови (BC) и период наблюдения. Полезность CBC и BC в процессе оценки точно не установлена. Существует несколько обзоров о прогностической ценности общего анализа крови и предполагаемых маркеров сепсиса новорожденных с ранним началом, но, по-видимому, не существует идеального лабораторного теста, который помог бы клиницисту в постановке диагноза (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Учитывая сохраняющиеся опасения по поводу надежности лабораторных тестов, можно задаться вопросом, может ли физикальное обследование быть хотя бы таким же хорошим, как гематологические показатели. Нам неизвестны исследования, оценивающие ценность медицинского осмотра по сравнению с общим анализом крови при оценке бессимптомных новорожденных из группы риска.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить два подхода к ведению новорожденных с риском развития сепсиса, вызванного СГБ: лабораторные тесты (ОАК, дифференциальный и БК) с наблюдением и только клиническое наблюдение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16394

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все новорожденные, родившиеся в регионе Фриули-Венеция-Джулия (Италия) в период исследования

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные, родившиеся в регионе Фриули-Венеция-Джулия (Италия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 (первый год)
Бессимптомные младенцы, рожденные от матерей с положительным статусом GBS или от матерей с факторами риска и неполной профилактикой, лечились в соответствии с протоколом CDC. Были выполнены посев крови и общий анализ крови, и ребенок наблюдался в течение 48 часов. Участвующая больница могла свободно проводить любые дополнительные тесты, такие как СРБ, миниСОЭ и т. д.
2 (второй год)
Бессимптомные дети, рожденные от матерей с положительным статусом GBS или от матерей с факторами риска и неполной профилактикой, лечились только под клиническим наблюдением. Клиническое наблюдение основывалось на 3 признаках: 1. Внешний вид кожи (розовая, бледная, пятнистая, синюшная); 2. Частота дыхания (>50 или <50 вдохов в минуту); 3. Одышка (Да/Нет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество младенцев, пролеченных антибиотиками
Временное ограничение: Период обучения
Период обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, прошедшее от появления симптомов до начала лечения антибиотиками
Временное ограничение: Период обучения
Период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Главный следователь: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GBS FVG 2004-2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться