B군 연쇄상구균 양성 산모에게서 태어난 영아 관리.
B군 연쇄상구균 양성 산모에게서 태어난 영아 관리: 실험실 검사 대 신체 검사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
적절한 지침을 구현한 후 조기 발병 GBS 패혈증은 저발병 질병(CDC)이 되었습니다. 최근 발병률은 0.34건/1000건으로 낮습니다. CDC 권장 사항에 따르면 GBS 패혈증 위험이 있는 영아의 평가에는 전체 혈구 수(CBC), WBC 감별, 혈액 배양(BC) 및 관찰 기간이 포함되어야 합니다. 평가 과정에서 CBC와 BC의 유용성은 확실하게 확립되지 않았습니다. CBC의 예측 가치와 초기 발병 신생아 패혈증의 추정 마커에 대한 여러 리뷰가 있지만 진단에서 임상의를 돕는 이상적인 실험실 테스트는 없는 것 같습니다(Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). 실험실 테스트의 신뢰성에 대한 계속되는 우려를 감안할 때 신체 검사가 적어도 혈액학적 지표만큼 좋은지에 대한 질문을 할 수 있습니다. 우리는 위험에 처한 무증상 신생아 평가에서 신체 검사와 CBC의 가치를 평가하는 연구를 알지 못합니다.
이 연구의 목적은 GBS 패혈증의 위험이 있는 영아 관리에 대한 두 가지 접근 방식을 비교하는 것이었습니다: 실험실 테스트(CBC, 감별 및 BC)와 관찰 및 임상 관찰 단독.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Friuli Venezia Giulia 지역(이탈리아)에서 태어난 모든 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
1(첫해)
GBS 양성 산모 또는 위험 인자가 있고 예방이 불완전한 산모에게서 태어난 무증상 영아는 CDC 프로토콜에 따라 관리되었습니다.
혈액배양과 CBC를 시행하고 영아를 48시간 동안 관찰하였다.
CRP, MiniESR 등 추가 검사는 참여 병원에서 자유롭게 시행
|
|
2(2년차)
GBS 양성 산모 또는 위험 인자가 있고 예방이 불완전한 산모에서 태어난 무증상 영아는 임상 관찰로만 관리되었습니다.
임상 감시는 3가지 징후를 기반으로 했습니다: 1. 피부 외관(분홍색, 창백함, 얼룩덜룩함, 청색증); 2. 호흡수(분당 >50 또는 <50 호흡); 3. 호흡곤란(예/아니오)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항생제 치료를 받은 영아의 수
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상 발현 후 항생제 치료 시작까지 경과된 시간
기간: 공부 기간
|
공부 기간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- 수석 연구원: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .