B-ryhmän streptokokkipositiivisille äideille syntyneiden imeväisten hoito.
B-ryhmän streptokokkipositiivisille äideille syntyneiden lasten hoito: laboratoriokokeet vs fyysinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Asianmukaisten ohjeiden täytäntöönpanon jälkeen varhaisessa vaiheessa alkavasta GBS-sepsiksestä on tullut matalan ilmaantuvuuden sairaus (CDC). Viimeaikaiset luvut ovat vain 0,34 tapausta / 1000 elävänä syntynyttä. CDC:n suositusten mukaan GBS-sepsiksen riskiryhmiin kuuluvien imeväisten arviointiin tulisi sisältyä täydellinen verenkuva (CBC), valkosolujen erotus, veriviljely (BC) ja tarkkailujakso. CBC:n ja BC:n hyödyllisyyttä arviointiprosessissa ei ole vahvistettu. On olemassa useita arvioita CBC:n ennustearvosta ja varhaisen syntymän vastasyntyneen sepsiksen oletetuista markkereista, mutta ei näytä olevan ihanteellista laboratoriotestiä, joka auttaisi kliinikkoa diagnoosissa (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Kun otetaan huomioon jatkuva huoli laboratoriotutkimusten luotettavuudesta, voidaan kysyä, voisiko fyysinen tutkimus olla vähintään yhtä hyvä kuin hematologiset indeksit. Emme ole tietoisia tutkimuksista, joissa on arvioitu fyysisen tutkimuksen arvoa verrattuna CBC:hen oireettomien riskivastasyntyneiden arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta lähestymistapaa GBS-sepsiksen riskiryhmiin kuuluvien imeväisten hoidossa: laboratoriotestejä (CBC, differentiaali ja BC) havainnolla vs. pelkkä kliininen havainnointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet Friuli Venezia Giulian alueella (Italia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1 (ensimmäinen vuosi)
Oireettomia vauvoja, jotka syntyivät GBS-positiivisille äideille tai äideille, joilla oli riskitekijöitä ja epätäydellinen ennaltaehkäisy, hoidettiin CDC-protokollan mukaisesti.
Veriviljelmät ja CBC suoritettiin ja lasta tarkkailtiin 48 tunnin ajan.
Osallistuva sairaala sai vapaasti suorittaa lisätestejä, kuten CRP, MiniESR jne
|
|
2 (toinen vuosi)
GBS-positiivisille äideille tai äideille, joilla oli riskitekijöitä ja epätäydellinen ennaltaehkäisy, annettiin oireettomia vauvoja vain kliinisen havainnoinnin avulla.
Kliininen seuranta perustui kolmeen oireeseen: 1. Ihon ulkonäkö (vaaleanpunainen, vaalea, kirjava, syanoottinen); 2. Hengitystiheys (>50 tai <50 hengitystä minuutissa); 3. Hengenahdistus (kyllä / ei)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibiooteilla hoidettujen imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelujakso
|
Opiskelujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kului oireiden alkamisesta antibioottihoidon alkamiseen
Aikaikkuna: Opiskelujakso
|
Opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Päätutkija: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBS FVG 2004-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .