Management kojenců narozených matkám pozitivním na streptokoky skupiny B.
Management kojenců narozených matkám pozitivním na streptokoky skupiny B: laboratorní testy vs. fyzikální vyšetření
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po zavedení příslušných pokynů se sepse GBS s časným nástupem stala onemocněním s nízkou incidencí (CDC). Nedávná míra je pouze 0,34 případů / 1 000 živě narozených dětí. Podle doporučení CDC by hodnocení kojenců s rizikem GBS sepse mělo zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC), diferenciál WBC, hemokulturu (BC) a období pozorování. Užitečnost CBC a BC v procesu hodnocení není pevně stanovena. Existuje několik přehledů o prediktivní hodnotě CBC a domnělých markerech časného nástupu neonatální sepse, ale zdá se, že neexistuje žádný ideální laboratorní test, který by pomohl lékaři při diagnóze (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Vzhledem k přetrvávajícím obavám o spolehlivost laboratorních testů si lze položit otázku, zda by fyzikální vyšetření mohlo být alespoň tak dobré jako hematologické ukazatele. Nejsou nám známy studie hodnotící význam fyzikálního vyšetření vs. CBC při hodnocení asymptomatických rizikových novorozenců.
Cílem této studie bylo porovnat dva přístupy v léčbě kojenců s rizikem GBS sepse: laboratorní testy (CBC, diferenciální a BC) s pozorováním vs. samotné klinické pozorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci narození v regionu Friuli Venezia Giulia (Itálie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 (první rok)
Asymptomatičtí kojenci narození GBS-pozitivním matkám nebo matkám s rizikovými faktory a neúplnou profylaxií byli vedeni podle protokolu CDC.
Byly provedeny hemokultury a CBC a dítě bylo pozorováno po dobu 48 hodin.
Zúčastněné nemocnice mohly zdarma provést jakýkoli další test, jako je CRP, MiniESR atd
|
|
2 (druhý ročník)
Asymptomatičtí kojenci narození GBS-pozitivním matkám nebo matkám s rizikovými faktory a neúplnou profylaxií byli léčeni pouze klinickým pozorováním.
Klinický dohled byl založen na 3 příznacích: 1. Vzhled kůže (růžová, bledá, skvrnitá, cyanotická); 2. Dechová frekvence (>50 nebo <50 dechů za minutu); 3. Dušnost (Ano / Ne)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kojenců léčených antibiotiky
Časové okno: Období studia
|
Období studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Od nástupu příznaků do začátku antibiotické léčby uplynul čas
Časové okno: Období studia
|
Období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBS FVG 2004-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .