Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van baby's geboren uit Groep B Streptococcus positieve moeders.

14 juli 2008 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo

Beheer van baby's geboren uit groep B Streptococcus-positieve moeders: laboratoriumtests versus lichamelijk onderzoek

Intrapartum antibiotische profylaxe is sterk verminderd, maar niet afgeschaft vroeg optredende neonatale sepsis veroorzaakt door GBS. Volgens de huidige aanbevelingen moet de evaluatie van baby's die risico lopen op GBS-sepsis een volledig bloedbeeld (CBC), WBC-differentiaal, een bloedkweek (BC) en een observatieperiode omvatten. Het nut van CBC en BC in het evaluatieproces staat niet vast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na implementatie van de juiste richtlijnen is GBS-sepsis met vroege aanvang een ziekte met een lage incidentie (CDC) geworden. Recente cijfers zijn zo laag als 0,34 gevallen/1000 levendgeborenen. Volgens de CDC-aanbevelingen moet de evaluatie van baby's die risico lopen op GBS-sepsis een volledig bloedbeeld (CBC), WBC-differentiaal, een bloedkweek (BC) en een observatieperiode omvatten. Het nut van CBC en BC in het evaluatieproces staat niet vast. Er zijn verschillende recensies over de voorspellende waarde van CBC en vermeende markers van vroege neonatale sepsis, maar er lijkt geen ideale laboratoriumtest te zijn om de clinicus te helpen bij de diagnose (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Gezien de aanhoudende zorgen over de betrouwbaarheid van laboratoriumonderzoek kan men zich de vraag stellen of lichamelijk onderzoek minstens zo goed is als hematologische indicatoren. We zijn niet op de hoogte van studies die de waarde beoordelen van lichamelijk onderzoek versus CBC, bij de evaluatie van asymptomatische risicovolle pasgeborenen.

Het doel van deze studie was om twee benaderingen te vergelijken bij de behandeling van baby's die risico lopen op GBS-sepsis: laboratoriumtests (CBC, differentieel en BC) met observatie versus alleen klinische observatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16394

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pasgeborenen die tijdens de onderzoeksperiode in de regio Friuli Venezia Giulia (Italië) zijn geboren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeborenen geboren in de regio Friuli Venezia Giulia (Italië)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 (eerste jaar)
Asymptomatische baby's van GBS-positieve moeders of moeders met risicofactoren en onvolledige profylaxe werden behandeld volgens het CDC-protocol. Er werden bloedkweken en CBC uitgevoerd en het kind werd 48 uur geobserveerd. Deelnemend ziekenhuis was vrij om eventuele aanvullende tests uit te voeren, zoals CRP, MiniESR, enz
2 (tweede jaar)
Asymptomatische baby's van GBS-positieve moeders of moeders met risicofactoren en onvolledige profylaxe werden alleen met klinische observatie behandeld. Klinische surveillance was gebaseerd op 3 tekenen: 1. Huiduiterlijk (roze, bleek, gevlekt, cyanotisch); 2. Ademhalingsfrequentie (>50 of <50 ademhalingen per minuut); 3. Kortademigheid (Ja / Nee)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal baby's behandeld met antibiotica
Tijdsspanne: Studeer periode
Studeer periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd die is verstreken vanaf het begin van de symptomen tot het begin van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Studeer periode
Studeer periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Medewerkers

Friuli Venezia Giulia Regional Health Authority

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBS FVG 2004-2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren