Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z niemowlętami urodzonymi przez matki pozytywne Streptococcus grupy B.

14 lipca 2008 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Postępowanie z niemowlętami urodzonymi przez matki z pozytywnym wynikiem Streptococcus grupy B: testy laboratoryjne a badanie fizykalne

Śródporodowa profilaktyka antybiotykowa znacznie zmniejszyła, ale nie zniosła wczesnej posocznicy noworodków wywołanej przez GBS. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami ocena noworodków zagrożonych sepsą GBS powinna obejmować pełną morfologię krwi (CBC), różnicowanie leukocytów, posiew krwi (BC) oraz okres obserwacji. Przydatność CBC i BC w procesie ewaluacji nie jest mocno ugruntowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po wdrożeniu odpowiednich wytycznych posocznica GBS o wczesnym początku stała się chorobą o niskiej częstości występowania (CDC). Ostatnie wskaźniki wynoszą zaledwie 0,34 przypadków na 1000 żywych urodzeń. Zgodnie z zaleceniami CDC ocena noworodków zagrożonych sepsą GBS powinna obejmować pełną morfologię krwi (CBC), różnicowanie leukocytów, posiew krwi (BC) i okres obserwacji. Przydatność CBC i BC w procesie ewaluacji nie jest mocno ugruntowana. Istnieje kilka przeglądów dotyczących wartości prognostycznej CBC i przypuszczalnych markerów wczesnego początku sepsy u noworodków, ale wydaje się, że nie ma idealnego testu laboratoryjnego, który pomógłby klinicyście w postawieniu diagnozy (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Biorąc pod uwagę utrzymujące się obawy co do wiarygodności badań laboratoryjnych, można postawić pytanie, czy badanie fizykalne może być co najmniej tak dobre, jak wskaźniki hematologiczne. Nie są nam znane badania oceniające wartość badania przedmiotowego w porównaniu z CBC w ocenie bezobjawowych noworodków z grupy ryzyka.

Celem tego badania było porównanie dwóch podejść w postępowaniu z niemowlętami zagrożonymi sepsą GBS: badania laboratoryjne (CBC, różnicowanie i BC) z obserwacją vs sama obserwacja kliniczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16394

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie noworodki urodzone w regionie Friuli-Wenecja Julijska (Włochy) w okresie objętym badaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki urodzone w regionie Friuli-Wenecja Julijska (Włochy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 (pierwszy rok)
Bezobjawowe niemowlęta urodzone przez matki GBS-dodatnie lub matki z czynnikami ryzyka i niepełną profilaktyką były leczone zgodnie z protokołem CDC. Wykonano posiewy krwi i CBC, a niemowlę obserwowano przez 48 godzin. Szpital biorący udział w badaniu mógł wykonać dowolne dodatkowe badanie, takie jak CRP, MiniESR itp
2 (drugi rok)
Bezobjawowe niemowlęta urodzone przez matki GBS-dodatnie lub matki z czynnikami ryzyka i niepełną profilaktyką były leczone wyłącznie poprzez obserwację kliniczną. Obserwację kliniczną oparto na 3 objawach: 1. Wygląd skóry (różowa, blada, nakrapiana, sinica); 2. Częstość oddechów (>50 lub <50 oddechów na minutę); 3. Duszność (Tak / Nie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba niemowląt leczonych antybiotykami
Ramy czasowe: Okres nauki
Okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął od wystąpienia objawów do rozpoczęcia antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Okres nauki
Okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Współpracownicy

Friuli Venezia Giulia Regional Health Authority

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Główny śledczy: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBS FVG 2004-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj