Manejo de bebês nascidos de mães positivas para Streptococcus do grupo B.
Manejo de bebês nascidos de mães positivas para Streptococcus do grupo B: testes laboratoriais versus exame físico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após a implementação de diretrizes apropriadas, a sepse por GBS de início precoce tornou-se uma doença de baixa incidência (CDC). As taxas recentes são tão baixas quanto 0,34 casos/1.000 nascidos vivos. De acordo com as recomendações do CDC, a avaliação de bebês com risco de sepse por GBS deve incluir um hemograma completo (CBC), diferencial de leucócitos, hemocultura (BC) e um período de observação. A utilidade do CBC e do BC no processo de avaliação não está firmemente estabelecida. Existem várias revisões sobre o valor preditivo do hemograma e marcadores putativos de sepse neonatal de início precoce, mas parece não haver um teste laboratorial ideal para auxiliar o clínico no diagnóstico (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Dadas as preocupações contínuas sobre a confiabilidade dos testes laboratoriais, pode-se questionar se o exame físico pode ser pelo menos tão bom quanto os índices hematológicos. Não temos conhecimento de estudos avaliando o valor do exame físico versus hemograma, na avaliação de recém-nascidos de risco assintomáticos.
O objetivo deste estudo foi comparar duas abordagens no manejo de lactentes com risco de sepse por GBS: exames laboratoriais (hemograma, diferencial e BC) com observação versus observação clínica isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos nascidos na região de Friuli Venezia Giulia (Itália)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1 (primeiro ano)
Bebês assintomáticos nascidos de mães GBS-positivas ou com fatores de risco e profilaxia incompleta foram tratados de acordo com o protocolo do CDC.
Hemoculturas e hemograma foram realizados e a criança foi observada por 48 horas.
O hospital participante estava livre para realizar qualquer teste adicional, como PCR, MiniESR, etc.
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2 (segundo ano)
Bebês assintomáticos nascidos de mães GBS-positivas ou de mães com fatores de risco e profilaxia incompleta foram tratados apenas com observação clínica.
A vigilância clínica foi baseada em 3 sinais: 1. Aparência da pele (rosa, pálida, mosqueada, cianótica); 2. Frequência respiratória (>50 ou <50 respirações por minuto); 3. Dispnéia (Sim / Não)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de crianças tratadas com antibióticos
Prazo: Período de estudos
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Período de estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo decorrido desde o início dos sintomas até o início da antibioticoterapia
Prazo: Período de estudos
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Período de estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Investigador principal: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBS FVG 2004-2006
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