- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00716781
Håndtering av spedbarn født til gruppe B Streptococcus Positive Mothers.
Håndtering av spedbarn født til gruppe B Streptococcus positive mødre: Laboratorietester vs fysisk undersøkelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter implementering av hensiktsmessige retningslinjer har tidlig oppstått GBS-sepsis blitt en sykdom med lav insidens (CDC). Nylige rater er så lave som 0,34 tilfeller /1000 levendefødte. I følge CDC-anbefalingene bør evalueringen av spedbarn med risiko for GBS-sepsis inkludere en fullstendig blodtelling (CBC), WBC-differensial, en blodkultur (BC) og en observasjonsperiode. Nytten av CBC og BC i evalueringsprosessen er ikke fastslått. Det er flere oversikter om den prediktive verdien av CBC og antatte markører for tidlig oppstått neonatal sepsis, men det ser ut til å ikke være noen ideell laboratorietest for å hjelpe klinikeren med diagnosen (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Gitt de vedvarende bekymringene om påliteligheten til laboratorietester, kan man stille spørsmålet om fysisk undersøkelse kan være minst like god som hematologiske indekser. Vi er ikke kjent med studier som vurderer verdien av fysisk undersøkelse vs CBC, i evalueringen av asymptomatiske risikonyfødte.
Målet med denne studien var å sammenligne to tilnærminger i behandlingen av spedbarn med risiko for GBS-sepsis: laboratorietester (CBC, differensial og BC) med observasjon vs klinisk observasjon alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte født i Friuli Venezia Giulia-regionen (Italia)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1 (første år)
Asymptomatiske spedbarn født av GBS-positive mødre eller til mødre med risikofaktorer og ufullstendig profylakse ble behandlet i henhold til CDC-protokollen.
Blodkulturer og CBC ble utført og spedbarnet ble observert i 48 timer.
Det deltakende sykehuset stod fritt til å utføre ytterligere tester, for eksempel CRP, MiniESR, etc
|
|
2 (andre år)
Asymptomatiske spedbarn født av GBS-positive mødre eller mødre med risikofaktorer og ufullstendig profylakse ble kun behandlet med klinisk observasjon.
Klinisk overvåking var basert på 3 tegn: 1. Hudens utseende (rosa, blek, flekkete, cyanotisk); 2. Respirasjonsfrekvens (>50 eller <50 pust per minutt); 3. Dyspné (Ja / Nei)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall spedbarn behandlet med antibiotika
Tidsramme: Studieperiode
|
Studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden gikk fra symptomene begynte til antibiotikabehandlingen startet
Tidsramme: Studieperiode
|
Studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Hovedetterforsker: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBS FVG 2004-2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .