Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av spedbarn født til gruppe B Streptococcus Positive Mothers.

14. juli 2008 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Håndtering av spedbarn født til gruppe B Streptococcus positive mødre: Laboratorietester vs fysisk undersøkelse

Intrapartum antibiotikaprofylakse har sterkt redusert, men ikke opphevet tidlig oppstått neonatal sepsis forårsaket av GBS. I henhold til gjeldende anbefalinger bør evalueringen av spedbarn med risiko for GBS-sepsis inkludere en fullstendig blodtelling (CBC), WBC-differensial, en blodkultur (BC) og en observasjonsperiode. Nytten av CBC og BC i evalueringsprosessen er ikke fastslått.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter implementering av hensiktsmessige retningslinjer har tidlig oppstått GBS-sepsis blitt en sykdom med lav insidens (CDC). Nylige rater er så lave som 0,34 tilfeller /1000 levendefødte. I følge CDC-anbefalingene bør evalueringen av spedbarn med risiko for GBS-sepsis inkludere en fullstendig blodtelling (CBC), WBC-differensial, en blodkultur (BC) og en observasjonsperiode. Nytten av CBC og BC i evalueringsprosessen er ikke fastslått. Det er flere oversikter om den prediktive verdien av CBC og antatte markører for tidlig oppstått neonatal sepsis, men det ser ut til å ikke være noen ideell laboratorietest for å hjelpe klinikeren med diagnosen (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). Gitt de vedvarende bekymringene om påliteligheten til laboratorietester, kan man stille spørsmålet om fysisk undersøkelse kan være minst like god som hematologiske indekser. Vi er ikke kjent med studier som vurderer verdien av fysisk undersøkelse vs CBC, i evalueringen av asymptomatiske risikonyfødte.

Målet med denne studien var å sammenligne to tilnærminger i behandlingen av spedbarn med risiko for GBS-sepsis: laboratorietester (CBC, differensial og BC) med observasjon vs klinisk observasjon alene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16394

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyfødte født i Friuli Venezia Giulia-regionen (Italia) i løpet av studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte født i Friuli Venezia Giulia-regionen (Italia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 (første år)
Asymptomatiske spedbarn født av GBS-positive mødre eller til mødre med risikofaktorer og ufullstendig profylakse ble behandlet i henhold til CDC-protokollen. Blodkulturer og CBC ble utført og spedbarnet ble observert i 48 timer. Det deltakende sykehuset stod fritt til å utføre ytterligere tester, for eksempel CRP, MiniESR, etc
2 (andre år)
Asymptomatiske spedbarn født av GBS-positive mødre eller mødre med risikofaktorer og ufullstendig profylakse ble kun behandlet med klinisk observasjon. Klinisk overvåking var basert på 3 tegn: 1. Hudens utseende (rosa, blek, flekkete, cyanotisk); 2. Respirasjonsfrekvens (>50 eller <50 pust per minutt); 3. Dyspné (Ja / Nei)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall spedbarn behandlet med antibiotika
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden gikk fra symptomene begynte til antibiotikabehandlingen startet
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Hovedetterforsker: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere