Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af spædbørn født af gruppe B Streptococcus positive mødre.

14. juli 2008 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Håndtering af spædbørn født af gruppe B Streptococcus-positive mødre: Laboratorietest vs fysisk undersøgelse

Intrapartum antibiotikaprofylakse har i høj grad reduceret, men ikke afskaffet tidligt opstået neonatal sepsis forårsaget af GBS. Ifølge de nuværende anbefalinger bør evalueringen af ​​spædbørn med risiko for GBS-sepsis omfatte en komplet blodtælling (CBC), WBC-differentiel, en blodkultur (BC) og en observationsperiode. Nytten af ​​CBC og BC i evalueringsprocessen er ikke fastlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter implementering af passende retningslinjer er tidligt opstået GBS-sepsis blevet en sygdom med lav forekomst (CDC). De seneste rater er så lave som 0,34 tilfælde/1000 levendefødte. Ifølge CDC-anbefalinger bør evalueringen af ​​spædbørn med risiko for GBS-sepsis omfatte en komplet blodtælling (CBC), WBC-differens, en blodkultur (BC) og en observationsperiode. Nytten af ​​CBC og BC i evalueringsprocessen er ikke fastlagt. Der er adskillige anmeldelser af den prædiktive værdi af CBC og formodede markører for tidlig debut af neonatal sepsis, men der synes ikke at være nogen ideel laboratorietest til at hjælpe klinikeren med diagnosen (Fowlie 1998, Malik 2003, Ottolini 2003). I betragtning af de fortsatte bekymringer om pålideligheden af ​​laboratorietests, kan man stille spørgsmålet om, hvorvidt fysisk undersøgelse kan være mindst lige så god som hæmatologiske indeks. Vi er ikke bekendt med undersøgelser, der vurderer værdien af ​​fysisk undersøgelse vs CBC i evalueringen af ​​asymptomatiske risikonyfødte.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne to tilgange til behandling af spædbørn med risiko for GBS-sepsis: laboratorietest (CBC, differential og BC) med observation vs klinisk observation alene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16394

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte født i Friuli Venezia Giulia-regionen (Italien) i løbet af undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte født i Friuli Venezia Giulia-regionen (Italien)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 (første år)
Asymptomatiske spædbørn født af GBS-positive mødre eller af mødre med risikofaktorer og ufuldstændig profylakse blev behandlet i henhold til CDC-protokollen. Blodkulturer og CBC blev udført, og spædbarnet blev observeret i 48 timer. Det deltagende hospital kunne frit udføre enhver yderligere test, såsom CRP, MiniESR osv
2 (andet år)
Asymptomatiske spædbørn født af GBS-positive mødre eller af mødre med risikofaktorer og ufuldstændig profylakse blev kun behandlet med klinisk observation. Klinisk overvågning var baseret på 3 tegn: 1. Hudens udseende (lyserød, bleg, plettet, cyanotisk); 2. Respirationsfrekvens (>50 eller <50 vejrtrækninger pr. minut); 3. Dyspnø (Ja/Nej)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal spædbørn behandlet med antibiotika
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Der gik tid fra starten af ​​symptomer til starten af ​​antibiotikabehandlingen
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Samarbejdspartnere

Friuli Venezia Giulia Regional Health Authority

Efterforskere

  • Studiestol: Sergio De Marini, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Ledende efterforsker: Luigi Cantoni, MD, San Daniele Hospital, San Daniele, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBS FVG 2004-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner