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術後の吐き気と嘔吐を予防するためのアプレピタントとアプレピタントおよび経皮スコポラミンの比較

2014年5月1日 更新者:Drexel University

術後の吐き気と嘔吐を予防するための経口アプレピタント単独 vs 経口アプレピタントと経皮スコポラミンのランダム化二重盲検比較

この研究の目的は、吐き気、嘔吐、レスキュー薬の必要性、PACU 時間の延長、および術後の吐き気と嘔吐 (PONV) のリスクが高い患者における予定外の入院の発生率を、経口アプレピタントの有無にかかわらず比較することです。術前経皮スコポラミン。

調査の概要

詳細な説明

ニューロキニン-1 (NK-1) 受容体の選択的アンタゴニストであるアプレピタントは、サブスタンス P の催吐効果をブロックします。NK-1 受容体は、胃腸管の迷走神経求心性神経と、脳の核索単葉に見られます。 中枢神経系 (CNS) の NK-1 受容体に対するサブスタンス P の作用は、嘔吐反応への最終経路の 1 つです。

スコポラミンは、CNS、視床下部、および嘔吐中枢のムスカリン 1 型 (M1) およびヒスタミン 1 型 (H1) 受容体に拮抗します。 ノルアドレナリン作動系も抑制され、前庭刺激に対する反応が低下します。 外科的処置、オピオイド、および術後の運動はすべて前庭系を刺激し、スコポラミンが PONV の効果的な予防法となります。

吸入麻酔薬による全身麻酔を受ける成人の場合、PONV の予測危険因子には、女性の性別、PONV または乗り物酔いの病歴、禁煙状況、術後オピオイドの使用などがあります。 PONV の頻度は、0 で 10%、1 で 21%、2 で 39%、3 で 61%、4 の危険因子で 79% です。 手術の種類も重要な役割を果たします。 リスクの高い処置には、腹腔内手術、腹腔鏡手術、整形外科手術、主要な婦人科手術、甲状腺手術、耳鼻咽喉科手術、脳神経外科手術、乳房手術、および形成外科手術が含まれます。

PONV の予防を改善することは、患者のケアに大きな影響を与えるでしょう。 吐き気、嘔吐、救急薬の必要性、PACU 時間の延長、予定外の入院の発生率を減らすことは有益です。 最近の証拠は、複数の薬物療法が単剤よりも優れていることを示唆しています。 正しい術前治療薬は結果に役立ちます。 この研究では、経口アプレピタントで術前に経皮スコポラミンを併用または非併用で治療した PONV のリスクが高い患者における吐き気、嘔吐、レスキュー薬の必要性、PACU 時間の延長、予定外の入院の発生率を比較しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Hahnemann University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3
  • 経口避妊薬を使用している場合は、バックアップ方法を 1 か月間使用する意思がある必要があります
  • PONVの危険因子が2つある必要があります

除外基準:

  • 中耳感染症、神経系障害、またはその他の状態による嘔吐の病歴
  • 1時間以内の手続き
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去 24 時間の制吐薬
  • 狭隅角緑内障
  • ベラドンナアルカロイドに対するアレルギー
  • バルビツレートに過敏
  • 前立腺肥大
  • 重度の肝疾患
  • アプレピタントを服用する化学療法について
  • 熱
  • 敗血症
  • 次のいずれかの薬を服用中: オラップ、セルデン、ヒスマナール、プロパルシド、フェニトイン、フェノチアジン、三環系抗うつ薬、メペリジン、トルブタミド、アルミニウムおよびマグネシウム含有制酸剤、抗コリン作動薬、クマジン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アプレピタントとスコポラミン群
患者は、術後の吐き気と嘔吐を予防するためにアプレピタントとスコポラミンを投与され、その後、吐き気、嘔吐、複合体、およびレスキュー薬の使用を探して、術後の期間を通して追跡されました。 これをアプレピタントとスコポラミン プラセボを投与された患者と比較して、イベントの発生率の違いを調べました。
アプレピタント 40mg PO を麻酔導入の少なくとも 1 時間前に 1 回
他の名前:
  • 修正
手術の1時間前に耳の後ろの皮膚にスコポラミン経皮塗布
他の名前:
  • スコープ
  • 経皮スコポラミン
プラセボコンパレーター:アプレピタントおよびスコポラミン プラセボ グループ
術後の吐き気と嘔吐を予防するためにアプレピタントとプラセボのスコポラミンを投与された患者は、術後の期間を通して、吐き気、嘔吐、複合、およびレスキュー薬の使用の兆候を探しました。 これを、アプレピタントとスコポラミンを投与された患者と比較して、イベントの発生率の違いを調べました。
手術の1時間前に耳の後ろの皮膚にスコポラミン経皮塗布
他の名前:
  • スコープ
  • 経皮スコポラミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吐き気と嘔吐のある参加者の数
時間枠:術後24時間
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PACUで吐き気と嘔吐を伴う参加者の数
時間枠:術後2時間まで
術後2時間まで
総嘔吐
時間枠:術後24時間
術後24時間
制吐薬の必要性
時間枠:術後24時間
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael S Green, DO、Drexel University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月1日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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