阿瑞匹坦与阿瑞匹坦和透皮东莨菪碱预防术后恶心呕吐的比较
单独口服阿瑞匹坦与口服阿瑞匹坦和透皮东莨菪碱预防术后恶心和呕吐的随机、双盲比较
研究概览
详细说明
Aprepitant 是神经激肽 1 (NK-1) 受体的选择性拮抗剂,可阻断 P 物质的催吐作用。NK-1 受体存在于胃肠道的迷走神经传入神经和大脑的孤束核中。 P 物质对中枢神经系统 (CNS) 中 NK-1 受体的作用是催吐反应的最终途径之一。
东莨菪碱拮抗中枢神经系统、下丘脑和呕吐中枢中的 1 型毒蕈碱 (M1) 和 1 型组胺 (H1) 受体。 去甲肾上腺素能系统也受到抑制,导致对前庭刺激的反应减弱。 外科手术、阿片类药物和术后运动都会刺激前庭系统,东莨菪碱可有效预防 PONV。
在接受吸入麻醉剂全身麻醉的成人中,PONV 的预测危险因素包括女性、PONV 史或晕动病、不吸烟状态和术后阿片类药物的使用。 PONV 的频率为 10% 为 0,21% 为 1,39% 为 2,61% 为 3,79% 为 4。 手术类型也起着重要作用。 高风险手术包括腹腔镜手术、腹腔镜手术、骨科手术、重大妇科手术、甲状腺手术、耳鼻喉科手术、神经外科手术、乳房手术和整形手术。
改进 PONV 预防措施将对患者护理产生深远影响。 减少恶心、呕吐、急救药物需求、延长 PACU 时间和计划外入院的发生率是有益的。 最近的证据表明多种药物治疗优于单一药物治疗。 正确的术前治疗药物对结果有帮助。 本研究比较了术前口服阿瑞匹坦联合或不联合透皮东莨菪碱治疗的 PONV 高危患者的恶心、呕吐、需要抢救药物、延长 PACU 时间和意外入院的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Hahnemann University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 至 65 岁之间
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 1-3
- 如果服用口服避孕药,必须愿意使用备用方法 1 个月
- 必须有 2 个 PONV 危险因素
排除标准:
- 因中耳感染、神经系统疾病或其他疾病引起的呕吐史
- 过程不到 1 小时
- 怀孕或哺乳
- 过去 24 小时内服用止吐药
- 窄角型青光眼
- 对颠茄生物碱过敏
- 对巴比妥类药物过敏
- 前列腺肥大
- 严重肝病
- 化疗服用阿瑞匹坦
- 发烧
- 败血症
- 服用以下任何药物:Orap、Seldane、Hismanal、Propulsid、苯妥英、吩噻嗪、三环类抗抑郁药、哌替啶、甲苯磺丁脲、含铝和镁的抗酸剂、抗胆碱能药、香豆素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿瑞匹坦和东莨菪碱组
患者接受阿瑞匹坦和东莨菪碱以预防术后恶心和呕吐,然后在术后期间进行随访,寻找恶心、呕吐、复合药物和急救药物的使用情况。
将其与接受阿瑞匹坦和东莨菪碱安慰剂的患者进行比较,以寻找事件发生率的差异。
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麻醉诱导前至少一小时阿瑞匹坦 40mg PO 一次
其他名称:
手术前一小时将东莨菪碱透皮涂抹于耳后皮肤
其他名称:
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安慰剂比较:阿瑞吡坦和东莨菪碱安慰剂组
接受阿瑞匹坦和安慰剂东莨菪碱以预防术后恶心和呕吐的患者随后在术后期间进行随访,寻找恶心、呕吐、复合和急救药物使用的迹象。
将其与接受阿瑞匹坦和东莨菪碱的患者进行比较,寻找事件发生率的差异。
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手术前一小时将东莨菪碱透皮涂抹于耳后皮肤
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有恶心和呕吐的参与者人数
大体时间:术后24小时
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PACU 中出现恶心和呕吐的参与者人数
大体时间:术后,最多 2 小时
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术后,最多 2 小时
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总呕吐
大体时间:术后24小时
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术后24小时
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需要止吐药
大体时间:术后24小时
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术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael S Green, DO、Drexel University College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿瑞匹坦的临床试验
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