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Comparación de aprepitant versus aprepitant y escopolamina transdérmica para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios

1 de mayo de 2014 actualizado por: Drexel University

Una comparación aleatoria y doble ciego de aprepitant oral solo frente a aprepitant oral y escopolamina transdérmica para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios

El propósito de este estudio es comparar la incidencia de náuseas, vómitos, necesidad de medicación de rescate, tiempo prolongado en la UCPA e ingreso hospitalario no planificado en pacientes con alto riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) tratados con aprepitant oral con o sin escopolamina transdérmica antes de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aprepitant, un antagonista selectivo de los receptores de neuroquinina-1 (NK-1), bloquea los efectos eméticos de la sustancia P. Los receptores NK-1 se encuentran en las vías aferentes vagales del tubo digestivo y en el núcleo del tracto solitario del cerebro. La acción de la sustancia P sobre los receptores NK-1 en el sistema nervioso central (SNC) es una de las vías finales hacia una respuesta emética.

La escopolamina antagoniza los receptores muscarínicos tipo 1 (M1) e histamínicos tipo 1 (H1) en el SNC, el hipotálamo y el centro del vómito. El sistema noradrenérgico también se suprime, lo que da como resultado una respuesta disminuida a la estimulación vestibular. Los procedimientos quirúrgicos, los opioides y el movimiento posoperatorio estimulan el sistema vestibular, lo que hace que la escopolamina sea una profilaxis eficaz para las NVPO.

En adultos sometidos a anestesia general con agentes anestésicos inhalatorios, los factores de riesgo predictivos de NVPO incluyen sexo femenino, antecedentes de NVPO o cinetosis, no fumar y el uso de opioides posoperatorios. La frecuencia de NVPO es 10% con cero, 21% con uno, 39% con dos, 61% con tres y 79% con 4 factores de riesgo. El tipo de cirugía también juega un papel importante. Los procedimientos de alto riesgo incluyen cirugía intrabdominal, laparoscópica, ortopédica, ginecológica mayor, de tiroides, otorrinolaringológica, neuroquirúrgica, mamaria y plástica.

Mejorar la profilaxis de NVPO tendría un profundo impacto en la atención al paciente. Es beneficioso disminuir la incidencia de náuseas, vómitos, necesidad de medicación de rescate, tiempo prolongado en la PACU e ingresos no planificados. La evidencia reciente sugiere que la terapia con múltiples medicamentos es superior a los agentes únicos. La medicación de tratamiento preoperatorio correcta es fundamental en el resultado. Este estudio compara la incidencia de náuseas, vómitos, necesidad de medicación de rescate, tiempo prolongado en la PACU e ingreso hospitalario no planificado en pacientes con alto riesgo de NVPO tratados con aprepitant oral con o sin escopolamina transdérmica antes de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años de edad
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3
  • Si toma anticonceptivos orales, debe estar dispuesto a usar el método de respaldo durante 1 mes
  • Debe tener 2 factores de riesgo para NVPO

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de vómitos debido a infección del oído medio, trastorno del sistema nervioso u otra afección
  • Procedimiento menos de 1 hora
  • embarazada o amamantando
  • Medicación antiemética en las 24 horas previas
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Alérgico a los alcaloides de la belladona
  • Hipersensible a los barbitúricos
  • Hipertrofia de próstata
  • Enfermedad hepática grave
  • En quimioterapia tomando aprepitant
  • Fiebre
  • Septicemia
  • Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Fenitoína, Fenotiazinas, Antidepresivos tricíclicos, Meperidina, Tolbutamida, Antiácidos que contienen aluminio y magnesio, Anticolinérgicos, Coumadin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo aprepitant y escopolamina
Los pacientes recibieron aprepitant y escopolamina para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios y luego fueron seguidos durante el período postoperatorio en busca de náuseas, vómitos, combinación y uso de medicación de rescate. Esto se comparó con pacientes que recibieron aprepitant y placebo de escopolamina en busca de una diferencia en la incidencia de eventos.
Aprepitant 40 mg PO una vez al menos una hora antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Enmendar
Escopolamina transdérmica aplicada en la piel detrás de la oreja una hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Alcance
  • Escopolamina transdérmica
Comparador de placebos: Grupo Placebo de Aprepitant y Escopolamina
Los pacientes que recibieron aprepitant y placebo de escopolamina para la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios luego siguieron durante el período posoperatorio en busca de signos de náuseas, vómitos, utilización de medicación compuesta y de rescate. Esto se comparó con pacientes que recibieron aprepitant y escopolamina en busca de una diferencia en la incidencia de eventos.
Escopolamina transdérmica aplicada en la piel detrás de la oreja una hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Alcance
  • Escopolamina transdérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con náuseas y vómitos en PACU
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta 2 horas
Postoperatorio, hasta 2 horas
Vómitos totales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación
Necesidad de medicación antiemética
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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