- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00717054
Comparación de aprepitant versus aprepitant y escopolamina transdérmica para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
Una comparación aleatoria y doble ciego de aprepitant oral solo frente a aprepitant oral y escopolamina transdérmica para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aprepitant, un antagonista selectivo de los receptores de neuroquinina-1 (NK-1), bloquea los efectos eméticos de la sustancia P. Los receptores NK-1 se encuentran en las vías aferentes vagales del tubo digestivo y en el núcleo del tracto solitario del cerebro. La acción de la sustancia P sobre los receptores NK-1 en el sistema nervioso central (SNC) es una de las vías finales hacia una respuesta emética.
La escopolamina antagoniza los receptores muscarínicos tipo 1 (M1) e histamínicos tipo 1 (H1) en el SNC, el hipotálamo y el centro del vómito. El sistema noradrenérgico también se suprime, lo que da como resultado una respuesta disminuida a la estimulación vestibular. Los procedimientos quirúrgicos, los opioides y el movimiento posoperatorio estimulan el sistema vestibular, lo que hace que la escopolamina sea una profilaxis eficaz para las NVPO.
En adultos sometidos a anestesia general con agentes anestésicos inhalatorios, los factores de riesgo predictivos de NVPO incluyen sexo femenino, antecedentes de NVPO o cinetosis, no fumar y el uso de opioides posoperatorios. La frecuencia de NVPO es 10% con cero, 21% con uno, 39% con dos, 61% con tres y 79% con 4 factores de riesgo. El tipo de cirugía también juega un papel importante. Los procedimientos de alto riesgo incluyen cirugía intrabdominal, laparoscópica, ortopédica, ginecológica mayor, de tiroides, otorrinolaringológica, neuroquirúrgica, mamaria y plástica.
Mejorar la profilaxis de NVPO tendría un profundo impacto en la atención al paciente. Es beneficioso disminuir la incidencia de náuseas, vómitos, necesidad de medicación de rescate, tiempo prolongado en la PACU e ingresos no planificados. La evidencia reciente sugiere que la terapia con múltiples medicamentos es superior a los agentes únicos. La medicación de tratamiento preoperatorio correcta es fundamental en el resultado. Este estudio compara la incidencia de náuseas, vómitos, necesidad de medicación de rescate, tiempo prolongado en la PACU e ingreso hospitalario no planificado en pacientes con alto riesgo de NVPO tratados con aprepitant oral con o sin escopolamina transdérmica antes de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años de edad
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3
- Si toma anticonceptivos orales, debe estar dispuesto a usar el método de respaldo durante 1 mes
- Debe tener 2 factores de riesgo para NVPO
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de vómitos debido a infección del oído medio, trastorno del sistema nervioso u otra afección
- Procedimiento menos de 1 hora
- embarazada o amamantando
- Medicación antiemética en las 24 horas previas
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Alérgico a los alcaloides de la belladona
- Hipersensible a los barbitúricos
- Hipertrofia de próstata
- Enfermedad hepática grave
- En quimioterapia tomando aprepitant
- Fiebre
- Septicemia
- Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Fenitoína, Fenotiazinas, Antidepresivos tricíclicos, Meperidina, Tolbutamida, Antiácidos que contienen aluminio y magnesio, Anticolinérgicos, Coumadin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo aprepitant y escopolamina
Los pacientes recibieron aprepitant y escopolamina para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios y luego fueron seguidos durante el período postoperatorio en busca de náuseas, vómitos, combinación y uso de medicación de rescate.
Esto se comparó con pacientes que recibieron aprepitant y placebo de escopolamina en busca de una diferencia en la incidencia de eventos.
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Aprepitant 40 mg PO una vez al menos una hora antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
Escopolamina transdérmica aplicada en la piel detrás de la oreja una hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo de Aprepitant y Escopolamina
Los pacientes que recibieron aprepitant y placebo de escopolamina para la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios luego siguieron durante el período posoperatorio en busca de signos de náuseas, vómitos, utilización de medicación compuesta y de rescate.
Esto se comparó con pacientes que recibieron aprepitant y escopolamina en busca de una diferencia en la incidencia de eventos.
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Escopolamina transdérmica aplicada en la piel detrás de la oreja una hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con náuseas y vómitos en PACU
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta 2 horas
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Postoperatorio, hasta 2 horas
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Vómitos totales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Necesidad de medicación antiemética
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- 00659737
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