Aprepitantin ja aprepitantin ja transdermaalisen skopolamiinin vertailu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
Pelkän oraalisen aprepitantin ja oraalisen aprepitantin ja transdermaalisen skopolamiinin satunnaistettu kaksoissokkovertailu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aprepitantti, neurokiniini-1 (NK-1) -reseptorien selektiivinen antagonisti, estää substanssi P:n emeettiset vaikutukset. NK-1-reseptoreita löytyy ruuansulatuskanavan vagaalisista afferenteista ja aivojen nucleus tractus solitariesista. P-aineen vaikutus NK-1-reseptoreihin keskushermostossa (CNS) on yksi viimeisistä reiteistä oksennusvasteeseen.
Skopolamiini antagonisoi muskariinityypin 1 (M1) ja histamiinityypin 1 (H1) reseptoreja keskushermostossa, hypotalamuksessa ja oksennuskeskuksessa. Noradrenerginen järjestelmä on myös tukahdutettu, mikä johtaa heikentyneeseen vasteeseen vestibulaarista stimulaatiota vastaan. Kirurgiset toimenpiteet, opioidit ja leikkauksen jälkeinen liike stimuloivat vestibulaarista järjestelmää, mikä tekee skopolamiinista tehokkaan PONV:n ennaltaehkäisyn.
Aikuisilla, joille tehdään yleisanestesia inhaloitavilla anestesia-aineilla, PONV:n ennakoivia riskitekijöitä ovat naissukupuoli, PONV- tai matkapahoinvointi, tupakoimattomuus ja postoperatiivisten opioidien käyttö. PONV:n esiintymistiheys on 10 % nollalla, 21 % yhdellä, 39 % kahdella, 61 % kolmella ja 79 % neljällä riskitekijällä. Leikkauksen tyypillä on myös tärkeä rooli. Suuren riskin toimenpiteitä ovat vatsansisäiset, laparoskooppiset, ortopediset, suuret gynekologiset, kilpirauhasen, otolaryngologiset, neurokirurgiset, rinta- ja plastiikkakirurgiatoimenpiteet.
PONV-profylaksin parantamisella olisi syvällinen vaikutus potilaiden hoitoon. Pahoinvoinnin, oksentelun, pelastuslääkityksen tarpeen, PACU-ajan pitenemisen ja suunnittelemattomien vastaanottojen esiintyvyyden vähentäminen on hyödyllistä. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että monilääkehoito on parempi kuin yksittäiset lääkkeet. Oikea preoperatiivisen hoidon lääkitys ratkaisee lopputuloksen. Tässä tutkimuksessa verrataan pahoinvoinnin, oksentelun, pelastuslääkityksen tarpeen, pitkittyneen PACU-ajan ja suunnittelemattoman sairaalahoidon ilmaantuvuutta potilailla, joilla on suuri PONV-riski, joita hoidetaan oraalisella aprepitantilla transdermaalisen skopolamiinin kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1-3
- Jos käytät ehkäisyä, on oltava valmis käyttämään varamenetelmää 1 kuukauden ajan
- On oltava 2 riskitekijää PONV:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi oksentelu, joka johtuu keskikorvatulehduksesta, hermostohäiriöstä tai muusta sairaudesta
- Toimenpide alle 1 tunti
- Raskaana oleva tai imettävä
- Antiemeettinen lääkitys edellisen 24 tunnin aikana
- Kapeakulmaglaukooma
- Allerginen belladonna-alkaloideille
- Yliherkkä barbituraateille
- Eturauhasen liikakasvu
- Vaikea maksasairaus
- Kemoterapiassa ottaen aprepitanttia
- Kuume
- Sepsis
- Seuraavien lääkkeiden ottaminen: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Fenytoiini, fenotiatsiinit, trisykliset masennuslääkkeet, meperidiini, tolbutamidi, alumiinia ja magnesiumia sisältävät antasidit, antikolinergit, kumadiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aprepitantti- ja skopolamiiniryhmä
Potilaat saavat aprepitanttia ja skopolamiinia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, minkä jälkeen heitä seurattiin leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan pahoinvoinnin, oksentelun, yhdistetyn ja pelastuslääkityksen käytön etsimiseksi.
Tätä verrattiin potilaisiin, jotka saivat aprepitanttia ja skopolamiiniplaseboa, ja he etsivät eroa tapahtumien ilmaantuvuudessa.
|
Aprepitantti 40 mg PO kerran vähintään tuntia ennen anestesian aloittamista
Muut nimet:
Skopolamiinia levitetään iholle korvan takana tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aprepitant ja Scopolamine Placebo Group
Potilaat, jotka saivat aprepitanttia ja lumelääkettä skopolamiinia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, seurasivat sitten leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa ja etsivät merkkejä pahoinvoinnista, oksentelusta, yhdistetyistä ja pelastuslääkkeiden käytöstä.
Tätä verrattiin potilaisiin, jotka saivat aprepitanttia ja skopolamiinia, jotka etsivät eroa tapahtumien ilmaantuvuudessa.
|
Skopolamiinia levitetään iholle korvan takana tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahoinvointia ja oksentelua sairastavien osallistujien määrä PACU:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, jopa 2 tuntia
|
Leikkauksen jälkeen, jopa 2 tuntia
|
|
Totaalinen oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Antiemeettisen lääkkeen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Aprepitantti
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00659737
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .