- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00717054
Confronto tra aprepitant contro aprepitant e scopolamina transdermica per prevenire la nausea e il vomito postoperatori
Un confronto randomizzato, in doppio cieco, tra aprepitant orale da solo vs aprepitant orale e scopolamina transdermica per prevenire la nausea e il vomito postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Aprepitant, un antagonista selettivo dei recettori della neurochinina-1 (NK-1), blocca gli effetti emetici della sostanza P. I recettori NK-1 si trovano sulle afferenze vagali nel tratto gastrointestinale e nel nucleo del tratto solitario nel cervello. L'azione della sostanza P sui recettori NK-1 nel sistema nervoso centrale (SNC) è una delle vie finali per una risposta emetica.
La scopolamina antagonizza i recettori muscarinici di tipo 1 (M1) e dell'istamina di tipo 1 (H1) nel SNC, nell'ipotalamo e nel centro del vomito. Anche il sistema noradrenergico viene soppresso con conseguente diminuzione della risposta alla stimolazione vestibolare. Le procedure chirurgiche, gli oppioidi e il movimento postoperatorio stimolano tutti il sistema vestibolare rendendo la scopolamina una profilassi efficace per PONV.
Negli adulti sottoposti ad anestesia generale con agenti anestetici inalatori, i fattori di rischio predittivi per PONV includono sesso femminile, anamnesi di PONV o cinetosi, stato di non fumatore e uso di oppioidi postoperatori. La frequenza di PONV è del 10% con zero, 21% con uno, 39% con due, 61% con tre e 79% con 4 fattori di rischio. Anche il tipo di intervento chirurgico gioca un ruolo importante. Le procedure ad alto rischio comprendono la chirurgia intraddominale, laparoscopica, ortopedica, ginecologica maggiore, tiroidea, otorinolaringoiatrica, neurochirurgica, mammaria e plastica.
Il miglioramento della profilassi PONV avrebbe un profondo impatto sulla cura del paziente. Diminuire l'incidenza di nausea, vomito, necessità di farmaci di salvataggio, tempo PACU prolungato e ricoveri non programmati è vantaggioso. Prove recenti suggeriscono che la terapia farmacologica multipla è superiore ai singoli agenti. Il corretto trattamento farmacologico preoperatorio è determinante per il risultato. Questo studio confronta l'incidenza di nausea, vomito, necessità di farmaci di salvataggio, tempo PACU prolungato e ricovero ospedaliero non pianificato in pazienti ad alto rischio di PONV trattati con aprepitant orale con o senza scopolamina transdermica prima dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
- Se in contraccettivo orale, deve essere disposto a utilizzare il metodo di backup per 1 mese
- Deve avere 2 fattori di rischio per PONV
Criteri di esclusione:
- Storia di vomito a causa di infezione dell'orecchio medio, disturbi del sistema nervoso o altre condizioni
- Procedura meno di 1 ora
- Incinta o allattamento
- Farmaci antiemetici nelle 24 ore precedenti
- Glaucoma ad angolo stretto
- Allergico agli alcaloidi della belladonna
- Ipersensibile ai barbiturici
- Ipertrofia della prostata
- Malattia epatica grave
- In chemioterapia prendendo aprepitant
- Febbre
- Sepsi
- Assunzione di uno dei seguenti farmaci: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Fenitoina, Fenotiazine, Antidepressivi triciclici, Meperidina, Tolbutamide, Antiacidi contenenti alluminio e magnesio, Anticolinergici, Coumadin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo aprepitant e scopolamina
I pazienti ricevono aprepitant e scopolamina per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, quindi sono stati seguiti durante il periodo postoperatorio alla ricerca di nausea, vomito, composito e utilizzo di farmaci di soccorso.
Questo è stato confrontato con i pazienti trattati con aprepitant e scopolamina placebo alla ricerca di una differenza nell'incidenza degli eventi.
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Aprepitant 40 mg PO una volta almeno un'ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
Scopolamina transdermica applicata sulla pelle dietro l'orecchio un'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo aprepitant e scopolamina
I pazienti trattati con aprepitant e placebo scopolamina per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori sono stati poi seguiti durante il periodo postoperatorio alla ricerca di segni di nausea, vomito, composito e utilizzo di farmaci di emergenza.
Questo è stato confrontato con i pazienti trattati con aprepitant e scopolamina alla ricerca di una differenza nell'incidenza degli eventi.
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Scopolamina transdermica applicata sulla pelle dietro l'orecchio un'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con nausea e vomito in PACU
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a 2 ore
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Dopo l'intervento, fino a 2 ore
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Vomito totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Necessità di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Aprepitante
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00659737
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