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Confronto tra aprepitant contro aprepitant e scopolamina transdermica per prevenire la nausea e il vomito postoperatori

1 maggio 2014 aggiornato da: Drexel University

Un confronto randomizzato, in doppio cieco, tra aprepitant orale da solo vs aprepitant orale e scopolamina transdermica per prevenire la nausea e il vomito postoperatori

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di nausea, vomito, necessità di terapia di soccorso, tempo PACU prolungato e ricovero ospedaliero non programmato in pazienti ad alto rischio di nausea e vomito post-operatori (PONV) trattati con aprepitant orale con o senza scopolamina transdermica prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Aprepitant, un antagonista selettivo dei recettori della neurochinina-1 (NK-1), blocca gli effetti emetici della sostanza P. I recettori NK-1 si trovano sulle afferenze vagali nel tratto gastrointestinale e nel nucleo del tratto solitario nel cervello. L'azione della sostanza P sui recettori NK-1 nel sistema nervoso centrale (SNC) è una delle vie finali per una risposta emetica.

La scopolamina antagonizza i recettori muscarinici di tipo 1 (M1) e dell'istamina di tipo 1 (H1) nel SNC, nell'ipotalamo e nel centro del vomito. Anche il sistema noradrenergico viene soppresso con conseguente diminuzione della risposta alla stimolazione vestibolare. Le procedure chirurgiche, gli oppioidi e il movimento postoperatorio stimolano tutti il ​​sistema vestibolare rendendo la scopolamina una profilassi efficace per PONV.

Negli adulti sottoposti ad anestesia generale con agenti anestetici inalatori, i fattori di rischio predittivi per PONV includono sesso femminile, anamnesi di PONV o cinetosi, stato di non fumatore e uso di oppioidi postoperatori. La frequenza di PONV è del 10% con zero, 21% con uno, 39% con due, 61% con tre e 79% con 4 fattori di rischio. Anche il tipo di intervento chirurgico gioca un ruolo importante. Le procedure ad alto rischio comprendono la chirurgia intraddominale, laparoscopica, ortopedica, ginecologica maggiore, tiroidea, otorinolaringoiatrica, neurochirurgica, mammaria e plastica.

Il miglioramento della profilassi PONV avrebbe un profondo impatto sulla cura del paziente. Diminuire l'incidenza di nausea, vomito, necessità di farmaci di salvataggio, tempo PACU prolungato e ricoveri non programmati è vantaggioso. Prove recenti suggeriscono che la terapia farmacologica multipla è superiore ai singoli agenti. Il corretto trattamento farmacologico preoperatorio è determinante per il risultato. Questo studio confronta l'incidenza di nausea, vomito, necessità di farmaci di salvataggio, tempo PACU prolungato e ricovero ospedaliero non pianificato in pazienti ad alto rischio di PONV trattati con aprepitant orale con o senza scopolamina transdermica prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
  • Se in contraccettivo orale, deve essere disposto a utilizzare il metodo di backup per 1 mese
  • Deve avere 2 fattori di rischio per PONV

Criteri di esclusione:

  • Storia di vomito a causa di infezione dell'orecchio medio, disturbi del sistema nervoso o altre condizioni
  • Procedura meno di 1 ora
  • Incinta o allattamento
  • Farmaci antiemetici nelle 24 ore precedenti
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Allergico agli alcaloidi della belladonna
  • Ipersensibile ai barbiturici
  • Ipertrofia della prostata
  • Malattia epatica grave
  • In chemioterapia prendendo aprepitant
  • Febbre
  • Sepsi
  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Fenitoina, Fenotiazine, Antidepressivi triciclici, Meperidina, Tolbutamide, Antiacidi contenenti alluminio e magnesio, Anticolinergici, Coumadin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo aprepitant e scopolamina
I pazienti ricevono aprepitant e scopolamina per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, quindi sono stati seguiti durante il periodo postoperatorio alla ricerca di nausea, vomito, composito e utilizzo di farmaci di soccorso. Questo è stato confrontato con i pazienti trattati con aprepitant e scopolamina placebo alla ricerca di una differenza nell'incidenza degli eventi.
Aprepitant 40 mg PO una volta almeno un'ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Emendare
Scopolamina transdermica applicata sulla pelle dietro l'orecchio un'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Scopace
  • Scopolamina transdermica
Comparatore placebo: Gruppo placebo aprepitant e scopolamina
I pazienti trattati con aprepitant e placebo scopolamina per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori sono stati poi seguiti durante il periodo postoperatorio alla ricerca di segni di nausea, vomito, composito e utilizzo di farmaci di emergenza. Questo è stato confrontato con i pazienti trattati con aprepitant e scopolamina alla ricerca di una differenza nell'incidenza degli eventi.
Scopolamina transdermica applicata sulla pelle dietro l'orecchio un'ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Scopace
  • Scopolamina transdermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea e vomito in PACU
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a 2 ore
Dopo l'intervento, fino a 2 ore
Vomito totale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Necessità di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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