Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Aprepitant Versus Aprepitant og Transdermal Scopolamin for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast

1. mai 2014 oppdatert av: Drexel University

En randomisert, dobbeltblind sammenligning av oral aprepitant alene vs oral aprepitant og transdermal skopolamin for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast

Formålet med denne studien er å sammenligne forekomsten av kvalme, oppkast, behov for redningsmedisin, forlenget PACU-tid og ikke-planlagt sykehusinnleggelse hos pasienter med høy risiko for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) behandlet med oral aprepitant med eller uten transdermal skopolamin preoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aprepitant, en selektiv antagonist av neurokinin-1 (NK-1)-reseptorer, blokkerer de emetiske effektene av substans P. NK-1-reseptorer finnes på vagale afferenter i mage-tarmkanalen og i nucleus tractus solitaries i hjernen. Substans P-virkning på NK-1-reseptorene i sentralnervesystemet (CNS) er en av de siste veiene til en emetisk respons.

Skopolamin antagoniserer muskarin type 1 (M1) og histamin type 1 (H1) reseptorer i sentralnervesystemet, hypothalamus og brekningssenter. Det noradrenerge systemet undertrykkes også, noe som resulterer i en redusert respons på vestibulær stimulering. Kirurgiske prosedyrer, opioider og bevegelse postoperativt stimulerer alle det vestibulære systemet, noe som gjør skopolamin til effektiv profylakse for PONV.

Hos voksne som gjennomgår generell anestesi med inhalasjonsanestesimidler, inkluderer prediktive risikofaktorer for PONV kvinnelig kjønn, historie med PONV eller reisesyke, ikke-røykestatus og bruk av postoperative opioider. Frekvensen av PONV er 10 % med null, 21 % med en, 39 % med to, 61 % med tre og 79 % med 4 risikofaktorer. Type operasjon spiller også en stor rolle. Høyrisikoprosedyrer inkluderer intrabdominal, laparoskopisk, ortopedisk, større gynekologisk, skjoldbruskkjertel, otolaryngologisk, nevrokirurgisk, bryst- og plastisk kirurgi.

Forbedring av PONV-profylakse vil ha en dyp innvirkning på pasientbehandlingen. Å redusere forekomsten av kvalme, oppkast, behov for redningsmedisin, forlenget PACU-tid og ikke-planlagte innleggelser er fordelaktig. Nyere bevis tyder på at behandling med flere medikamenter er overlegen enkeltmidler. Riktig preoperativ behandlingsmedisin er avgjørende for resultatet. Denne studien sammenligner forekomsten av kvalme, oppkast, behov for redningsmedisiner, forlenget PACU-tid og ikke-planlagt sykehusinnleggelse hos pasienter med høy risiko for PONV behandlet med oral aprepitant med eller uten transdermal skopolamin preoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1-3
  • Hvis du bruker p-piller, må du være villig til å bruke sikkerhetskopieringsmetode i 1 måned
  • Må ha 2 risikofaktorer for PONV

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med oppkast på grunn av mellomørebetennelse, forstyrrelse i nervesystemet eller annen tilstand
  • Prosedyre mindre enn 1 time
  • Gravid eller ammer
  • Antiemetisk medisin i de foregående 24 timer
  • Smalvinklet glaukom
  • Allergisk mot belladonna-alkaloider
  • Overfølsom for barbiturater
  • Prostatahypertrofi
  • Alvorlig leversykdom
  • På kjemoterapi tar aprepitant
  • Feber
  • Sepsis
  • Tar noen av følgende medisiner: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Phenytoin, Phenothiazines, Tricyclic antidepressants, Meperidine, Tolbutamide, Aluminium and Magnesium containing antacids, anti-cholinergics, Coumadin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aprepitant og Scopolamin gruppe
Pasienter får aprepitant og scopolamin for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast, og ble deretter fulgt gjennom den postoperative perioden på jakt etter kvalme, oppkast, kompositt- og redningsmedisinbruk. Dette ble sammenlignet med pasienter som fikk aprepitant og scopolamin placebo på jakt etter en forskjell i forekomst av hendelser.
Legemiddel: Aprepitant
Aprepitant 40 mg PO én gang minst én time før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Emend
Legemiddel: Skopolamin
Scopolamin påføres transdermalt på huden bak øret en time før operasjonen
Andre navn:
  • Scospace
  • Transdermal skopolamin
Placebo komparator: Aprepitant og Scopolamin Placebo Group
Pasienter som fikk aprepitant og placebo scopolamin for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast fulgte deretter gjennom den postoperative perioden på jakt etter tegn på kvalme, oppkast, bruk av kompositt- og redningsmedisiner. Dette ble sammenlignet med pasienter som fikk aprepitant og skopolamin på jakt etter en forskjell i forekomst av hendelser.
Legemiddel: Skopolamin
Scopolamin påføres transdermalt på huden bak øret en time før operasjonen
Andre navn:
  • Scospace
  • Transdermal skopolamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med kvalme og oppkast i PACU
Tidsramme: Postoperativt, opptil 2 timer
Postoperativt, opptil 2 timer
Totalt oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Behov for antiemetiske medisiner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00659737

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere