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Comparação de aprepitanto versus aprepitanto e escopolamina transdérmica para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios

1 de maio de 2014 atualizado por: Drexel University

Uma comparação randomizada e duplo-cega de aprepitanto oral isolado versus aprepitanto oral e escopolamina transdérmica para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios

O objetivo deste estudo é comparar a incidência de náuseas, vômitos, necessidade de medicação de resgate, tempo prolongado de SRPA e internação hospitalar não planejada em pacientes com alto risco de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) tratados com aprepitanto oral com ou sem escopolamina transdérmica no pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O aprepitanto, um antagonista seletivo dos receptores da neuroquinina-1 (NK-1), bloqueia os efeitos eméticos da substância P. Os receptores NK-1 são encontrados em aferentes vagais no trato gastrointestinal e no núcleo do trato solitário no cérebro. A ação da substância P nos receptores NK-1 no sistema nervoso central (SNC) é uma das vias finais para uma resposta emética.

A escopolamina antagoniza os receptores muscarínicos tipo 1 (M1) e histamina tipo 1 (H1) no SNC, hipotálamo e centro do vômito. O sistema noradrenérgico também é suprimido, resultando em uma resposta diminuída à estimulação vestibular. Procedimentos cirúrgicos, opioides e movimento no pós-operatório estimulam o sistema vestibular, tornando a escopolamina uma profilaxia eficaz para NVPO.

Em adultos submetidos à anestesia geral com agentes anestésicos inalatórios, os fatores de risco preditivos para NVPO incluem sexo feminino, história de NVPO ou enjôo, não fumar e uso de opioides pós-operatórios. A frequência de NVPO é de 10% com zero, 21% com um, 39% com dois, 61% com três e 79% com 4 fatores de risco. O tipo de cirurgia também desempenha um papel importante. Os procedimentos de alto risco incluem cirurgia intrabdominal, laparoscópica, ortopédica, ginecológica, tireoidiana, otorrinolaringológica, neurocirúrgica, mamária e plástica.

Melhorar a profilaxia de NVPO teria um impacto profundo no atendimento ao paciente. É benéfico diminuir a incidência de náuseas, vômitos, necessidade de medicação de resgate, tempo prolongado de SRPA e admissões não planejadas. Evidências recentes sugerem que a terapia medicamentosa múltipla é superior a agentes únicos. A correta medicação de tratamento pré-operatório é fundamental para o resultado. Este estudo compara a incidência de náuseas, vômitos, necessidade de medicação de resgate, tempo prolongado de SRPA e internação hospitalar não planejada em pacientes com alto risco de NVPO tratados com aprepitanto oral com ou sem escopolamina transdérmica no pré-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 65 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3
  • Se estiver usando anticoncepcional oral, deve estar disposta a usar o método de apoio por 1 mês
  • Deve ter 2 fatores de risco para NVPO

Critério de exclusão:

  • História de vômito devido a infecção do ouvido médio, distúrbio do sistema nervoso ou outra condição
  • Procedimento menos de 1 hora
  • Grávida ou amamentando
  • Medicação antiemética nas 24 horas anteriores
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Alérgico a alcaloides da beladona
  • Hipersensibilidade a barbitúricos
  • Hipertrofia da próstata
  • Doença hepática grave
  • Em quimioterapia tomando aprepitant
  • Febre
  • Sepse
  • Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Fenitoína, Fenotiazinas, Antidepressivos tricíclicos, Meperidina, Tolbutamida, Alumínio e Magnésio Antiácidos, Anti-colinérgicos, Coumadin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo aprepitanto e escopolamina
Os pacientes receberam aprepitant e escopolamina para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios e foram acompanhados durante o período pós-operatório em busca de náuseas, vômitos, compostos e uso de medicação de resgate. Isso foi comparado a pacientes recebendo placebo de aprepitanto e escopolamina procurando uma diferença na incidência de eventos.
Aprepitant 40mg PO uma vez pelo menos uma hora antes da indução da anestesia
Outros nomes:
  • Emend
Escopolamina transdérmica aplicada na pele atrás da orelha uma hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Espaço
  • Escopolamina transdérmica
Comparador de Placebo: Grupo Placebo Aprepitanto e Escopolamina
Os pacientes que receberam escopolamina aprepitanto e placebo para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios foram acompanhados durante o período pós-operatório em busca de sinais de náuseas, vômitos, compostos e uso de medicação de resgate. Isso foi comparado a pacientes recebendo aprepitanto e escopolamina procurando uma diferença na incidência de eventos.
Escopolamina transdérmica aplicada na pele atrás da orelha uma hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Espaço
  • Escopolamina transdérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com náuseas e vômitos na SRPA
Prazo: Pós-operatório, até 2 horas
Pós-operatório, até 2 horas
Vômito total
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Necessidade de Medicação Antiemética
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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