- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00717054
Comparação de aprepitanto versus aprepitanto e escopolamina transdérmica para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios
Uma comparação randomizada e duplo-cega de aprepitanto oral isolado versus aprepitanto oral e escopolamina transdérmica para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aprepitanto, um antagonista seletivo dos receptores da neuroquinina-1 (NK-1), bloqueia os efeitos eméticos da substância P. Os receptores NK-1 são encontrados em aferentes vagais no trato gastrointestinal e no núcleo do trato solitário no cérebro. A ação da substância P nos receptores NK-1 no sistema nervoso central (SNC) é uma das vias finais para uma resposta emética.
A escopolamina antagoniza os receptores muscarínicos tipo 1 (M1) e histamina tipo 1 (H1) no SNC, hipotálamo e centro do vômito. O sistema noradrenérgico também é suprimido, resultando em uma resposta diminuída à estimulação vestibular. Procedimentos cirúrgicos, opioides e movimento no pós-operatório estimulam o sistema vestibular, tornando a escopolamina uma profilaxia eficaz para NVPO.
Em adultos submetidos à anestesia geral com agentes anestésicos inalatórios, os fatores de risco preditivos para NVPO incluem sexo feminino, história de NVPO ou enjôo, não fumar e uso de opioides pós-operatórios. A frequência de NVPO é de 10% com zero, 21% com um, 39% com dois, 61% com três e 79% com 4 fatores de risco. O tipo de cirurgia também desempenha um papel importante. Os procedimentos de alto risco incluem cirurgia intrabdominal, laparoscópica, ortopédica, ginecológica, tireoidiana, otorrinolaringológica, neurocirúrgica, mamária e plástica.
Melhorar a profilaxia de NVPO teria um impacto profundo no atendimento ao paciente. É benéfico diminuir a incidência de náuseas, vômitos, necessidade de medicação de resgate, tempo prolongado de SRPA e admissões não planejadas. Evidências recentes sugerem que a terapia medicamentosa múltipla é superior a agentes únicos. A correta medicação de tratamento pré-operatório é fundamental para o resultado. Este estudo compara a incidência de náuseas, vômitos, necessidade de medicação de resgate, tempo prolongado de SRPA e internação hospitalar não planejada em pacientes com alto risco de NVPO tratados com aprepitanto oral com ou sem escopolamina transdérmica no pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3
- Se estiver usando anticoncepcional oral, deve estar disposta a usar o método de apoio por 1 mês
- Deve ter 2 fatores de risco para NVPO
Critério de exclusão:
- História de vômito devido a infecção do ouvido médio, distúrbio do sistema nervoso ou outra condição
- Procedimento menos de 1 hora
- Grávida ou amamentando
- Medicação antiemética nas 24 horas anteriores
- Glaucoma de ângulo estreito
- Alérgico a alcaloides da beladona
- Hipersensibilidade a barbitúricos
- Hipertrofia da próstata
- Doença hepática grave
- Em quimioterapia tomando aprepitant
- Febre
- Sepse
- Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: Orap, Seldane, Hismanal, Propulsid, Fenitoína, Fenotiazinas, Antidepressivos tricíclicos, Meperidina, Tolbutamida, Alumínio e Magnésio Antiácidos, Anti-colinérgicos, Coumadin
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo aprepitanto e escopolamina
Os pacientes receberam aprepitant e escopolamina para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios e foram acompanhados durante o período pós-operatório em busca de náuseas, vômitos, compostos e uso de medicação de resgate.
Isso foi comparado a pacientes recebendo placebo de aprepitanto e escopolamina procurando uma diferença na incidência de eventos.
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Aprepitant 40mg PO uma vez pelo menos uma hora antes da indução da anestesia
Outros nomes:
Escopolamina transdérmica aplicada na pele atrás da orelha uma hora antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo Aprepitanto e Escopolamina
Os pacientes que receberam escopolamina aprepitanto e placebo para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios foram acompanhados durante o período pós-operatório em busca de sinais de náuseas, vômitos, compostos e uso de medicação de resgate.
Isso foi comparado a pacientes recebendo aprepitanto e escopolamina procurando uma diferença na incidência de eventos.
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Escopolamina transdérmica aplicada na pele atrás da orelha uma hora antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com náuseas e vômitos na SRPA
Prazo: Pós-operatório, até 2 horas
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Pós-operatório, até 2 horas
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Vômito total
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Necessidade de Medicação Antiemética
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Green, DO, Drexel University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Aprepitanto
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 00659737
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